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華海藥業(yè)回應(yīng)“遭歐美進(jìn)口禁令”:僅川南生產(chǎn)基地受影響
關(guān)鍵字: 華海藥業(yè)歐美進(jìn)口禁令華海藥業(yè)歐美進(jìn)口導(dǎo)讀華海藥業(yè)《關(guān)于美歐官方發(fā)布公司部分產(chǎn)品進(jìn)口禁令及“不符合報(bào)告”情況的說明》稱,公司除川南生產(chǎn)基地以外的其他原料藥生產(chǎn)基地生產(chǎn)的產(chǎn)品不受上述禁令影響。截止到29日,公司尚未收到美國FDA對(duì)公司上述整改答復(fù)報(bào)告的任何意見,也沒有收到歐盟官方的初步或者最終檢查報(bào)告。28日,美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)、意大利官方和歐洲藥品管理局(EMA)在同一時(shí)段就纈沙坦事件啟動(dòng)的現(xiàn)場(chǎng)檢查結(jié)果分別對(duì)華海藥業(yè)部分產(chǎn)品發(fā)布了進(jìn)口禁令和“不符合報(bào)告”。對(duì)此,本打算國慶節(jié)后再回應(yīng)的華海藥業(yè)昨日(29日)發(fā)布了一份說明。
華海藥業(yè)《關(guān)于美歐官方發(fā)布公司部分產(chǎn)品進(jìn)口禁令及“不符合報(bào)告”情況的說明》稱,公司除川南生產(chǎn)基地以外的其他原料藥生產(chǎn)基地生產(chǎn)的產(chǎn)品不受上述禁令影響。截止到29日,公司尚未收到美國FDA對(duì)公司上述整改答復(fù)報(bào)告的任何意見,也沒有收到歐盟官方的初步或者最終檢查報(bào)告。
7月6日,華海藥業(yè)主動(dòng)披露,在對(duì)纈沙坦原料藥生產(chǎn)工藝進(jìn)行優(yōu)化評(píng)估的過程中,在未知雜質(zhì)項(xiàng)下,發(fā)現(xiàn)并檢定其中一未知雜質(zhì)為亞硝基二甲胺(NDMA)。根據(jù)相關(guān)科學(xué)文獻(xiàn)顯示,該雜質(zhì)含有基因毒性。7月12日,華海藥業(yè)再發(fā)公告稱,在檢測(cè)后發(fā)現(xiàn)其銷售的國內(nèi)纈沙坦原料藥也存在NDMA雜質(zhì),從防范風(fēng)險(xiǎn)的角度考慮,決定主動(dòng)召回在國內(nèi)外上市的纈沙坦原料藥。
7月29日,據(jù)國家藥監(jiān)局新聞發(fā)言人介紹,經(jīng)研判,根據(jù)毒理學(xué)數(shù)據(jù)推算NDMA的每日最大攝入限量為0.1μg,相當(dāng)于EMA暫定參考限定值0.3ppm(按每日服用320mg纈沙坦計(jì)算)。
浙江華海藥業(yè)股份有限公司 關(guān)于美歐官方發(fā)布公司部分產(chǎn)品進(jìn)口禁令及“不符合報(bào)告” 情況的說明
公司于2018年9月28日晚間從美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)、意大利官方和歐洲藥品管理局(EMA)的網(wǎng)站上獲悉,上述官方在同一時(shí)段就纈沙坦事件啟動(dòng)的現(xiàn)場(chǎng)檢查結(jié)果分別對(duì)浙江華海藥業(yè)股份有限公司(以下簡稱“公司”)部分產(chǎn)品發(fā)布了進(jìn)口禁令和“不符合報(bào)告”。具體內(nèi)容如下:
美國FDA:FDA已于2018年9月28日將公司置于進(jìn)口禁令中,該進(jìn)口禁令停止公司川南生產(chǎn)基地生產(chǎn)的所有原料藥以及使用公司川南生產(chǎn)基地生產(chǎn)的原料藥制成的制劑產(chǎn)品出口至美國。FDA的聲明中指出該禁令系在原料藥(API)制造商完全確認(rèn)雜質(zhì)是如何引入該API當(dāng)中和整改質(zhì)量系統(tǒng)期間,在近期對(duì)公司川南生產(chǎn)基地現(xiàn)場(chǎng)檢查的基礎(chǔ)上做出的。
公司除川南生產(chǎn)基地以外的其他原料藥生產(chǎn)基地生產(chǎn)的產(chǎn)品不受上述禁令影響。
意大利官方及EMA:EMA/EDQM聯(lián)合檢查是因纈沙坦的NDMA/NDEA污染啟動(dòng)的“有因”檢查。檢查發(fā)現(xiàn)9個(gè)主要缺陷,8個(gè)其他缺陷。公告已經(jīng)及建議采取的相關(guān)措施有:該公告發(fā)布前,對(duì)含有公司生產(chǎn)的纈沙坦原料藥的制劑產(chǎn)品已經(jīng)執(zhí)行召回;已禁止公司向歐洲市場(chǎng)供應(yīng)纈沙坦原料藥。該公告建議禁止公司向歐洲市場(chǎng)供應(yīng)纈沙坦中間體;有因檢查關(guān)注的是纈沙坦,因此公告僅限于公司的纈沙坦原料藥。
纈沙坦雜質(zhì)事件發(fā)生后,美國FDA于2018年7月23日-8月3日期間對(duì)公司川南生產(chǎn)基地進(jìn)行了GMP現(xiàn)場(chǎng)檢查,并現(xiàn)場(chǎng)出具了缺陷項(xiàng)(483)報(bào)告。公司于2018年8月27日針對(duì)本次483報(bào)告的缺陷內(nèi)容向FDA遞交了答復(fù)報(bào)告,對(duì)483報(bào)告中一些與事實(shí)不符的觀察提供了依據(jù)并進(jìn)行了澄清和解釋,對(duì)存在的缺陷提供了相應(yīng)的整改和預(yù)防計(jì)劃,并已開始整改行動(dòng)。
歐盟官方于2018年9月10日-13日期間對(duì)公司川南生產(chǎn)基地進(jìn)行了GMP現(xiàn)場(chǎng)檢查,并現(xiàn)場(chǎng)就部分缺陷項(xiàng)進(jìn)行了簡單的口頭交流,同時(shí)表示會(huì)盡快向公司提供書面檢查報(bào)告。公司已開始針對(duì)口頭交流部分的缺陷內(nèi)容進(jìn)行整改。
2018年9月20日,F(xiàn)DA在其官方網(wǎng)站上公告了上述483報(bào)告的內(nèi)容,隨后公司收到了FDA認(rèn)為該生產(chǎn)場(chǎng)地沒有達(dá)到CGMP要求的信函,并同時(shí)收到其計(jì)劃于2018年12月至2019年1月期間來川南生產(chǎn)基地進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)GMP重新檢查的通知,并要求公司確定檢查的時(shí)間安排和相應(yīng)資料的準(zhǔn)備。就在公司與FDA持續(xù)溝通,安排再次檢查事宜期間,2018年9月28日FDA來郵件取消了來現(xiàn)場(chǎng)再次檢查的決定,并在其官方網(wǎng)站上發(fā)出了進(jìn)口禁令。
截止到本說明日,公司尚未收到美國FDA對(duì)公司上述整改答復(fù)報(bào)告的任何意見,也沒有收到歐盟官方的初步或者最終檢查報(bào)告。
在未與公司進(jìn)行必要的交流和溝通的情況下,意大利官方于2018年9月28日晚間在歐盟官方網(wǎng)站發(fā)布了公司川南生產(chǎn)基地的“不符合報(bào)告”,要求歐盟國家停止進(jìn)口公司纈沙坦原料藥及中間體。隨后,美國FDA于同日在其官網(wǎng)對(duì)公司川南生產(chǎn)基地發(fā)布進(jìn)口禁令,要求停止公司川南生產(chǎn)基地生產(chǎn)的所有原料藥以及使用該原料藥生產(chǎn)的制劑產(chǎn)品進(jìn)入美國。緊接著,歐盟官方也在其官網(wǎng)發(fā)布類似公告(內(nèi)容和意大利官方的基本一致)。
公司在纈沙坦事件發(fā)生后,主動(dòng)報(bào)告,積極配合包括美國FDA、歐盟官方在內(nèi)的各國監(jiān)管機(jī)構(gòu)的調(diào)查和檢查,并提供分析檢測(cè)技術(shù),積極履行應(yīng)有義務(wù)。纈沙坦雜質(zhì)是一次獨(dú)立的、因技術(shù)進(jìn)步而產(chǎn)生的新問題。美國FDA 2018年8月30日的聲明中也明確提出“NDMA雜質(zhì)的產(chǎn)生是由多個(gè)因素的組合導(dǎo)致的,是通過生產(chǎn)工藝中特定的步驟順序產(chǎn)生的。...在此之前藥監(jiān)部門和企業(yè)均不了解NDMA是如何產(chǎn)生的”。2018年9月28日,美歐官方公布了公司部分產(chǎn)品的進(jìn)口禁令和“不符合報(bào)告”的決定,其中美國FDA更將禁令擴(kuò)大到公司川南生產(chǎn)基地的所有產(chǎn)品。
對(duì)于此次美歐官方檢查中存在的問題,公司正以積極的態(tài)度、有力的措施進(jìn)行整改;對(duì)于此次美歐官方的處理方式和處理結(jié)果,公司感到非常意外和遺憾。在當(dāng)前復(fù)雜的市場(chǎng)環(huán)境下,公司對(duì)此表示擔(dān)憂。目前,公司正組織包括專業(yè)律師在內(nèi)的團(tuán)隊(duì)按照相關(guān)程序和美國及歐盟官方進(jìn)行溝通并提出申訴,以盡快恢復(fù)生產(chǎn)。
質(zhì)量提升是永恒的話題,通過對(duì)各國官方及客戶在GMP檢查中發(fā)現(xiàn)的問題開展討論以及后續(xù)的整改,將幫助公司持續(xù)改進(jìn)、不斷提升質(zhì)量管理水平,完善與國際接軌的質(zhì)量管理體系。
浙江華海藥業(yè)股份有限公司
二〇一八年九月二十九日
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- 責(zé)任編輯:李丕
- 最后更新: 2018-10-01 11:38:12
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