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價格流出,國產(chǎn)新冠小分子特效藥進入沖刺階段
(文/張玉 編輯/馬媛媛)最近一段時間以來,新冠口服特效藥不斷傳出的研發(fā)進展及合作動態(tài)牽動著受眾的目光。
5月15日,眾生藥業(yè)公告稱,公司控股子公司眾生睿創(chuàng)口服抗新冠病毒3CL蛋白酶抑制劑RAY1216片的藥物臨床試驗獲得國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn),并收到《藥物臨床試驗批準(zhǔn)通知書》,同意RAY1216片進行臨床試驗。
眾生藥業(yè)喜提“臨床試驗”的同時,有望成為國內(nèi)首個獲批小分子新冠特效藥的阿茲夫定正忙著簽訂源源不斷的合作。5月13日,針對投資者對已完成交付的阿茲夫定原料藥產(chǎn)品情況的提問,拓新藥業(yè)回應(yīng)表示,公司交付給客戶的阿茲夫定原料藥質(zhì)量符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)。目前產(chǎn)線產(chǎn)能可以滿足市場及客戶的需要。
此外,在這場“與時間賽跑”的比賽中,君實生物口服新冠病毒藥物更是率先流出了價格。5月12日,有消息稱,國產(chǎn)新冠小分子口服藥物VV116在烏茲別克斯坦的售價為185美元,約合人民幣1243元。這是該藥物首次對外披露價格。
中銀證券分析指出,新冠小分子口服藥逐漸從研發(fā)階段進入商業(yè)化階段,對上游中間體和原料藥的需求呈現(xiàn)較快增長,給中國企業(yè)帶來了較好的發(fā)展機遇。國內(nèi)深耕多年的頭部CDMO企業(yè)也陸續(xù)加入新冠產(chǎn)業(yè)鏈當(dāng)中。
阿茲夫定挑選供應(yīng)商
作為國內(nèi)沖刺新冠特效藥的“種子選手”,阿茲夫定的研發(fā)生產(chǎn)企業(yè)真實生物近段時間正在忙著挑選自己的“合作方”。
4月下旬,新華制藥公告稱,與真實生物簽署《戰(zhàn)略合作協(xié)議》。真實生物同意新華制藥為其擁有的阿茲夫定等產(chǎn)品在中國及經(jīng)雙方同意的其他國家的產(chǎn)品生產(chǎn)商和經(jīng)銷商。
隨后,新華制藥股價連續(xù)11個交易日漲停,透露出資本市場對這場合作的期待。
在連續(xù)多日的股價異動下,5月12日,新華制藥發(fā)布公告稱,真實生物所持有的阿茲夫定是抗艾滋病藥物。于2021年獲得國家藥監(jiān)局批準(zhǔn),目前新增臨床試驗為抗新型冠狀病毒適應(yīng)癥。真實生物治療此適應(yīng)癥的臨床試驗結(jié)果尚未公開發(fā)布,此適應(yīng)癥尚未獲得國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)。
在新華制藥股價波動引爆業(yè)內(nèi)的當(dāng)口,5月8日,華潤雙鶴也宣布,與真實生物簽署《戰(zhàn)略合作協(xié)議》及《阿茲夫定片委托加工生產(chǎn)框架協(xié)議》。華潤雙鶴將充分利用設(shè)備優(yōu)勢和生產(chǎn)條件為新華制藥提供良好的產(chǎn)品生產(chǎn)環(huán)境,推動真實生物技術(shù)成果轉(zhuǎn)化落地。
此外,雙方根據(jù)阿茲夫定片開展臨床試驗、批準(zhǔn)上市應(yīng)用各階段的實際情況,針對委托加工生產(chǎn)涉及的訂單計劃、結(jié)算方式、交貨期限以及質(zhì)量要求等具體要求,另行簽署委托合同。
除了新華制藥和華潤雙鶴,5月10日,奧翔藥業(yè)公告稱,經(jīng)核查,公司全資子公司浙江麒正藥業(yè)有限公司(以下簡稱“麒正藥業(yè)”) 日前已就阿茲夫定片的加工生產(chǎn)與真實生物簽署了《委托加工生產(chǎn)框架協(xié)議》和《藥品委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議》。
這一協(xié)議的落地,也使得奧翔藥業(yè)成為繼新華制藥和華潤雙鶴之后,阿茲夫定看中的第三家生產(chǎn)經(jīng)銷企業(yè)。
同時值得一提的是,拓新藥業(yè)曾經(jīng)為真實生物提供阿茲夫定原料藥。今年5月10日,拓新藥業(yè)公告稱,公司子公司已經(jīng)按照合同交付阿茲夫定原料藥產(chǎn)品,交付量較少且已交付完畢,目前無在手訂單。
同日,有投資者向拓新藥業(yè)提問表示:公司深耕核苷二十年,研發(fā)生產(chǎn)阿茲夫定原料藥很多年,為啥在最關(guān)鍵時刻產(chǎn)能不足,被奧翔藥業(yè)類分到了70%蛋糕?就此,拓新藥業(yè)表示,公司子公司阿茲夫定原料藥新產(chǎn)線已通過GMP符合性檢查,能夠正常連續(xù)生產(chǎn),目前生產(chǎn)產(chǎn)能能夠滿足市場及客戶的需要,未來,將根據(jù)市場變化及訂單情況,有序安排生產(chǎn)。
多款小分子特效藥進入臨床中后期
盡管提前為阿茲夫定挑選了三家生產(chǎn)經(jīng)銷商,業(yè)內(nèi)人士提醒,目前阿茲夫定新增抗新型冠狀病毒適應(yīng)癥的臨床試驗結(jié)果尚未公布,“適應(yīng)癥具體可能還有變動”。
公開資料顯示,阿茲夫定是新型核苷類抗病毒藥物,早在2021年7月就被國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)上市用于艾滋病治療。2020年2月,阿茲夫定被發(fā)現(xiàn)可以抗新冠病毒;同年4月被SFDA批準(zhǔn)抗新冠三期臨床試驗;目前,三期臨床已經(jīng)結(jié)束,俄羅斯和巴西結(jié)果已經(jīng)報批。
中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院學(xué)部委員、中國工程院院士蔣建東日前在北京舉行的中國醫(yī)學(xué)發(fā)展大會上介紹,臨床藥效方面,阿茲夫定口服用藥3~4天核酸轉(zhuǎn)陰,平均用藥時間為6~7天,平均9天出院,重癥與輕癥的治療效果相似,多日用其他藥物無效的病人同樣有效。
以阿茲夫定為代表,在疫情防控中,新冠小分子口服藥物由于受毒株變異的影響較小,同時具備生產(chǎn)成本低、服用方便等優(yōu)勢,具備較大潛力。目前,海外已經(jīng)上市的新冠小分子口服藥包括輝瑞的Paxlovid,默沙東的Molnupiravir以及吉利德Remdesivir。國內(nèi)進展較快的包括VV116,阿茲夫定、普克魯胺等,均處于III期臨床階段。
其中,君實生物旗下VV116是目前國內(nèi)進展最快的新冠口服新冠藥之一。目前VV116三項臨床III期試驗正在進行中。東吳證券分析指出,VV116于2022年1月中國臨床試驗啟動;目前已獲得烏茲別克斯坦定價出臺,月底很可能披露三期臨床數(shù)據(jù)、6月份很可能獲批上市。
“參照VV116在烏茲別克斯坦定價,我們預(yù)計國內(nèi)一人份定價可能在600~1000元。審慎預(yù)測下,國內(nèi)VV116銷售額約為600~1000億元,樂觀預(yù)測下,銷售額有望達到1800~3000億元?!睎|吳證券指出。
此外,4月6日,開拓藥業(yè)公布了普克魯胺治療輕中癥非住院新冠患者3期全球多中心臨床試驗的關(guān)鍵數(shù)據(jù)結(jié)果。公司在美國等國家治療輕中癥新冠患者的3期臨床試驗的分析結(jié)果表明,普克魯胺可有效降低新冠患者的住院/死亡率,特別是對于服藥超過7天的全部患者,相應(yīng)保護率達100%;可顯著降低伴有高風(fēng)險因素的受試者中(特別是中高年齡組)住院/死亡率;可顯著持續(xù)降低新冠病毒載量,并改善新冠相關(guān)癥狀。
據(jù)悉,目前開拓藥業(yè)還正在推進2個全球多中心3期臨床試驗,包括在中國、巴西、菲律賓和馬來西亞等國家開展的輕中癥新冠患者全球多中心3期臨床試驗,以及在美國、菲律賓、南非和中國等國家開展的重癥住院新冠患者的全球多中心3期臨床試驗。
本文系觀察者網(wǎng)獨家稿件,未經(jīng)授權(quán),不得轉(zhuǎn)載。
標(biāo)簽 新冠特效藥- 責(zé)任編輯: 張玉 
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