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速福達(dá)兒童版來(lái)了,預(yù)計(jì)3個(gè)月后上市
最后更新: 2024-01-12 10:59:07(文/張志峰 編輯/馬媛媛)日前,中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)官網(wǎng)最新公示,羅氏(Roche)抗流感新藥瑪巴洛沙韋干混懸劑的上市申請(qǐng)已正式獲批。
根據(jù)中國(guó)國(guó)家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心(CDE)官網(wǎng)優(yōu)先審評(píng)公示,該上市申請(qǐng)針對(duì)適應(yīng)癥為:適用于5至12歲以下兒童單純性甲型和乙型流感患者,包括既往健康的患者以及存在流感并發(fā)癥高風(fēng)險(xiǎn)的患者。
兒童版上市預(yù)計(jì)要3個(gè)月之后
公開(kāi)資料顯示,瑪巴洛沙韋(baloxavir marboxil,即“速福達(dá)”)是一款創(chuàng)新單劑量口服藥物,由日本鹽野義制藥公司(Shionogi)和羅氏合作研發(fā),為流感患者提供了突破性的治療方案。
據(jù)羅氏早先新聞稿介紹,目前,瑪巴洛沙韋已在70多個(gè)國(guó)家被批準(zhǔn)用于治療流感。該藥全程只需一次口服,就能在24小時(shí)左右停止病毒排毒,縮短傳染期并快速緩解發(fā)熱及全身酸痛等流感癥狀,該藥還能夠?qū)W司他韋產(chǎn)生耐藥性的病毒株和禽流感病毒株(H7N9,H5N1)起作用。與其它抗流感藥物皆通過(guò)靶向神經(jīng)氨酸酶來(lái)防止病毒傳播的作用機(jī)制不同,速福達(dá)是通過(guò)抑制流感病毒中的cap依賴(lài)型核酸內(nèi)切酶,來(lái)起到抑制病毒復(fù)制的作用。
2021年4月,速福達(dá)片劑首次正式在中國(guó)獲批上市,用于治療12周歲及以上急性無(wú)并發(fā)癥的流感患者,包括存在流感并發(fā)癥高風(fēng)險(xiǎn)的患者。2023年3月,該片劑產(chǎn)品的兒童適應(yīng)癥在中國(guó)獲批,用于治療既往健康的成人和5歲及以上兒童單純性甲型和乙型流感患者,或存在流感相關(guān)并發(fā)癥高風(fēng)險(xiǎn)的成人和12歲及以上兒童流感患者。
此次獲批的速福達(dá)干混懸劑則主要適用于兒童,受到國(guó)內(nèi)消費(fèi)者廣泛關(guān)注。
在一項(xiàng)針對(duì)1~12歲以下健康流感兒童開(kāi)展的多中心3期miniSTONE-2試驗(yàn)中,瑪巴洛沙韋口服混懸劑的安全性、藥代動(dòng)力學(xué)和療效均取得積極結(jié)果。
數(shù)據(jù)顯示,瑪巴洛沙韋口服混懸劑與神經(jīng)氨酸酶抑制劑在緩解流感體征和癥狀的時(shí)間相當(dāng),兩組患者癥狀和體征緩解的中位時(shí)間分別為138小時(shí)和150小時(shí);同時(shí),瑪巴洛沙韋與神經(jīng)氨酸酶抑制劑相比的病毒排毒停止時(shí)間縮短了兩天以上(24.2小時(shí) vs 75.8小時(shí))。試驗(yàn)中,瑪巴洛沙韋的耐受性良好,沒(méi)有發(fā)現(xiàn)新的安全性信號(hào)。
兒童是流感病毒的高危人群。根據(jù)全國(guó)流感樣病例和流感病原學(xué)監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)顯示:15歲以下兒童門(mén)診流感樣病例就診負(fù)擔(dān)最重,遠(yuǎn)高于成人。我國(guó)流感導(dǎo)致的住院病例中有90%發(fā)生在15歲以下兒童,部分患者可進(jìn)展為重癥病例,其中呼吸系統(tǒng)并發(fā)癥和流感相關(guān)腦病或腦炎是兒童流感的主要死亡原因。
不過(guò)截至目前,適用于兒童的速福達(dá)干混懸劑尚未在各大常規(guī)電商平臺(tái)出售。
在更多行業(yè)人士看來(lái),一般來(lái)說(shuō),外企藥品獲批之后到上市,還需要一段時(shí)間,就算速福達(dá)已經(jīng)有成人劑型,上市可能會(huì)快一點(diǎn),估計(jì)也要三四個(gè)月之后。
另有券商券告訴觀(guān)察者網(wǎng),藥品獲批后多久能買(mǎi)到要看企業(yè)鋪貨速度,外企可能慢一點(diǎn),大概在3個(gè)月以上。
價(jià)格上漲是市場(chǎng)行為,可以?shī)W司他韋替代
除了上市時(shí)間之外,另一個(gè)引人關(guān)注的問(wèn)題即價(jià)格方面。
以速福達(dá)片劑為例,上市以來(lái),由于全病程只需服用一次、單顆售價(jià)超過(guò)100元等特性,迅速受到全網(wǎng)關(guān)注。
也正因?yàn)榀熜Х矫婧迷u(píng)如潮,速福達(dá)一度供不應(yīng)求,入冬以來(lái)價(jià)格持續(xù)攀升。
12月至今,規(guī)格為20mg×2片的瑪巴洛沙韋(速福達(dá))在多個(gè)電商平臺(tái)上的售價(jià)已經(jīng)由230元左右提升至380元左右,且仍保持持續(xù)上漲態(tài)勢(shì)。
上述券商表示,速福達(dá)漲價(jià)的主要是OTC渠道,醫(yī)院是統(tǒng)一掛網(wǎng)價(jià)(但是可能缺貨),但OTC渠道就是市場(chǎng)化價(jià)格,由供需關(guān)系決定。
不過(guò),在行業(yè)人士看來(lái),即便電商平臺(tái)屬于商業(yè)化平臺(tái),可以自主定價(jià),一般也只是在核定價(jià)格基礎(chǔ)上,加價(jià)不超過(guò)15%。
與此同時(shí),上述人士還表示,由于速福達(dá)價(jià)格偏貴且經(jīng)常缺貨,市場(chǎng)上不少患者可以以療效差不多,價(jià)格卻便宜數(shù)倍的奧司他韋來(lái)替代。
京東健康等電商平臺(tái)上顯示,奧司他韋75mg×10粒的奧塔思維售價(jià)普遍在25元-50元之間。
病毒學(xué)家常榮山指出,在甲流的治療上,有研究認(rèn)為瑪巴洛沙韋和奧司他韋效果沒(méi)有什么差別;但對(duì)于乙流,有研究發(fā)現(xiàn),對(duì)于 12 歲以上人群,瑪巴洛沙韋其效果更好,緩解癥狀時(shí)間可以縮短2天。另外,對(duì)于選用瑪巴洛沙韋片劑的成人,要基于體重給藥:患者體重在20-80kg之間,單次口服40mg;患者體重≥80kg,單次口服80mg。
發(fā)表于知名學(xué)術(shù)期刊《柳葉刀》上的一篇安慰劑對(duì)照實(shí)驗(yàn)(Ison M G, Portsmouth S, Yoshida Y, et al. Early treatment with baloxavir marboxil in high-risk adolescent and adult outpatients with uncomplicated influenza (CAPSTONE-2): a randomised, placebo-controlled, phase 3 trial[J]. The Lancet Infectious Diseases, Elsevier BV, 2020, 20(10): 1204–1214.)結(jié)果顯示,奧司他韋組(藍(lán)色)是 101·6 小時(shí) ,瑪巴洛沙韋(紅色)是 74·6 小時(shí),綠色是安慰劑組??梢钥闯觯敯吐迳稠f比安慰劑組(100.6小時(shí))縮短 27小時(shí)。對(duì)于 5 歲以上兒童感染了乙流的,經(jīng)過(guò)評(píng)估后能使用瑪巴洛沙韋的,可以考慮優(yōu)選瑪巴洛沙韋,奧司他韋不太能縮短緩解癥狀時(shí)間。
不過(guò),香港大學(xué)李嘉誠(chéng)醫(yī)學(xué)院教授、微生物學(xué)家金冬雁向觀(guān)察者網(wǎng)表示,并沒(méi)證據(jù)表明流行毒株對(duì)奧司他韋具耐藥性。速福達(dá)或奧司他韋沒(méi)有孰優(yōu)孰劣的問(wèn)題,都是有效的抗流感藥。速福達(dá)和奧司他韋在境外都是處方藥,必須在醫(yī)師指導(dǎo)下使用。
從京東買(mǎi)藥數(shù)據(jù)看,流感相關(guān)用藥近期又有持續(xù)上漲的趨勢(shì),流感相關(guān)用藥銷(xiāo)量與上個(gè)月日均環(huán)比提升10倍以上。其中"奧司他韋"搜索量環(huán)比上一周提升30%,“速福達(dá)”“瑪巴洛沙韋片”搜索量環(huán)比上一周提升84%,用戶(hù)需求大
需要提醒的是,速福達(dá)是處方藥,患者須確診患有甲流或乙流,醫(yī)生才能給患者開(kāi)藥。京東健康互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院全職醫(yī)生提醒用戶(hù),不管是治療還是預(yù)防,都不建議自行用藥,應(yīng)在醫(yī)生指導(dǎo)下進(jìn)行購(gòu)買(mǎi)、服用。
本文系觀(guān)察者網(wǎng)獨(dú)家稿件,未經(jīng)授權(quán),不得轉(zhuǎn)載。
標(biāo)簽 速福達(dá)- 責(zé)任編輯: 張志峰 
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