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默沙東新冠口服藥三期臨床失敗,治療效果未達(dá)預(yù)期
(文/韓宜珈 編輯/馬媛媛)2月21日,美國默沙東公司對外宣布稱,公司研發(fā)的新冠口服藥莫諾拉韋(Molnupiravir)在預(yù)防新冠感染的三期臨床試驗(MOVe-AHEAD)中宣告失敗。
據(jù)了解,莫諾拉韋用于新冠暴露后預(yù)防的三期臨床研究MOVe-AHEAD沒有達(dá)到主要終點,治療組相比安慰劑組感染新冠的風(fēng)險降低23.6%,但沒有達(dá)到統(tǒng)計學(xué)顯著下降。
默沙東的此次試驗MOVe-AHEAD(NCT04939428)是一項隨機(jī)、雙盲、安慰劑對照III期研究,旨在評估莫諾拉韋與安慰劑相比在家庭內(nèi)部預(yù)防COVID-19傳播的有效性與安全性。
此次臨床研究共招募了1539例同住家庭中有新冠病毒檢測呈陽性,至少有一項COVID-19體征或癥狀,但這些體征和癥狀未超過5天的成人受試者。如果受試者在入組前7天以上接種了第一劑新冠肺炎疫苗,或曾患過新冠肺炎,或出現(xiàn)任何新冠肺炎的體征或癥狀,則不具備參與資格。該研究在全球范圍內(nèi)開展,囊括了阿根廷、巴西、法國、日本、美國等國家,他們被隨機(jī)分配服用莫諾拉韋(800毫克)或安慰劑,每12小時口服一次,為期五天,并進(jìn)行為期14天的病毒檢測。結(jié)果表明,與安慰劑相比,莫諾拉韋將家庭接觸下的新冠感染風(fēng)險降低了23.6%,這一差異未達(dá)到試驗成功的標(biāo)準(zhǔn)。
默沙東公司發(fā)言人表示,該研究旨在測試抗病毒藥物的預(yù)防感染效果,詳細(xì)數(shù)據(jù)計劃稍后在科學(xué)會議或出版物中完整公布。
不過,默沙東方面表示,上述研究結(jié)果并不會影響該藥在治療中輕度新冠肺炎三期臨床試驗MOVe-OUT中觀察到的療效和安全性數(shù)據(jù)。公司繼續(xù)致力于將莫諾拉韋作為新冠肺炎高危患者的治療藥物,并進(jìn)一步研究其對其他傳染病患者(如呼吸道合胞病毒)的益處。
默沙東公司研究主管DeanLi在公司聲明中表示,除了在授權(quán)或批準(zhǔn)使用莫諾拉韋的情況下,將其作為適當(dāng)?shù)闹委煾呶P鹿诨颊叩姆椒?,公司還將進(jìn)一步研究它治療呼吸道合胞病毒(RSV)的潛力。相關(guān)二期臨床試驗預(yù)計將于2023年3月完成。
莫諾拉韋是全球首款獲批的口服抗新冠病毒藥物,是由默沙東與Ridgeback生物技術(shù)公司合作研發(fā)的抗新冠病毒口服藥物,于2022年12月29日獲國家藥監(jiān)局應(yīng)急附條件批準(zhǔn),用于治療成人伴有進(jìn)展為重癥高風(fēng)險因素的輕至中度新型冠狀病毒感染(COVID-19)患者,例如伴有高齡、肥胖或超重、慢性腎臟疾病、糖尿病、嚴(yán)重心血管疾病、慢性阻塞性肺疾病、活動性癌癥等重癥高風(fēng)險因素的患者。
2022年9月,默沙東與國藥集團(tuán)達(dá)成合作,將莫諾拉韋在中國境內(nèi)的經(jīng)銷權(quán)和獨家進(jìn)口權(quán)授予國藥集團(tuán)。默沙東透露,目前已經(jīng)向中國運送了超過100萬個療程的莫諾拉韋,并計劃增加運送量。
1月13日,莫諾拉韋上市銷售。據(jù)天津市醫(yī)藥采購中心官網(wǎng),該藥首發(fā)報價為1500元/瓶(包裝:40粒/瓶)。2022年全年,默沙東新冠口服藥莫諾拉韋實現(xiàn)收入56.84億美元。今年,默沙東下調(diào)了銷售預(yù)期,預(yù)測2023年莫諾拉韋收入僅為10億美元。
本文系觀察者網(wǎng)獨家稿件,未經(jīng)授權(quán),不得轉(zhuǎn)載。
- 責(zé)任編輯: 韓宜珈 
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