-
2022兩會(huì)|恒瑞醫(yī)藥董事長(zhǎng)孫飄揚(yáng):建議擴(kuò)大藥品專利期限補(bǔ)償效力
3月7日,觀察者網(wǎng)從恒瑞醫(yī)藥處獲悉,全國(guó)人大代表、恒瑞醫(yī)藥董事長(zhǎng)孫飄揚(yáng)在此次兩會(huì)期間帶來了《關(guān)于擴(kuò)大藥品專利期限補(bǔ)償效力和授予條件、促進(jìn)醫(yī)藥創(chuàng)新》的建議。
2021年6月,新修訂的《中華人民共和國(guó)專利法》生效實(shí)施,其中明確了建立藥品專利期限補(bǔ)償制度。
不過,在孫飄揚(yáng)看來,從目前出臺(tái)的實(shí)施細(xì)則和審查指南征求意見稿來看,對(duì)該期限補(bǔ)償?shù)男Яσ?guī)定過于狹窄,從而導(dǎo)致創(chuàng)新藥雖然有機(jī)會(huì)獲得專利期限的補(bǔ)償,但其阻止仿制藥或改良性新藥的效果可能大折扣。
比如,《專利法實(shí)施細(xì)則(征求意見稿)》部分條文規(guī)定:“藥品專利期限補(bǔ)償期間,該專利的保護(hù)范圍限于國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)上市的新藥,且限于該新藥經(jīng)批準(zhǔn)的適應(yīng)癥。藥品專利期限補(bǔ)償期間的專利權(quán)與藥品專利期限補(bǔ)償前具有相同的權(quán)利和義務(wù)?!?
在孫飄揚(yáng)看來,該條文中限定的“批準(zhǔn)的適應(yīng)癥”,僅就該一個(gè)條文無法準(zhǔn)確理解。即使理解為同一上市許可人基于其創(chuàng)新藥所獲批的所有適應(yīng)癥,其他主體也有可能開發(fā)2.4類新藥(新的適應(yīng)癥)來繞開1類新藥專利延期的限制。
而從國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局《專利審查指南修改草案(征求意見稿)》規(guī)定的內(nèi)容來看,上述“經(jīng)批準(zhǔn)的適應(yīng)癥”一詞的理解,比實(shí)施細(xì)則相關(guān)規(guī)定表面看起來的更加狹窄,其真實(shí)含義可能是“申請(qǐng)藥品專利期限補(bǔ)償時(shí)所依據(jù)的藥品說明書中已經(jīng)批準(zhǔn)的適應(yīng)癥”,而不包括任何后續(xù)獲得批準(zhǔn)的適應(yīng)癥,更不包括除上市許可人以外的其他人以2.4類新藥形式獲得批準(zhǔn)的適應(yīng)癥。
具體來看,專利審查指南征求意見稿中規(guī)定,可以申請(qǐng)期限補(bǔ)償?shù)男滤幹?,不包括在境外已上市后在中?guó)申報(bào)的5類藥,但實(shí)際上這些境外已上市新藥在中國(guó)也經(jīng)過完整的臨床試驗(yàn),大部分的專利期已經(jīng)消耗掉。
“看似該規(guī)定只是不利于國(guó)外藥企,但近年來,國(guó)內(nèi)醫(yī)藥企業(yè)大量引進(jìn)國(guó)外優(yōu)秀的創(chuàng)新藥品種,上述規(guī)定將導(dǎo)致國(guó)內(nèi)藥企在引進(jìn)國(guó)外新藥時(shí),由于剩余的保護(hù)期過短,專利又無法獲得期限補(bǔ)償,無法收回投資成本,只好放棄引進(jìn)項(xiàng)目,既不利于中國(guó)藥企通過引進(jìn)海外先進(jìn)技術(shù)加快創(chuàng)新和提升水平,也影響了一些優(yōu)質(zhì)創(chuàng)新藥的可及性。”孫飄揚(yáng)表示。
他指出,抗癌藥是臨床試驗(yàn)耗時(shí)比較長(zhǎng)的一種藥品種類,特別是對(duì)于一些生存期較長(zhǎng)的腫瘤,需要和已有的標(biāo)準(zhǔn)療法取得生存期方面的優(yōu)勢(shì)數(shù)據(jù),導(dǎo)致臨床試驗(yàn)總時(shí)長(zhǎng)占據(jù)了20年專利期的絕大部分。
而由于臨床治療的現(xiàn)狀,同一藥物,用于同一種腫瘤,只是用藥的時(shí)間階段不同,例如早期、晚期,一線、二線、三線用藥,都需要開展各自獨(dú)立的臨床試驗(yàn)來申報(bào)上市,在新藥第一次批準(zhǔn)后,每完成一個(gè)臨床試驗(yàn)申報(bào)上市,都視為一個(gè)新適應(yīng)癥,即一個(gè)新的2.4類新藥。
因此,如果首次上市時(shí)專利權(quán)人使用化合物專利來申請(qǐng)延期,僅能覆蓋當(dāng)時(shí)的適應(yīng)癥,新增2.4適應(yīng)癥需要額外的延期,將導(dǎo)致很多適應(yīng)癥無法得到相應(yīng)的期限補(bǔ)償,這使得其他主體可以輕易地仿制未獲得延期保護(hù)的那些適應(yīng)癥來繞開專利期限補(bǔ)償制度,極大地打擊新藥研發(fā)企業(yè)的動(dòng)力。
就此,他建議,第一,在《專利法實(shí)施細(xì)則》和《專利審查指南》修訂過程中,充分考慮上述情況,允許在中國(guó)進(jìn)行了完整臨床試驗(yàn)的進(jìn)口新藥獲得專利期限補(bǔ)償。
第二,建議增強(qiáng)專利期限補(bǔ)償?shù)男Я?,至少?duì)于首次上市的創(chuàng)新藥,當(dāng)使用化合物專利來申請(qǐng)期限補(bǔ)償時(shí),其期限補(bǔ)償效力應(yīng)能夠覆蓋該藥品所有的適應(yīng)癥,而不僅限于申請(qǐng)時(shí)已批準(zhǔn)的適應(yīng)癥。
- 責(zé)任編輯: 張玉 
-
中國(guó)移動(dòng)代表:數(shù)字新基建的能耗問題不容忽視
2022-03-07 11:20 觀網(wǎng)財(cái)經(jīng)2022兩會(huì)專題 -
南方電網(wǎng)代表: 居民區(qū)難裝充電樁,嚴(yán)重影響電動(dòng)車普及
2022-03-06 10:59 2022兩會(huì) -
中國(guó)移動(dòng)代表:讓算力像水、電一樣即取即用
2022-03-06 10:56 2022兩會(huì) -
2022兩會(huì)|碧桂園楊國(guó)強(qiáng):建議大力支持建筑機(jī)器人應(yīng)用
2022-03-05 11:09 2022兩會(huì) -
供應(yīng)鏈升維:中國(guó)的融合型物流新基建怎么搞?
2022-03-04 19:37 2022兩會(huì) -
2022兩會(huì) | 林龍安:加強(qiáng)香港和內(nèi)地醫(yī)療合作,建統(tǒng)一指揮中心
2022-03-04 19:26 2022兩會(huì) -
2022兩會(huì)|華海藥業(yè)陳保華:建議為仿制中國(guó)新藥創(chuàng)造條件
2022-03-04 19:26 2022兩會(huì) -
58安居客姚勁波:加快落實(shí)“租購(gòu)?fù)瑱?quán)” 保障低收入人群權(quán)益
2022-03-04 19:06 2022兩會(huì) -
2022兩會(huì) | 林龍安:打造智慧城市、智慧小區(qū)、推進(jìn)服務(wù)業(yè)數(shù)字化
2022-03-04 18:54 2022兩會(huì) -
中式快餐東方既白將永久關(guān)閉
2022-03-04 18:15 -
越秀服務(wù)上市元年“交卷”:2021年凈利增幅超80%
2022-03-04 14:33 中國(guó)房市 -
華為最新提出的“FIBERS”網(wǎng)絡(luò)是什么?
2022-03-04 13:49 -
擁有亞洲最賺錢商場(chǎng),九龍倉置業(yè)基礎(chǔ)凈盈利仍在下滑
2022-03-03 19:50 中國(guó)房市
相關(guān)推薦 -
“金磚為什么火?因?yàn)闆]走西方拉幫結(jié)派的老路” 評(píng)論 2IMF對(duì)華講公道話,美媒酸了 評(píng)論 59美國(guó)發(fā)布首份AI備忘錄,“得防中國(guó)戰(zhàn)略突襲” 評(píng)論 101普京回應(yīng)“朝軍援俄”傳聞 評(píng)論 236“我們目前世界領(lǐng)先,但中國(guó)人正敲開我們的大門” 評(píng)論 153最新聞 Hot
-
美國(guó)發(fā)布首份AI備忘錄,“得防中國(guó)戰(zhàn)略突襲”
-
“英國(guó)軍情五處完全在胡說八道”
-
普京回應(yīng)“朝軍援俄”傳聞
-
被批“中國(guó)有支票美國(guó)有清單”,他又畫餅忽悠…
-
又嗆上了:野蠻人也好意思自詡捍衛(wèi)文明…
-
沒中國(guó)能成嗎?澳大利亞部長(zhǎng)這么說
-
特朗普威脅襲擊莫斯科市中心?普京回應(yīng)
-
“我們目前世界領(lǐng)先,但中國(guó)人正敲開我們的大門”
-
“我不太喜歡談?wù)摳?jìng)爭(zhēng),但我開的是小米”
-
盧卡申科評(píng)“朝軍援俄”:胡說八道,普京不是這性格
-
“不止美德,北約至少七國(guó)反對(duì)”
-
華裔老板拒絕“背書”哈里斯,加州第一大報(bào)編委辭職
-
英高級(jí)外交官搶、奪、撕...扎哈羅娃怒斥
-
連他都不敢說,“怕被特朗普?qǐng)?bào)復(fù)”
-
134條!金磚通過《喀山宣言》,“將在聯(lián)合國(guó)分發(fā)”
-
“我們?cè)缸鲆磺蟹现袊?guó)利益的事”
-