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美歐同時(shí)對含致癌物降壓藥宣布禁令 華海藥業(yè):國慶后再回應(yīng)
關(guān)鍵字: 華海藥業(yè)致癌物雜質(zhì)FDA歐洲藥品管理局導(dǎo)讀華海藥業(yè)在多份公告中反復(fù)強(qiáng)調(diào),其生產(chǎn)工藝獲得相關(guān)國家注冊部門的批準(zhǔn),并正與各國監(jiān)管機(jī)構(gòu)進(jìn)行主動溝通,希望盡快能夠制定出原料藥中關(guān)于NDMA雜質(zhì)可接受控制限度的行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。【觀察者網(wǎng) 綜合報(bào)道】當(dāng)?shù)貢r(shí)間28日,美國食品藥品監(jiān)督管理局(下稱:FDA)對浙江華海藥業(yè)(SH.600521)發(fā)布進(jìn)口警示函(import alert),停止進(jìn)口所有該藥企生產(chǎn)的纈沙坦(valsartan)原料藥(API),以及根據(jù)這些原料藥制成的成品藥,并表示,該舉措是在最近對華海藥業(yè)生產(chǎn)線檢查后采取的。
同日,歐洲藥品管理局(EMA)也表示,由于他們發(fā)現(xiàn)華海藥業(yè)沒有遵守良好的生產(chǎn)規(guī)范(GMP),將不再授權(quán)該藥企位于浙江臨海市的制藥工廠生產(chǎn)纈沙坦。
據(jù)財(cái)聯(lián)社29日報(bào)道,華海藥業(yè)證券部工作人員表示,假期結(jié)束后,公司會發(fā)布相關(guān)公告,目前無法評論更多。
FDA:停止進(jìn)口
EMA:不再授權(quán)
7月6日,華海藥業(yè)主動披露,在對纈沙坦原料藥生產(chǎn)工藝進(jìn)行優(yōu)化評估的過程中,在未知雜質(zhì)項(xiàng)下,發(fā)現(xiàn)并檢定其中一未知雜質(zhì)為亞硝基二甲胺(NDMA)。該雜質(zhì)系纈沙坦生產(chǎn)工藝產(chǎn)生的固有雜質(zhì),含量極微,且就業(yè)內(nèi)采用的相同生產(chǎn)工藝而言,具有共性。
華海藥業(yè)7月6日公告截圖
該藥企表示,截至當(dāng)天,各國的注冊法規(guī)對此生產(chǎn)工藝中產(chǎn)生的NDMA雜質(zhì)的可接受控制限度尚未出臺標(biāo)準(zhǔn)。
此后,該藥企在多份公告中反復(fù)強(qiáng)調(diào),其生產(chǎn)工藝獲得相關(guān)國家注冊部門的批準(zhǔn),并正與各國監(jiān)管機(jī)構(gòu)進(jìn)行主動溝通,希望盡快能夠制定出原料藥中關(guān)于NDMA雜質(zhì)可接受控制限度的行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。
“公司纈沙坦原料藥均嚴(yán)格按照各供應(yīng)所在國的GMP標(biāo)準(zhǔn)和注冊法規(guī)要求合規(guī)生產(chǎn)?!?
該藥企坦言,該原料藥的“單個未知雜質(zhì)含量”及“總未知雜質(zhì)含量”一直符合國際注冊標(biāo)準(zhǔn)(ICH)的標(biāo)準(zhǔn)。
不過,“考慮到該雜質(zhì)的基因毒性風(fēng)險(xiǎn),公司作為纈沙坦原料藥的主要供應(yīng)商之一,本著對公眾健康負(fù)責(zé)的態(tài)度,在發(fā)現(xiàn)該情況后公司立即停止了現(xiàn)有纈沙坦原料藥的商業(yè)生產(chǎn),對庫存進(jìn)行了單獨(dú)保存,暫停所有供應(yīng),并向客戶和相關(guān)監(jiān)管機(jī)構(gòu)進(jìn)行了主動告知?!?
當(dāng)時(shí),華海藥業(yè)聲稱其纈沙坦制劑在國內(nèi)尚未上市銷售。
不過7月12日該藥企再發(fā)公告披露,在檢測后發(fā)現(xiàn)其銷售的國內(nèi)纈沙坦原料藥也存在NDMA雜質(zhì),從防范風(fēng)險(xiǎn)的角度考慮,決定主動召回在國內(nèi)外上市的纈沙坦原料藥。
“同時(shí),公司已告知國內(nèi)使用華海藥業(yè)纈沙坦原料藥的客戶,提請他們對NDMA的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行充分的評估,并及時(shí)制定相應(yīng)的風(fēng)險(xiǎn)防控方案。目前,公司與國內(nèi)相關(guān)客戶共同決定主動召回使用華海藥業(yè)纈沙坦原料藥生產(chǎn)的在國內(nèi)上市的纈沙坦制劑產(chǎn)品”。
7月29日,據(jù)國家藥監(jiān)局新聞發(fā)言人介紹,經(jīng)研判,根據(jù)毒理學(xué)數(shù)據(jù)推算NDMA的每日最大攝入限量為0.1μg,相當(dāng)于EMA暫定參考限定值0.3ppm(按每日服用320mg纈沙坦計(jì)算)。
根據(jù)上述限定值,對所有國內(nèi)在產(chǎn)的7家纈沙坦原料藥生產(chǎn)企業(yè)(含華海藥業(yè))進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)排查,除華海藥業(yè)纈沙坦原料藥NDMA雜質(zhì)超出限值外,其他國內(nèi)纈沙坦原料藥生產(chǎn)企業(yè),NDMA雜質(zhì)檢出值低于限值或者未檢出。
“對人體的影響尚未明確”
纈沙坦主要用于治療輕、中度原發(fā)性高血壓。目前華海藥業(yè)纈沙坦原料藥主要銷往北美、歐洲、印度、俄羅斯和南美等市場。2017年度,該原料藥銷售金額為人民幣3.28億元。
另外,華海藥業(yè)稱,根據(jù)相關(guān)文獻(xiàn),世界衛(wèi)生組織(WHO)所屬機(jī)構(gòu)IARC(國際癌癥研究機(jī)構(gòu))將NDMA歸為2A類致癌物質(zhì)。
2A類是指在動物實(shí)驗(yàn)中有相應(yīng)數(shù)據(jù)支持,但對人類致癌性證據(jù)有限的物質(zhì)。
與NDMA同屬于2A類物質(zhì)的共有81種,包括油炸食品中普遍存在的丙烯酰胺、溫度高于65度的飲料、紅肉等物質(zhì)。此外,晝夜節(jié)律打亂的輪班工作也屬于2A類致癌風(fēng)險(xiǎn)行為。
該類雜質(zhì)在嚙齒類動物的致癌性受到時(shí)間和劑量的雙重因素影響,對人體的影響尚未明確。
華海藥業(yè)舉例道,部分國家對此事發(fā)布的公告也證實(shí)了這個觀點(diǎn)。
譬如,挪威官方公告稱,“使用含有NDMA雜質(zhì)的纈沙坦制劑產(chǎn)品的患者不會有嚴(yán)重的健康風(fēng)險(xiǎn),長期使用可能會使癌癥風(fēng)險(xiǎn)略有增加”;
另外,奧地利官方公告稱,“在歐洲已經(jīng)對潛在危險(xiǎn)進(jìn)行了初步科學(xué)評估,目前可以排除嚴(yán)重威脅。”
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- 責(zé)任編輯:尹哲
- 最后更新: 2018-09-29 17:28:56
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