日前，剛剛完成主力產(chǎn)品常衛(wèi)清的商業(yè)化推廣，并憑此帶來營收利潤雙雙大漲的諾輝健康火速發(fā)布下一款主力產(chǎn)品的最新研發(fā)動態(tài)。

9月2日，諾輝健康在“第六屆西湖對弈”高峰論壇上正式公布旗下宮頸癌HPV居家自取樣篩查產(chǎn)品宮證清注冊臨床試驗基線數(shù)據(jù)，并預計將于2027年取得宮頸癌篩查注冊證書，整個產(chǎn)品開發(fā)全周期長達10年。

公開資料顯示，宮頸癌HPV篩查獲批產(chǎn)品目前均為專業(yè)醫(yī)務人員在醫(yī)療單位以宮頸拭子或?qū)m頸涂片的方式完成檢測和篩查。

宮證清采用諾輝健康自主研發(fā)的高危HPV分型檢測技術，有望實現(xiàn)尿液樣本自取樣的宮頸癌HPV篩查，提供無痛無創(chuàng)居家檢測的新體驗，全面覆蓋14種高危HPV病毒。

用戶居家取樣20-30毫升尿液，采樣后將樣本快遞到諾輝健康中心實驗室，5個工作日即可線上獲取檢測報告。檢測結(jié)果陽性表示受檢者患有宮頸癌及癌前病變風險高，需就診做進一步檢查。檢測結(jié)果陰性表示受檢者患宮頸癌及癌前病變風險低，未來按照常規(guī)流程定期篩查即可。

“高發(fā)癌癥居家早篩是諾輝健康管線開發(fā)的第一優(yōu)先原則。我們希望通過宮證清的技術研發(fā)降低防癌早篩的時間、身體和心理門檻，促進高風險人群在無癥狀階段主動篩查?！敝Z輝健康董事長兼CEO朱葉青表示，“負責任的試驗數(shù)據(jù)才能成為產(chǎn)品檢測能力的試金石，成為臨床醫(yī)生和用戶信任的基石。從常衛(wèi)清開始，諾輝健康會堅持為每一款篩查產(chǎn)品投入大規(guī)模前瞻性的臨床驗證?！?

宮證清產(chǎn)品開發(fā)于2017年啟動，歷經(jīng)產(chǎn)品預研、預臨床驗證、產(chǎn)品定型、基線樣本研究，預計于2027年取得宮頸癌篩查注冊證書，規(guī)劃產(chǎn)品開發(fā)全周期長達10年。宮證清于2022年年中正式啟動前瞻性大規(guī)模多中心注冊臨床試驗（PREVENT Primary cervical cancer screening by self-sampling HPV test）,由北京大學人民醫(yī)院牽頭，聯(lián)合北京、浙江、河南、湖南、四川等地區(qū)共6家三甲醫(yī)院，由北京大學人民醫(yī)院黨委書記、副院長，中華醫(yī)學會婦科腫瘤學分會副主任委員王建六教授擔任主要研究者。

此項試驗分為兩個階段，第一階段完成篩查人群基線研究和門診準確性研究，第二階段進行篩查人群的三年隨訪研究。截至2023年6月，篩查人群基線入組已完成，共計納入16,744名符合入排標準的受試者，并同步與醫(yī)取宮頸試子樣本HPV檢測進行比較。據(jù)國家藥監(jiān)局公開信息，這是國內(nèi)迄今規(guī)模最大的癌癥早篩前瞻性注冊臨床試驗。

尿液樣本中HPV病毒DNA信號來源相對較弱，但可以大幅提升用戶篩查體驗，有效提升用戶依從度。宮證清從“零”構建尿液HPV檢測體系，采樣勺設計、細胞保存液、提純組合物和引物探針創(chuàng)新均由諾輝健康自研，目前已經(jīng)申請多項專利。宮證清專用尿液保存液、細胞保存液，可保證樣本在采樣后室溫穩(wěn)定保存2個月，充分滿足臨床檢測需求。

諾輝健康首席科學家陳一友博士在西湖對弈上正式公布了宮證清基線臨床數(shù)據(jù)的研究結(jié)果：試驗數(shù)據(jù)顯示，受試者HPV整體陽性率約為10%，宮證清基線臨床數(shù)據(jù)與宮頸樣本總符合率達97.42%，其中HPV16/18陽性符合率達到90%以上。宮證清基線臨床數(shù)據(jù)陰道樣本與宮頸樣本檢測總符合率達97.77%，其中HPV 16/18的陽性符合率超過90%。

“此次臨床試驗進一步驗證了宮證清的檢測性能。數(shù)據(jù)表明，宮證清尿液自取樣與醫(yī)取宮頸HPV檢測符合一致性高，相比預臨床研究，各項指標均顯著提升，尿液HPV檢測的可靠性得到有力驗證?！标愐挥驯硎?，“我們希望宮證清能助力推進消滅宮頸癌的最后一公里。大部分HPV感染為一過性，無需臨床介入。相比傳統(tǒng)HPV感染檢測，HPV篩查產(chǎn)品可有效降低假陽性率。我們相信此次研究和后續(xù)的三年隨訪研究，能夠提供最大程度實現(xiàn)‘查一次，就放心’的早篩產(chǎn)品?！?

全球首款基于尿液樣本的HPV宮頸癌篩查產(chǎn)品宮證清TM已獲批歐盟CE認證。2023年3月24日，諾輝健康攜手香港最大的非醫(yī)院醫(yī)療服務機構醫(yī)思健康（2138.HK）在中國香港首發(fā)宮證清，官方售價1,800港幣。根據(jù)獨家戰(zhàn)略合作協(xié)議，雙方將全面整合優(yōu)質(zhì)資源，推動宮證清在香港市場的分銷和市場推廣。

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