-
2022兩會|華海藥業(yè)陳保華:建議為仿制中國新藥創(chuàng)造條件,鼓勵仿制藥上市
黨的十八大以來,為促進我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展,黨中央、國務(wù)院堅持創(chuàng)新與仿制并重原則,出臺了鼓勵新藥創(chuàng)制和仿制藥研發(fā)的一系列政策意見。國家藥監(jiān)局也及時修訂實施相關(guān)管理辦法,持續(xù)推進藥品注冊審批制度改革,加快了新藥和仿制藥上市。
然而,從國內(nèi)人民群眾對安全有效可及藥品的迫切需求、醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展實際,以及全球先進國家和地區(qū)的做法等方面來看,我國現(xiàn)行的藥品管理有關(guān)政策,仍存在一些不合理的歷史遺留問題,亟需修改完善。
3月4日,全國兩會召開在即,觀察者獲悉,全國人大代表、華海藥業(yè)總裁陳保華分別從完善中國新藥仿制政策、推進中小企業(yè)數(shù)字化轉(zhuǎn)型、加強小學(xué)生品德和傳統(tǒng)美德教育等方面帶來三個建議。
陳保華指出,目前,國內(nèi)1類創(chuàng)新藥和2類改良型新藥(下文統(tǒng)稱為“中國新藥”)存在不能仿制問題,已成為廣大藥企關(guān)注的熱點,也影響群眾對藥品需求的可及性。
中國新藥需求迫切
根據(jù)現(xiàn)行《化學(xué)藥品注冊分類及申報資料要求》規(guī)定,國內(nèi)化學(xué)藥品“1類”是指“境內(nèi)外均未上市的創(chuàng)新藥。指含有新的結(jié)構(gòu)明確的、具有藥理作用的化合物,且具有臨床價值的藥品。”
“2類”是指“境內(nèi)外均未上市的改良型新藥。指在已知活性成份的基礎(chǔ)上,對其結(jié)構(gòu)、劑型、處方工藝、給藥途徑、適應(yīng)癥等進行優(yōu)化,且具有明顯臨床優(yōu)勢的藥品?!?
陳保華指出,隨著醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)規(guī)范日漸完善并基于國情,群眾對已證實安全有效的中國新藥有著廣泛而迫切的需求。然而,現(xiàn)實卻是,中國新藥由于現(xiàn)行政策的制約而不能仿制,存在一家上市后長期獨占市場(即使新藥專利保護期早已到期)的現(xiàn)象,形成壟斷價格銷售。這既有違提高藥品可及性、減輕群眾用藥負擔和國家醫(yī)保費用支出等醫(yī)改宗旨,也與鼓勵創(chuàng)新與仿制并舉的藥審制度改革原則不符。
《化學(xué)藥品注冊分類及申報資料要求》規(guī)定,“參比制劑是指經(jīng)國家藥品監(jiān)管部門評估確認的仿制藥研制使用的對照藥品。參比制劑的遴選與公布按照國家藥品監(jiān)管部門相關(guān)規(guī)定執(zhí)行?!?
而從至今已公布的所有批次參比制劑名單看,均不含已批準上市的中國新藥。也即,無論在政策上還是實際上,中國新藥均沒有參比制劑地位。而沒有參比制劑,就無法進行質(zhì)量和療效一致性研究,藥企也就無法進行中國新藥的仿制。這是中國新藥不能仿制的根源。
建議鼓勵仿制藥上市
針對上述問題,陳保華建議,加快修改完善現(xiàn)行有關(guān)政策,賦予中國新藥參比制劑地位,為仿制中國新藥創(chuàng)造前提條件,并鼓勵仿制藥上市。
首先,對已批準上市的中國1類創(chuàng)新藥和已批準上市且具有臨床價值/優(yōu)勢、安全有效的中國2類改良型新藥,建議直接賦予其參比制劑地位。
在陳保華看來,根據(jù)《藥品注冊管理辦法》及其相關(guān)政策,中國1類創(chuàng)新藥(原研藥品)和2類改良型新藥上市實行二報二批:先報批臨床,再報批生產(chǎn)。能獲批上市的中國1類創(chuàng)新藥和2類改良型新藥應(yīng)該具有了完整和充分的安全性、有效性數(shù)據(jù),應(yīng)當完全具備成為參比制劑地位的條件,并且現(xiàn)有已上市的中國1類創(chuàng)新藥和2類改良型新藥,應(yīng)當已有充分的上市后臨床使用數(shù)據(jù),證明其具有臨床價值/優(yōu)勢、安全有效。
其次,對已批準上市但尚不明確其臨床優(yōu)勢的中國2類改良型新藥,陳保華建議,由國家藥品監(jiān)管部門組織進行一次全面梳理評估。
具體來看,基于上市后臨床使用情況的評估后,對具有完整和充分的安全性、有效性數(shù)據(jù)的中國改良型新藥,和國內(nèi)已有充分臨床使用經(jīng)驗且證明具有臨床價值/優(yōu)勢、安全有效的改良型新藥,建議賦予其參比制劑地位,在化學(xué)藥品目錄集上載明,并同時納入?yún)⒈戎苿┠夸涍M行公布;對不具備臨床優(yōu)勢、安全性及有效性數(shù)據(jù)存疑的中國改良型新藥,建議在規(guī)定時限內(nèi)由企業(yè)提供相關(guān)證明材料,如無法在規(guī)定時限內(nèi)提供,或雖提供但審議未通過的,則實行退市處理。
“不能讓此類藥品無限期占據(jù)市場,而應(yīng)當引導(dǎo)企業(yè)研發(fā)上市具有臨床價值的、安全有效的同品種改良型新藥產(chǎn)品,滿足用藥需求。”陳保華表示。
- 責(zé)任編輯: 張玉 
-
2022兩會 | 郭炳聯(lián):建議放寬香港免稅購物額度,重振香港旅游相關(guān)產(chǎn)業(yè)
2022-03-04 19:26 2022兩會 -
58安居客姚勁波:加快落實“租購?fù)瑱?quán)” 保障低收入人群權(quán)益
2022-03-04 19:06 2022兩會 -
2022兩會 | 林龍安:打造智慧城市、智慧小區(qū)、推進服務(wù)業(yè)數(shù)字化
2022-03-04 18:54 2022兩會 -
2022兩會|陳錦石:優(yōu)化綠色建筑標準,推進裝配式建筑技術(shù)革新
2022-03-04 18:54 2022兩會 -
中式快餐東方既白將永久關(guān)閉
2022-03-04 18:15 -
越秀服務(wù)上市元年“交卷”:2021年凈利增幅超80%
2022-03-04 14:33 中國房市 -
華為最新提出的“FIBERS”網(wǎng)絡(luò)是什么?
2022-03-04 13:49 -
擁有亞洲最賺錢商場,九龍倉置業(yè)基礎(chǔ)凈盈利仍在下滑
2022-03-03 19:50 中國房市 -
靠收并購拿下海外創(chuàng)新藥,轉(zhuǎn)型中的華東醫(yī)藥能走多遠?
2022-03-03 19:39 觀網(wǎng)財經(jīng)-健康 -
2月樓市兩極分化:一線熱盤日光,三四線救市忙
2022-03-02 17:36 中國房市 -
并購貸融資近750億元,出險房企有救了?
2022-03-02 15:55 中國房市 -
郭平:華為行不行?不妨抬頭看
2022-03-02 11:22 -
巨頭集體棄標水針集采:生長激素70%以上市場來自院外
2022-03-01 17:13 觀網(wǎng)財經(jīng)-健康 -
背靠美年大健康,美因基因二度沖擊IPO
2022-02-28 18:30 觀網(wǎng)財經(jīng)-健康 -
近5個交易日股價漲超70%,海辰藥業(yè)否認借新冠炒作
2022-02-25 19:50 觀網(wǎng)財經(jīng)-健康 -
恒大向兩家央企出售4個項目,化解70億項目債務(wù)
2022-02-25 19:50 中國房市 -
“智能交通不是寫本書那么簡單,也不是資本說了算”
2022-02-25 17:51 上市公司 -
香港銷售盈利受挫,新鴻基想押注內(nèi)地市場
2022-02-25 16:43 中國房市 -
為高價地買單,招商蛇口計提減值準備43.72億元
2022-02-24 18:40 中國房市 -
19家醫(yī)療器械公司業(yè)績翻倍,IVD企業(yè)凈利暴增近2000%
2022-02-24 18:38 觀網(wǎng)財經(jīng)-健康
相關(guān)推薦 -
IMF對華講公道話,美媒酸了 評論 59普京回應(yīng)“朝軍援俄”傳聞 評論 236
-
美國發(fā)布首份AI備忘錄,“得防中國戰(zhàn)略突襲”
-
“英國軍情五處完全在胡說八道”
-
普京回應(yīng)“朝軍援俄”傳聞
-
被批“中國有支票美國有清單”,他又畫餅忽悠…
-
又嗆上了:野蠻人也好意思自詡捍衛(wèi)文明…
-
沒中國能成嗎?澳大利亞部長這么說
-
特朗普威脅襲擊莫斯科市中心?普京回應(yīng)
-
“我們目前世界領(lǐng)先,但中國人正敲開我們的大門”
-
“我不太喜歡談?wù)摳偁?,但我開的是小米”
-
盧卡申科評“朝軍援俄”:胡說八道,普京不是這性格
-
“不止美德,北約至少七國反對”
-
華裔老板拒絕“背書”哈里斯,加州第一大報編委辭職
-
英高級外交官搶、奪、撕...扎哈羅娃怒斥
-
連他都不敢說,“怕被特朗普報復(fù)”
-
134條!金磚通過《喀山宣言》,“將在聯(lián)合國分發(fā)”
-
“我們愿做一切符合中國利益的事”
-