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諾輝健康:首款尿液宮頸癌HPV篩查產(chǎn)品有望2027年上市
日前,剛剛完成主力產(chǎn)品常衛(wèi)清的商業(yè)化推廣,并憑此帶來營收利潤雙雙大漲的諾輝健康火速發(fā)布下一款主力產(chǎn)品的最新研發(fā)動態(tài)。
9月2日,諾輝健康在“第六屆西湖對弈”高峰論壇上正式公布旗下宮頸癌HPV居家自取樣篩查產(chǎn)品宮證清注冊臨床試驗基線數(shù)據(jù),并預(yù)計將于2027年取得宮頸癌篩查注冊證書,整個產(chǎn)品開發(fā)全周期長達10年。
公開資料顯示,宮頸癌HPV篩查獲批產(chǎn)品目前均為專業(yè)醫(yī)務(wù)人員在醫(yī)療單位以宮頸拭子或?qū)m頸涂片的方式完成檢測和篩查。
宮證清采用諾輝健康自主研發(fā)的高危HPV分型檢測技術(shù),有望實現(xiàn)尿液樣本自取樣的宮頸癌HPV篩查,提供無痛無創(chuàng)居家檢測的新體驗,全面覆蓋14種高危HPV病毒。
用戶居家取樣20-30毫升尿液,采樣后將樣本快遞到諾輝健康中心實驗室,5個工作日即可線上獲取檢測報告。檢測結(jié)果陽性表示受檢者患有宮頸癌及癌前病變風(fēng)險高,需就診做進一步檢查。檢測結(jié)果陰性表示受檢者患宮頸癌及癌前病變風(fēng)險低,未來按照常規(guī)流程定期篩查即可。
“高發(fā)癌癥居家早篩是諾輝健康管線開發(fā)的第一優(yōu)先原則。我們希望通過宮證清的技術(shù)研發(fā)降低防癌早篩的時間、身體和心理門檻,促進高風(fēng)險人群在無癥狀階段主動篩查?!敝Z輝健康董事長兼CEO朱葉青表示,“負責(zé)任的試驗數(shù)據(jù)才能成為產(chǎn)品檢測能力的試金石,成為臨床醫(yī)生和用戶信任的基石。從常衛(wèi)清開始,諾輝健康會堅持為每一款篩查產(chǎn)品投入大規(guī)模前瞻性的臨床驗證。”
宮證清產(chǎn)品開發(fā)于2017年啟動,歷經(jīng)產(chǎn)品預(yù)研、預(yù)臨床驗證、產(chǎn)品定型、基線樣本研究,預(yù)計于2027年取得宮頸癌篩查注冊證書,規(guī)劃產(chǎn)品開發(fā)全周期長達10年。宮證清于2022年年中正式啟動前瞻性大規(guī)模多中心注冊臨床試驗(PREVENT Primary cervical cancer screening by self-sampling HPV test),由北京大學(xué)人民醫(yī)院牽頭,聯(lián)合北京、浙江、河南、湖南、四川等地區(qū)共6家三甲醫(yī)院,由北京大學(xué)人民醫(yī)院黨委書記、副院長,中華醫(yī)學(xué)會婦科腫瘤學(xué)分會副主任委員王建六教授擔(dān)任主要研究者。
此項試驗分為兩個階段,第一階段完成篩查人群基線研究和門診準(zhǔn)確性研究,第二階段進行篩查人群的三年隨訪研究。截至2023年6月,篩查人群基線入組已完成,共計納入16,744名符合入排標(biāo)準(zhǔn)的受試者,并同步與醫(yī)取宮頸試子樣本HPV檢測進行比較。據(jù)國家藥監(jiān)局公開信息,這是國內(nèi)迄今規(guī)模最大的癌癥早篩前瞻性注冊臨床試驗。
尿液樣本中HPV病毒DNA信號來源相對較弱,但可以大幅提升用戶篩查體驗,有效提升用戶依從度。宮證清從“零”構(gòu)建尿液HPV檢測體系,采樣勺設(shè)計、細胞保存液、提純組合物和引物探針創(chuàng)新均由諾輝健康自研,目前已經(jīng)申請多項專利。宮證清專用尿液保存液、細胞保存液,可保證樣本在采樣后室溫穩(wěn)定保存2個月,充分滿足臨床檢測需求。
諾輝健康首席科學(xué)家陳一友博士在西湖對弈上正式公布了宮證清基線臨床數(shù)據(jù)的研究結(jié)果:試驗數(shù)據(jù)顯示,受試者HPV整體陽性率約為10%,宮證清基線臨床數(shù)據(jù)與宮頸樣本總符合率達97.42%,其中HPV16/18陽性符合率達到90%以上。宮證清基線臨床數(shù)據(jù)陰道樣本與宮頸樣本檢測總符合率達97.77%,其中HPV 16/18的陽性符合率超過90%。
“此次臨床試驗進一步驗證了宮證清的檢測性能。數(shù)據(jù)表明,宮證清尿液自取樣與醫(yī)取宮頸HPV檢測符合一致性高,相比預(yù)臨床研究,各項指標(biāo)均顯著提升,尿液HPV檢測的可靠性得到有力驗證。”陳一友表示,“我們希望宮證清能助力推進消滅宮頸癌的最后一公里。大部分HPV感染為一過性,無需臨床介入。相比傳統(tǒng)HPV感染檢測,HPV篩查產(chǎn)品可有效降低假陽性率。我們相信此次研究和后續(xù)的三年隨訪研究,能夠提供最大程度實現(xiàn)‘查一次,就放心’的早篩產(chǎn)品。”
全球首款基于尿液樣本的HPV宮頸癌篩查產(chǎn)品宮證清TM已獲批歐盟CE認證。2023年3月24日,諾輝健康攜手香港最大的非醫(yī)院醫(yī)療服務(wù)機構(gòu)醫(yī)思健康(2138.HK)在中國香港首發(fā)宮證清,官方售價1,800港幣。根據(jù)獨家戰(zhàn)略合作協(xié)議,雙方將全面整合優(yōu)質(zhì)資源,推動宮證清在香港市場的分銷和市場推廣。
本文系觀察者網(wǎng)獨家稿件,未經(jīng)授權(quán),不得轉(zhuǎn)載。
標(biāo)簽 諾輝健康- 責(zé)任編輯: 張志峰 
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