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國家藥監(jiān)局應(yīng)急附條件批準(zhǔn)默沙東公司新冠病毒治療藥物莫諾拉韋膠囊進(jìn)口注冊
12月29日,國家藥監(jiān)局根據(jù)《藥品管理法》相關(guān)規(guī)定,按照藥品特別審批程序,進(jìn)行應(yīng)急審評審批,附條件批準(zhǔn)默沙東公司新冠病毒治療藥物莫諾拉韋膠囊(商品名稱:利卓瑞/LAGEVRIO)進(jìn)口注冊。莫諾拉韋也成為繼輝瑞的Paxlovid、河南真實(shí)生物的阿茲夫定之后,國內(nèi)第三款獲批的新冠口服藥。
本品為口服小分子新冠病毒治療藥物,用于治療成人伴有進(jìn)展為重癥高風(fēng)險因素的輕至中度新型冠狀病毒感染(COVID-19)患者,例如伴有高齡、肥胖或超重、慢性腎臟疾病、糖尿病、嚴(yán)重心血管疾病、慢性阻塞性肺疾病、活動性癌癥等重癥高風(fēng)險因素的患者?;颊邞?yīng)在醫(yī)師指導(dǎo)下嚴(yán)格按說明書用藥。
國家藥監(jiān)局要求上市許可持有人繼續(xù)開展相關(guān)研究工作,限期完成附條件的要求,及時提交后續(xù)研究結(jié)果。
默沙東莫諾拉韋是全球首款獲批的新冠口服藥,也是一款口服小分子新冠病毒治療藥物。在作用機(jī)制上,與輝瑞的Paxlovid不同的是,莫諾拉韋是一種RNA聚合酶(RdRp)抑制劑,通過阻斷新冠病毒RNA依賴的RNA聚合酶的合成,達(dá)到抑制或清除病毒的作用。而Paxlovid屬于3CL蛋白酶抑制劑,其通過阻斷新冠病毒3CL蛋白酶的活性,從而破壞病毒RNA的復(fù)制過程。
在適應(yīng)癥上,莫諾拉韋此次獲批用于治療成人伴有進(jìn)展為重癥高風(fēng)險因素的輕至中度新型冠狀病毒感染(COVID-19)患者,例如伴有高齡、肥胖或超重、慢性腎臟疾病、糖尿病、嚴(yán)重心血管疾病、慢性阻塞性肺疾病、活動性癌癥等重癥高風(fēng)險因素的患者。患者應(yīng)在醫(yī)師指導(dǎo)下嚴(yán)格按說明書用藥。
對比輝瑞Paxlovid,莫諾拉韋并未嚴(yán)格限制發(fā)病天數(shù)。
在療效與安全性上,默沙東對莫諾拉韋展開了一項(xiàng)名為MOVe-OUT(MK-4482-002)(NCT04575597)的全球多中心、隨機(jī)、雙盲、安慰劑對照III期臨床研究。受試者為實(shí)驗(yàn)室確診的輕度至中度新冠非住院成年患者,入組前未接種過新冠疫苗,并至少具有一項(xiàng)與疾病預(yù)后不良相關(guān)的風(fēng)險因素(高齡(>60歲)、活性腫瘤、慢性腎臟病、慢性阻塞性肺病、肥胖、嚴(yán)重的心臟疾病或糖尿?。⑶以陔S機(jī)分組前五天內(nèi)出現(xiàn)癥狀。
試驗(yàn)結(jié)果顯示,莫諾拉韋可降低30%的住院/死亡風(fēng)險。相比之下,Paxlovid的II/III期臨床試驗(yàn)結(jié)果顯示,對于出現(xiàn)癥狀3天內(nèi)服藥的高危成年新冠感染者,該藥物可將住院或病死的風(fēng)險降低89%。而在安全性方面,MOVe-OUT試驗(yàn)未發(fā)現(xiàn)莫努匹韋有安全性問題,也無證據(jù)顯示實(shí)驗(yàn)室檢測結(jié)果出現(xiàn)臨床意義上的異常。
其于2021年11月4日在英國獲批上市,同年12月23日獲美國食藥監(jiān)局緊急授權(quán)。目前,莫諾拉韋已在美國、歐盟、澳大利亞、日本、韓國等超過40個國家/地區(qū)獲得上市許可或緊急使用授權(quán)。截至今年8月底,默沙東已向全球30多個市場供應(yīng)超過860萬個療程的莫諾拉韋藥物,治療超過180萬名患者。
9 月 28 日,默沙東宣布與國藥集團(tuán)達(dá)成合作協(xié)議,根據(jù)協(xié)議,國藥集團(tuán)將獲得默沙東的莫諾拉韋在中國獨(dú)家進(jìn)口權(quán)和經(jīng)銷權(quán),屬于處方藥。
本文系觀察者網(wǎng)獨(dú)家稿件,未經(jīng)授權(quán),不得轉(zhuǎn)載。
- 責(zé)任編輯: 韓宜珈 
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