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“艾瑞康”乳腺癌晚期適應癥獲批臨床試驗,恒瑞醫(yī)藥上半年研發(fā)費用超30億
文|王力 編輯|徐喆
9月10日,恒瑞醫(yī)藥公告稱,公司及子公司成都盛迪醫(yī)藥有限公司收到國家藥品監(jiān)督管理局核準簽發(fā)關于羥乙磺酸達爾西利片(產品名“艾瑞康”)、醋酸阿比特龍片(I)的《藥物臨床試驗批準通知書》,將于近期開展臨床試驗。
消息顯示,羥乙磺酸達爾西利片這一創(chuàng)新藥物已于2023年6月獲批新適應癥,進一步擴大了其應用范圍,新適應癥適用于激素受體(HR)陽性,人表皮生長因子受體2(HER2)陰性局部晚期或轉移性乳腺癌患者的治療。
9月11日,恒瑞醫(yī)藥(600276)早間開盤一度漲幅近6%,截至午間收盤,公司股價報42.88元/股,當日市值約2740億元。
據悉,早在2021年12月,國家藥品監(jiān)督管理局已通過優(yōu)先審評審批程序批準該藥聯(lián)合氟維司群,適用于既往接受內分泌治療后出現(xiàn)疾病進展的激素受體陽性、人表皮生長因子受體2陰性的復發(fā)或轉移性乳腺癌患者。
近年來,乳腺癌成為全球范圍內最常見的惡性腫瘤之一。據2020年的統(tǒng)計數(shù)據顯示,全球新確診的女性乳腺癌病例達到了約226.1萬例,占女性所有新發(fā)惡性腫瘤病例的24.5%。
2022年國家癌癥中心(NCC)公布的數(shù)據顯示,乳腺癌在中國已經成為發(fā)病率排名第一的惡性腫瘤,同時也是女性惡性腫瘤死亡率排名第五的癌癥。這一情況在15-59歲和60+歲中國女性群體中尤為突出,乳腺癌已經成為其中最為常見的惡性腫瘤之一。
在各種不同乳腺癌亞型中,激素受體陽性(HR+)/人表皮生長因子受體2陰性(HER2-)的乳腺癌亞型占比近七成,達到了65.9%。這一特定亞型的乳腺癌患者需要更為個體化和有效的治療方法,以提高治愈率和生存率。
此番若恒瑞醫(yī)藥的艾瑞克新適應癥適用于激素受體(HR)陽性,人表皮生長因子受體2(HER2)陰性局部晚期或轉移性乳腺癌患者的治療一旦獲批上市,也意味著將為晚期乳腺癌患者提供治療新選擇,同時也有望提高艾瑞克的產品銷量。
此外,醋酸阿比特龍是一種雄性激素合成抑制劑,能夠抑制CYP17酶復合體的生成,從而減少體內雄激素產生。醋酸阿比特龍片(I)是公司開發(fā)的改良新藥,可促進醋酸阿比特龍的胃腸道吸收,提高其口服生物利用度,同時可降低食物對醋酸阿比特龍藥代動力學的影響,減小藥物的個體變異。目前,國內外暫無同類改良型產品獲批上市。
根據此前恒瑞醫(yī)藥公布的2023年半年度報告來看,上半年公司實現(xiàn)營業(yè)收入111.68億元,同比增長9.19%;歸母凈利潤23.08億元,同比增長8.91%;歸母扣非凈利潤22.43億元,同比增長11.68%。
從季度數(shù)據來看,今年第一季度恒瑞醫(yī)藥營業(yè)收入為54.92億元,同比微增了0.25%。而歸母凈利潤則為12.39億元,同比略有增長,增幅為0.17%。值得注意的是,這是自2021年第三季度以來,季度業(yè)績數(shù)據首次同比止跌回升。
當前,公司研發(fā)管線布局眾多,其中在腫瘤領域研發(fā)管線較為豐富,同時在自身免疫疾病、疼痛管理、心血管疾病、代謝性疾病、感染疾病、呼吸系統(tǒng)疾病、血液疾病、神經系統(tǒng)疾病、眼科等領域也進行了廣泛布局。
目前公司已有13款自研創(chuàng)新藥在國內上市,處于臨床試驗的產品達270余款,其中處于三期臨床的腫瘤藥物有三款、自身免疫產品四款。此外,目前公司已有注射劑、口服制劑和吸入性麻醉劑等多個制劑產品在歐美日上市銷售。
值得注意的是,截至目前,醋酸阿比特龍片(I)相關項目累計已投入研發(fā)費用約5212萬元。而今年上半年恒瑞醫(yī)藥研發(fā)費用也再度增長。
研發(fā)投入端來看,今年上半年,恒瑞醫(yī)藥在研發(fā)領域投入30.58億元,同比增長6.73%。上年度,公司全年累計研發(fā)投入達到63.46億元,同比增加2.29%,研發(fā)投入占銷售收入的比重同比提升至29.83%,創(chuàng)公司歷史新高。
然而值得注意的是,隨著管線的商業(yè)化發(fā)展,今年上半年,恒瑞醫(yī)藥銷售費用高達36.78億元,同比增長12.61%,占上半年總營收的32%,其中學術推廣、創(chuàng)新藥專業(yè)化平臺等市場費用20.19億元,占總銷售費用的54%。
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- 責任編輯: 王力 
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