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世衛(wèi)組織正式建議HPV“一針制”,市場(chǎng)緊缺因此能緩解嗎?
最后更新: 2022-12-26 17:46:53(文/韓宜珈 編輯/馬媛媛)世界衛(wèi)生組織(WHO)12月20日在官網(wǎng)發(fā)布了新的HPV疫苗立場(chǎng)文件,更新了HPV疫苗接種次序方案推薦,指出接種一針HPV疫苗與接種二針效果相當(dāng)。
如今,世衛(wèi)組織關(guān)于HPV疫苗接種建議是:9至14歲女孩接種一針或二針HPV疫苗,15歲至20歲的女生接種一針或二針HPV疫苗,21歲以上女性接種二針HPV疫苗期間間隔6個(gè)月。
世衛(wèi)組織助理總干事Nothemba(Nono)Simelela表示,單劑次接種的成本更低、占用資源更少,且更容易管理。也讓針對(duì)不同年齡段的補(bǔ)種運(yùn)動(dòng)更容易開展,減少了需要跟蹤管理多次接種帶來的挑戰(zhàn)。
一針制改革的可行性
實(shí)際上,世衛(wèi)組織的一針制改革,從多年前就在全球開始了實(shí)驗(yàn)。
眾所周知,現(xiàn)在市面上的HPV疫苗主要分為二價(jià)、四價(jià)以及九價(jià)疫苗,分別指代能否預(yù)防的病毒數(shù)量,其中九價(jià)疫苗最多可以覆蓋6、11、16、18、31、33、45、52、58型感染。而在這些其中,HPV 16/18這兩個(gè)HPV亞型至少涉及70%宮頸癌的發(fā)生。
因此,在2009年9月,為了比較2劑和3劑四價(jià)HPV疫苗的保護(hù)效力,世界衛(wèi)生組織下屬國(guó)際癌癥研究機(jī)構(gòu)(IARC)在印度啟動(dòng)了試驗(yàn),試驗(yàn)原計(jì)劃募集兩萬名10-18歲未婚女性,雖然中途經(jīng)歷了叫停,但此后的2013到2019年期間,該試驗(yàn)研究人員又分別募集了兩批年齡、居住地與上述研究對(duì)象匹配,但沒有打過HPV疫苗的已婚女性作為對(duì)照。
目前,該試驗(yàn)已獲得10年療效和免疫原性數(shù)據(jù)。這些臨床數(shù)據(jù),是世界衛(wèi)生組織提出修改HPV疫苗免疫程序的重要證據(jù)之一。
第10年數(shù)據(jù)表明,3種HPV疫苗接種計(jì)劃(單劑、兩劑(0個(gè)月和6個(gè)月)、三劑),都提供相似的超過90%的抗HPV-16/18有效率,且疫苗接種后保護(hù)效力至少延續(xù)10年。
此外,世界衛(wèi)生組織還對(duì)在肯尼亞、坦桑尼亞、哥斯達(dá)黎加分別開展的3項(xiàng)試驗(yàn)證據(jù)進(jìn)行了審查。
根據(jù)以上的一系列實(shí)驗(yàn)結(jié)果,世界衛(wèi)生組織認(rèn)為上述試驗(yàn)證據(jù)能夠表明,僅接種一針HPV疫苗,女性體內(nèi)也可檢測(cè)到HPV-16/18抗體,與多劑接種相比,對(duì)HPV-16/18感染的保護(hù)效率相似。
從中我們不難看出,世衛(wèi)組織所提倡的“一針制”,還存在著有待商榷的部分。
首先就是實(shí)驗(yàn)觀察期較短,數(shù)據(jù)的樣本還不夠豐富。在全球巨大的婦女基數(shù)下,世衛(wèi)組織的幾項(xiàng)實(shí)驗(yàn)組都只有千人左右的體量。
對(duì)此,默沙東總部媒體發(fā)言人就曾質(zhì)疑稱,單劑次方案或其他目前未獲監(jiān)管許可的方案還有巨大的數(shù)據(jù)缺口。
其次,HPV的感染路徑主要分為初始感染、持續(xù)感染和宮頸上皮內(nèi)瘤變?nèi)齻€(gè)階段。目前已上市的HPV疫苗上市前臨床研究,均使用高級(jí)別宮頸上皮內(nèi)瘤變(CIN)作為主要臨床終點(diǎn)。
而世衛(wèi)組織的此次倡議以及實(shí)驗(yàn)結(jié)果是以“HPV持續(xù)感染”為最終目的,并非主流認(rèn)可的宮頸癌或癌前病變。
國(guó)信證券醫(yī)藥團(tuán)隊(duì)在研報(bào)中指出,本次世衛(wèi)免疫戰(zhàn)略專家組審議的研究結(jié)果標(biāo)準(zhǔn)提前,可能導(dǎo)致最終有效率的估計(jì)準(zhǔn)確度下降,同時(shí)單劑接種峰值及長(zhǎng)期抗體滴度均低于2/3劑次免疫程序,對(duì)宮頸癌長(zhǎng)期保護(hù)效力,仍需更多數(shù)據(jù)及更長(zhǎng)時(shí)間維度的持續(xù)跟蹤。
普及率過低亟待解決
正如前文所說,世衛(wèi)組織的此次建議,似乎看起來“簡(jiǎn)單粗暴”,然而全球女性過低的HPV疫苗接種率,才是推動(dòng)世衛(wèi)組織這一切倡議的根本原因。
有業(yè)內(nèi)人士向觀察者網(wǎng)表示,推廣一針制,主要目的還是為了全球接種HPV疫苗的目標(biāo),提高HPV疫苗的普及率。
事實(shí)上,特別是新冠大流行以來,HPV疫苗接種進(jìn)展緩慢。據(jù)世界衛(wèi)生組織數(shù)據(jù),世界各國(guó)的HPV疫苗接種率遠(yuǎn)低于前述的90%的目標(biāo)。在2020年,全球完成2劑HPV疫苗人群的覆蓋率只占13%。
因此,我們可以看到,世界衛(wèi)生組織近年來頻繁提議,要將該標(biāo)準(zhǔn)提前。2014年,其建議將宮頸或肛門內(nèi)大于等于6個(gè)月的HPV持續(xù)感染,作為臨床試驗(yàn)的替代終點(diǎn)指標(biāo),來評(píng)估疫苗有效性。2016年,其建議將有效性評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)更改為持續(xù)感染。
目前,歐盟和日本等國(guó)家/地區(qū)已接受HPV持續(xù)感染作為評(píng)價(jià)終點(diǎn)的研究結(jié)果。
世衛(wèi)組織助理總干事Nothemba(Nono)Simelela表示,HPV疫苗單劑量建議有可能使我們更快地實(shí)現(xiàn)到2030年讓90%的15歲女孩接種疫苗的目標(biāo)。
Nothemba(Nono)Simelela還提及,單劑量疫苗的選擇成本較低、資源密集度較低且更易于管理。它有助于減少用于追蹤女孩的第二劑疫苗的人力財(cái)力,并允許將財(cái)政和人力資源重新分配給其他衛(wèi)生優(yōu)先事項(xiàng)。
由此可見,“一針制”不僅縮短了接種時(shí)間跨度,更能夠有效的減少財(cái)政負(fù)擔(dān),成為了世衛(wèi)組織推行的首選。
國(guó)內(nèi)供需及覆蓋率仍面臨挑戰(zhàn)
雖然世衛(wèi)組織致力于將實(shí)驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)提前,但由于國(guó)內(nèi)對(duì)于HPV疫苗的標(biāo)準(zhǔn)更加嚴(yán)格,一針制或許難以在國(guó)內(nèi)很快推行。
太平洋證券在研報(bào)中表示,世界衛(wèi)生組織曾建議以持續(xù)感染數(shù)據(jù)來替代CIN2作為臨床終點(diǎn)。建議的目的在于,可以減少HPV疫苗臨床試驗(yàn)的時(shí)間。但是我國(guó)藥監(jiān)出于對(duì)于安全性和保護(hù)力考慮,堅(jiān)持以CIN2為臨床終點(diǎn),從而可以切實(shí)保證疫苗的保護(hù)效果。從這個(gè)角度而言,單針法被接納的可能性低。
目前,國(guó)內(nèi)一共有五款HPV疫苗產(chǎn)品,三款進(jìn)口、兩款國(guó)產(chǎn),覆蓋2價(jià)、4價(jià)、9價(jià)疫苗。進(jìn)口產(chǎn)品分別為默沙東4價(jià)HPV疫苗佳達(dá)修4、葛蘭素史克(GSK)公司2價(jià)HPV疫苗、默沙東9價(jià)HPV疫苗佳達(dá)修。
國(guó)產(chǎn)產(chǎn)品則有兩款,首個(gè)2價(jià)HPV疫苗來自萬泰生物,獲批時(shí)間為2019年12月底,并于2020年5月在正式上市銷售。今年3月24日,國(guó)家藥監(jiān)局官網(wǎng)顯示,沃森生物子公司上海澤潤(rùn)的2價(jià)人乳頭瘤病毒(HPV)疫苗正式獲批,成為國(guó)產(chǎn)第二款2價(jià)HPV疫苗。
業(yè)內(nèi)人士向觀察者網(wǎng)表示,如今HPV疫苗的緊缺,主要來自于供應(yīng)端與需求端的不平衡?!肮┙o端強(qiáng)調(diào)多針接種,加工供應(yīng)周期就會(huì)變長(zhǎng)”,“需求端又想要盡可能多打多存”,最終便拉長(zhǎng)了周期,“僧多粥少”,加劇了供需的不平衡。
據(jù)默沙東提供的研究數(shù)據(jù)顯示,中國(guó)9-45歲女性總?cè)巳杭s3.2億人,其中9-19歲女性人群7500余萬人,HPV疫苗接種需求基數(shù)大。而2018-2020年中國(guó)9-45歲適齡女性累計(jì)接種2159.74萬劑次HPV疫苗,累計(jì)估算接種率為2.24%。
HPV疫苗的火熱,也加速了國(guó)內(nèi)公司的布局。其中,上海博唯擁有首個(gè)進(jìn)入三期臨床的國(guó)產(chǎn)9價(jià)HPV疫苗,康樂衛(wèi)士的3價(jià)HPV疫苗和9價(jià)HPV的三期臨床皆于2021年完成入組,瑞科生物的9價(jià)HPV疫苗也處于三期臨床階段。此外,沃森生物2021年報(bào)顯示,其9價(jià)HPV疫苗正在開展三期臨床研究的各項(xiàng)前期準(zhǔn)備工作。
隨著英國(guó)歐盟等地區(qū)對(duì)一針制的認(rèn)可,HPV疫苗的接種標(biāo)準(zhǔn)或許會(huì)進(jìn)一步變化。但不能忽略的是,世衛(wèi)組織此次提議也有一個(gè)很重要的先決條件,它只適用于參與研究中的HPV疫苗產(chǎn)品。這也意味著,并非所有品牌、所有類型的HPV疫苗都可以用于單針接種。
本文系觀察者網(wǎng)獨(dú)家稿件,未經(jīng)授權(quán),不得轉(zhuǎn)載。
- 責(zé)任編輯: 韓宜珈 
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