黨的十八大以來(lái)，為促進(jìn)我國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，黨中央、國(guó)務(wù)院堅(jiān)持創(chuàng)新與仿制并重原則，出臺(tái)了鼓勵(lì)新藥創(chuàng)制和仿制藥研發(fā)的一系列政策意見(jiàn)。國(guó)家藥監(jiān)局也及時(shí)修訂實(shí)施相關(guān)管理辦法，持續(xù)推進(jìn)藥品注冊(cè)審批制度改革，加快了新藥和仿制藥上市。

然而，從國(guó)內(nèi)人民群眾對(duì)安全有效可及藥品的迫切需求、醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展實(shí)際，以及全球先進(jìn)國(guó)家和地區(qū)的做法等方面來(lái)看，我國(guó)現(xiàn)行的藥品管理有關(guān)政策，仍存在一些不合理的歷史遺留問(wèn)題，亟需修改完善。

3月4日，全國(guó)兩會(huì)召開(kāi)在即，觀察者獲悉，全國(guó)人大代表、華海藥業(yè)總裁陳保華分別從完善中國(guó)新藥仿制政策、推進(jìn)中小企業(yè)數(shù)字化轉(zhuǎn)型、加強(qiáng)小學(xué)生品德和傳統(tǒng)美德教育等方面帶來(lái)三個(gè)建議。

陳保華指出，目前，國(guó)內(nèi)1類(lèi)創(chuàng)新藥和2類(lèi)改良型新藥（下文統(tǒng)稱(chēng)為“中國(guó)新藥”）存在不能仿制問(wèn)題，已成為廣大藥企關(guān)注的熱點(diǎn)，也影響群眾對(duì)藥品需求的可及性。

中國(guó)新藥需求迫切

根據(jù)現(xiàn)行《化學(xué)藥品注冊(cè)分類(lèi)及申報(bào)資料要求》規(guī)定，國(guó)內(nèi)化學(xué)藥品“1類(lèi)”是指“境內(nèi)外均未上市的創(chuàng)新藥。指含有新的結(jié)構(gòu)明確的、具有藥理作用的化合物，且具有臨床價(jià)值的藥品?！?

“2類(lèi)”是指“境內(nèi)外均未上市的改良型新藥。指在已知活性成份的基礎(chǔ)上，對(duì)其結(jié)構(gòu)、劑型、處方工藝、給藥途徑、適應(yīng)癥等進(jìn)行優(yōu)化，且具有明顯臨床優(yōu)勢(shì)的藥品?！?

陳保華指出，隨著醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)規(guī)范日漸完善并基于國(guó)情，群眾對(duì)已證實(shí)安全有效的中國(guó)新藥有著廣泛而迫切的需求。然而，現(xiàn)實(shí)卻是，中國(guó)新藥由于現(xiàn)行政策的制約而不能仿制，存在一家上市后長(zhǎng)期獨(dú)占市場(chǎng)（即使新藥專(zhuān)利保護(hù)期早已到期）的現(xiàn)象，形成壟斷價(jià)格銷(xiāo)售。這既有違提高藥品可及性、減輕群眾用藥負(fù)擔(dān)和國(guó)家醫(yī)保費(fèi)用支出等醫(yī)改宗旨，也與鼓勵(lì)創(chuàng)新與仿制并舉的藥審制度改革原則不符。

《化學(xué)藥品注冊(cè)分類(lèi)及申報(bào)資料要求》規(guī)定，“參比制劑是指經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)管部門(mén)評(píng)估確認(rèn)的仿制藥研制使用的對(duì)照藥品。參比制劑的遴選與公布按照國(guó)家藥品監(jiān)管部門(mén)相關(guān)規(guī)定執(zhí)行。”

而從至今已公布的所有批次參比制劑名單看，均不含已批準(zhǔn)上市的中國(guó)新藥。也即，無(wú)論在政策上還是實(shí)際上，中國(guó)新藥均沒(méi)有參比制劑地位。而沒(méi)有參比制劑，就無(wú)法進(jìn)行質(zhì)量和療效一致性研究，藥企也就無(wú)法進(jìn)行中國(guó)新藥的仿制。這是中國(guó)新藥不能仿制的根源。

建議鼓勵(lì)仿制藥上市

針對(duì)上述問(wèn)題，陳保華建議，加快修改完善現(xiàn)行有關(guān)政策，賦予中國(guó)新藥參比制劑地位，為仿制中國(guó)新藥創(chuàng)造前提條件，并鼓勵(lì)仿制藥上市。

首先，對(duì)已批準(zhǔn)上市的中國(guó)1類(lèi)創(chuàng)新藥和已批準(zhǔn)上市且具有臨床價(jià)值/優(yōu)勢(shì)、安全有效的中國(guó)2類(lèi)改良型新藥，建議直接賦予其參比制劑地位。

在陳保華看來(lái)，根據(jù)《藥品注冊(cè)管理辦法》及其相關(guān)政策，中國(guó)1類(lèi)創(chuàng)新藥（原研藥品）和2類(lèi)改良型新藥上市實(shí)行二報(bào)二批：先報(bào)批臨床，再報(bào)批生產(chǎn)。能獲批上市的中國(guó)1類(lèi)創(chuàng)新藥和2類(lèi)改良型新藥應(yīng)該具有了完整和充分的安全性、有效性數(shù)據(jù)，應(yīng)當(dāng)完全具備成為參比制劑地位的條件，并且現(xiàn)有已上市的中國(guó)1類(lèi)創(chuàng)新藥和2類(lèi)改良型新藥，應(yīng)當(dāng)已有充分的上市后臨床使用數(shù)據(jù)，證明其具有臨床價(jià)值/優(yōu)勢(shì)、安全有效。

其次，對(duì)已批準(zhǔn)上市但尚不明確其臨床優(yōu)勢(shì)的中國(guó)2類(lèi)改良型新藥，陳保華建議，由國(guó)家藥品監(jiān)管部門(mén)組織進(jìn)行一次全面梳理評(píng)估。

具體來(lái)看，基于上市后臨床使用情況的評(píng)估后，對(duì)具有完整和充分的安全性、有效性數(shù)據(jù)的中國(guó)改良型新藥，和國(guó)內(nèi)已有充分臨床使用經(jīng)驗(yàn)且證明具有臨床價(jià)值/優(yōu)勢(shì)、安全有效的改良型新藥，建議賦予其參比制劑地位，在化學(xué)藥品目錄集上載明，并同時(shí)納入?yún)⒈戎苿┠夸涍M(jìn)行公布；對(duì)不具備臨床優(yōu)勢(shì)、安全性及有效性數(shù)據(jù)存疑的中國(guó)改良型新藥，建議在規(guī)定時(shí)限內(nèi)由企業(yè)提供相關(guān)證明材料，如無(wú)法在規(guī)定時(shí)限內(nèi)提供，或雖提供但審議未通過(guò)的，則實(shí)行退市處理。

“不能讓此類(lèi)藥品無(wú)限期占據(jù)市場(chǎng)，而應(yīng)當(dāng)引導(dǎo)企業(yè)研發(fā)上市具有臨床價(jià)值的、安全有效的同品種改良型新藥產(chǎn)品，滿足用藥需求。”陳保華表示。