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康希諾生物:重組新冠疫苗(5型腺病毒載體)附條件上市申請(qǐng)獲國家藥監(jiān)局受理
康希諾生物2月24日在港交所發(fā)布公告稱,公司與軍事科學(xué)院軍事醫(yī)學(xué)研究院生物工程研究所共同開發(fā)的重組新型冠狀病毒疫苗(5 型腺病毒載體)(「Ad5-nCoV」,商品名為克威莎?) ,在巴基斯坦、墨西哥、俄羅斯、智利及阿根廷5個(gè)國家開展了全球多中心Ⅲ期臨床研究,已完成4萬余受試者的接種及期中數(shù)據(jù)分析。
Ad5-nCoV的Ⅲ期臨床試驗(yàn)期中分析數(shù)據(jù)結(jié)果顯示:在單針接種疫苗28天后,疫苗對(duì)所有癥狀的總體保護(hù)效力為65.28%;在單針接種疫苗14天后,疫苗對(duì)所有癥狀總體保護(hù)效力為68.83%。疫苗對(duì)重癥的保護(hù)效力分別為:單針接種疫苗28天后為90.07%;單針接種疫苗14天后為95.47%。
Ad5-nCoV保護(hù)效力數(shù)據(jù)結(jié)果達(dá)到世界衛(wèi)生組織相關(guān)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)及國家藥品監(jiān)督管理局(「國家藥監(jiān)局」)印發(fā)的《新型冠狀病毒預(yù)防用疫苗臨床評(píng)價(jià)指導(dǎo)原則(試行)》中相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)要求。
2021年2月21日,公司已正式向國家藥監(jiān)局提交附條件上市申請(qǐng),并獲得受理。
- 責(zé)任編輯: 李天宇 
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