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新冠特效藥賽道上演“速度與激情”
(文/張玉 編輯/馬媛媛)反復(fù)肆虐的疫情之下,新冠特效藥成為市場焦點。
今年的《政府工作報告》提出,2022年要堅持外防輸入、內(nèi)防反彈,不斷優(yōu)化完善防控措施,加強(qiáng)口岸城市疫情防控,加大對病毒變異的研究和防范力度,加快疫苗和特效藥物研發(fā),持續(xù)做好疫苗接種工作。
日前,國家衛(wèi)健委發(fā)布《新型冠狀病毒肺炎診療方案(試行第九版)》,在抗病毒治療領(lǐng)域,兩種特異性抗新冠病毒藥物利托那韋片(Paxlovid)和國產(chǎn)單克隆抗體(安巴韋單抗/羅米司韋單抗注射液)被寫入診療方案。
3月21日上午,在吉林省疫情防控工作新聞發(fā)布會(第42場)上,吉林省工信廳副廳長宋曉輝回應(yīng)記者提問表示,在國家工信部的大力支持下,吉林省工信廳緊急采購1萬盒國內(nèi)首批到貨的輝瑞新冠病毒治療藥,從上海入關(guān)后,火速經(jīng)北京轉(zhuǎn)運(yùn),已于20日晚到達(dá)長春,正在按省衛(wèi)健委的分發(fā)方案,第一時間發(fā)給各地區(qū)。
首批進(jìn)口新冠特效藥抵滬
3月20日凌晨5點多,滿載著新冠病毒治療藥物奈瑪特韋片/利托那韋片組合包裝(Paxlovid)的運(yùn)輸專車從中國醫(yī)藥大興物流中心出發(fā),駛向吉林省長春市,這標(biāo)志著中國醫(yī)藥新冠治療藥物支援抗疫的藥品保障行動全面開啟。
與此同時,3月20日,1000盒新冠治療藥Paxlovid作為上海市政府新冠治療藥品保障用藥,抵達(dá)上海市抗擊新冠肺炎醫(yī)療物資保障基地——上藥控股旗下上藥物流中心,當(dāng)晚就被緊急送往上海市公共衛(wèi)生臨床中心,即將用于臨床治療。
輝瑞官網(wǎng)顯示,奈瑪特韋片為口服小分子新冠病毒治療藥物,用于治療成人伴有進(jìn)展為重癥高風(fēng)險因素的輕至中度新型冠狀病毒肺炎(COVID-19)患者,例如伴有高齡、慢性腎臟疾病、糖尿病、心血管疾病、慢性肺病等重癥高風(fēng)險因素的患者。
而根據(jù)輝瑞在2021年公布的研究性新型COVID-19口服抗病毒候選藥物Paxlovid研究結(jié)果,中期分析顯示,該藥物將高危新冠患者住院和死亡風(fēng)險降低了89%。
今年2月11日,國家藥監(jiān)局根據(jù)《藥品管理法》相關(guān)規(guī)定,按照藥品特別審批程序,進(jìn)行應(yīng)急審評審批,附條件批準(zhǔn)輝瑞公司新冠病毒治療藥物奈瑪特韋片/利托那韋片組合包裝(Paxlovid)進(jìn)口注冊。3月15日,國家衛(wèi)生健康委發(fā)布的《新型冠狀病毒肺炎診療方案(試行第九版)》修訂要點顯示,國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)的奈瑪特韋片/利托那韋片(Paxlovid)特異性抗新冠病毒藥物被寫入診療方案。
3月17日晚間,2.12萬盒進(jìn)口抗新冠病毒藥物“奈瑪特韋片/利托那韋片”(Paxlovid),經(jīng)上海外高橋保稅區(qū)海關(guān)驗放后,辦結(jié)全部進(jìn)口通關(guān)手續(xù),火速運(yùn)往全國抗疫一線。這是Paxlovid被納入最新版新冠肺炎診療方案后全國的首批進(jìn)口藥物。
價格方面,根據(jù)公開資料,輝瑞Paxlovid在美國的定價為:為期5天療程,美國政府需要支付約530美元(約合3367人民幣),在我國國內(nèi)的售價暫未公布。
3月21日,國家醫(yī)保局發(fā)布《關(guān)于切實做好當(dāng)前疫情防控醫(yī)療保障工作的通知》。通知明確,及時調(diào)整納入醫(yī)保支付范圍的新冠治療用藥,《新型冠狀病毒肺炎診療方案(試行第九版)》新增的奈瑪特韋片/利托那韋片,由醫(yī)療機(jī)構(gòu)按照企業(yè)與有關(guān)部門溝通一致的價格采購,醫(yī)保部門按規(guī)定做好支付。
國內(nèi)5家藥企獲批仿制
值得一提的是,疫情面前,Paxlovid的產(chǎn)能完全不能滿足市場的需求。此前輝瑞方面表示,僅能提供1.2億份療程。但按照其預(yù)期,今年全球至少有2.5億人需要該藥物治療,1.3億份療程的缺口待補(bǔ)。
巨大的需求以及高昂的價格下,對于Paxlovid仿制藥的需求十分迫切。
根據(jù)日內(nèi)瓦藥品專利池組織(MPP)(由聯(lián)合國支持的非營利性公共衛(wèi)生組織)官網(wǎng)顯示,已與35家公司簽署協(xié)議,允許仿制生產(chǎn)輝瑞新冠口服藥Paxlovid成分之一的奈瑪特韋原料藥(nirmatrelvir)或制劑。
其中,5家中國藥企位列名單,分別是復(fù)星醫(yī)藥、華海藥業(yè)、普洛藥業(yè)、九洲藥業(yè)、上海迪賽諾。除九洲藥業(yè)僅生產(chǎn)原料藥外,其余4家企業(yè)可同時生產(chǎn)原料藥和制劑。
根據(jù)MPP協(xié)議,全球獲生產(chǎn)授權(quán)的仿制藥企,可向95個中低收入國家/地區(qū)提供Paxlovid的組合療法,預(yù)計可以覆蓋全球約53%的人口。許可區(qū)域中,不包含中國。
3月18日,華海藥業(yè)公告表示,本次許可下相關(guān)產(chǎn)品在區(qū)域內(nèi)上市后的銷售情況受新冠肺炎疫情發(fā)展、生產(chǎn)及供應(yīng)鏈能力、市場競爭環(huán)境、銷售渠道等諸多因素影響,存在不確定性。截至公告日,公司就許可產(chǎn)品尚無在手訂單、尚未開展相關(guān)生產(chǎn)。
復(fù)星醫(yī)藥表示,根據(jù)協(xié)議,公司將按照產(chǎn)品的實際成本(可通過第三方審計核實)加上合理加價(待定)進(jìn)行供應(yīng)。“鑒于本次合作旨在幫助95個中低收入國家可負(fù)擔(dān)地獲取許可產(chǎn)品,相關(guān)定價預(yù)計將低于原研產(chǎn)品或在其他中高收入國家的售價,截至目前,該許可產(chǎn)品的具體成本和定價等暫無法確定,對公司未來業(yè)績影響尚無法預(yù)計?!?
國產(chǎn)新冠特效藥競速
除了進(jìn)口,國內(nèi)新冠特效藥的研發(fā)也在緊鑼密鼓地展開,處于上市前的“最后一公里”。其中,在各類治療新冠的藥物中,口服小分子化學(xué)藥有著價格低、可及性好、對變異株有效等多重優(yōu)點,成為關(guān)注重點。
據(jù)不完全統(tǒng)計,目前國內(nèi)已有13款新冠口服小分子化學(xué)藥處于臨床或申報臨床階段。
3月16日,君實生物公告稱,其與蘇州旺山旺水生物醫(yī)藥有限公司合作開發(fā)的口服核苷類抗SARS-CoV-2藥物VV116的3項I期臨床研究結(jié)果顯示,VV116在健康受試者中表現(xiàn)出令人滿意的安全性和耐受性,且口服吸收迅速,可在空腹或普通飲食條件下口服用藥,建議在后續(xù)臨床研究中探索每日兩次200毫克至600毫克給藥劑量。這是國產(chǎn)口服小分子抗SARS-CoV-2藥物首次公布I期臨床數(shù)據(jù)。
據(jù)悉,VV116是一款新型口服核苷類抗SARS-CoV-2藥物,可抑制SARS-CoV-2復(fù)制。君實生物披露,已啟動一項在中重度新型冠狀病毒肺炎(以下簡稱“COVID-19”)受試者中評價VV116對比標(biāo)準(zhǔn)治療的有效性和安全性的國際多中心、隨機(jī)、雙盲、對照III期臨床研究,并已完成首例患者入組及給藥。
除了君實生物,真實生物的阿茲夫定處于三期臨床階段。2月28日,平頂山市委書記張雷明在有關(guān)會議上說,真實生物公司研發(fā)的新藥“阿茲夫定”成為全球首個抗艾核苷類雙靶點藥物、即將上市成為抗新冠肺炎特效藥。
據(jù)悉,阿茲夫定是新型核苷類逆轉(zhuǎn)錄酶和輔助蛋白Vif抑制劑,也是國際上首個雙靶點抗HIV-1藥物,為國內(nèi)第一個擁有自主知識產(chǎn)權(quán)的抗艾滋病毒口服藥物。針對新冠肺炎,阿茲夫定在細(xì)胞水平和動物水平具有良好的抗新冠病毒活性。
此外,開拓藥業(yè)普克魯胺治療新冠的三個全球多中心III期臨床試驗正積極推進(jìn)中。2月11日,開拓藥業(yè)公告稱,普克魯胺治療輕中癥新冠患者全球多中心III期臨床試驗已在深圳市第三人民醫(yī)院完成中國首例受試者入組及給藥。目前,該試驗已經(jīng)在巴西、菲律賓和馬來西亞等國家完成近200例受試者入組。中國是這項III期臨床試驗的主要參與國之一。
同時值得一提的是,在日前發(fā)布的《新型冠狀病毒肺炎診療方案(試行第九版)》中,安宮牛黃丸、金花清感顆粒、連花清瘟膠囊(顆粒)等多款中藥也繼續(xù)被方案推薦,用于不同時期的患者。
繼進(jìn)口新冠特效藥被大規(guī)模使用后,國產(chǎn)新冠特效藥的曙光,就在眼前了。
本文系觀察者網(wǎng)獨家稿件,未經(jīng)授權(quán),不得轉(zhuǎn)載。
標(biāo)簽 新冠特效藥- 責(zé)任編輯: 張玉 
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