-
美歐同時對含致癌物降壓藥宣布禁令 華海藥業(yè):國慶后再回應
關鍵字: 華海藥業(yè)致癌物雜質FDA歐洲藥品管理局導讀華海藥業(yè)在多份公告中反復強調,其生產工藝獲得相關國家注冊部門的批準,并正與各國監(jiān)管機構進行主動溝通,希望盡快能夠制定出原料藥中關于NDMA雜質可接受控制限度的行業(yè)標準。【觀察者網 綜合報道】當地時間28日,美國食品藥品監(jiān)督管理局(下稱:FDA)對浙江華海藥業(yè)(SH.600521)發(fā)布進口警示函(import alert),停止進口所有該藥企生產的纈沙坦(valsartan)原料藥(API),以及根據這些原料藥制成的成品藥,并表示,該舉措是在最近對華海藥業(yè)生產線檢查后采取的。
同日,歐洲藥品管理局(EMA)也表示,由于他們發(fā)現華海藥業(yè)沒有遵守良好的生產規(guī)范(GMP),將不再授權該藥企位于浙江臨海市的制藥工廠生產纈沙坦。
據財聯社29日報道,華海藥業(yè)證券部工作人員表示,假期結束后,公司會發(fā)布相關公告,目前無法評論更多。
FDA:停止進口
EMA:不再授權
7月6日,華海藥業(yè)主動披露,在對纈沙坦原料藥生產工藝進行優(yōu)化評估的過程中,在未知雜質項下,發(fā)現并檢定其中一未知雜質為亞硝基二甲胺(NDMA)。該雜質系纈沙坦生產工藝產生的固有雜質,含量極微,且就業(yè)內采用的相同生產工藝而言,具有共性。
華海藥業(yè)7月6日公告截圖
該藥企表示,截至當天,各國的注冊法規(guī)對此生產工藝中產生的NDMA雜質的可接受控制限度尚未出臺標準。
此后,該藥企在多份公告中反復強調,其生產工藝獲得相關國家注冊部門的批準,并正與各國監(jiān)管機構進行主動溝通,希望盡快能夠制定出原料藥中關于NDMA雜質可接受控制限度的行業(yè)標準。
“公司纈沙坦原料藥均嚴格按照各供應所在國的GMP標準和注冊法規(guī)要求合規(guī)生產?!?
該藥企坦言,該原料藥的“單個未知雜質含量”及“總未知雜質含量”一直符合國際注冊標準(ICH)的標準。
不過,“考慮到該雜質的基因毒性風險,公司作為纈沙坦原料藥的主要供應商之一,本著對公眾健康負責的態(tài)度,在發(fā)現該情況后公司立即停止了現有纈沙坦原料藥的商業(yè)生產,對庫存進行了單獨保存,暫停所有供應,并向客戶和相關監(jiān)管機構進行了主動告知?!?
當時,華海藥業(yè)聲稱其纈沙坦制劑在國內尚未上市銷售。
不過7月12日該藥企再發(fā)公告披露,在檢測后發(fā)現其銷售的國內纈沙坦原料藥也存在NDMA雜質,從防范風險的角度考慮,決定主動召回在國內外上市的纈沙坦原料藥。
“同時,公司已告知國內使用華海藥業(yè)纈沙坦原料藥的客戶,提請他們對NDMA的風險進行充分的評估,并及時制定相應的風險防控方案。目前,公司與國內相關客戶共同決定主動召回使用華海藥業(yè)纈沙坦原料藥生產的在國內上市的纈沙坦制劑產品”。
7月29日,據國家藥監(jiān)局新聞發(fā)言人介紹,經研判,根據毒理學數據推算NDMA的每日最大攝入限量為0.1μg,相當于EMA暫定參考限定值0.3ppm(按每日服用320mg纈沙坦計算)。
根據上述限定值,對所有國內在產的7家纈沙坦原料藥生產企業(yè)(含華海藥業(yè))進行風險排查,除華海藥業(yè)纈沙坦原料藥NDMA雜質超出限值外,其他國內纈沙坦原料藥生產企業(yè),NDMA雜質檢出值低于限值或者未檢出。
“對人體的影響尚未明確”
纈沙坦主要用于治療輕、中度原發(fā)性高血壓。目前華海藥業(yè)纈沙坦原料藥主要銷往北美、歐洲、印度、俄羅斯和南美等市場。2017年度,該原料藥銷售金額為人民幣3.28億元。
另外,華海藥業(yè)稱,根據相關文獻,世界衛(wèi)生組織(WHO)所屬機構IARC(國際癌癥研究機構)將NDMA歸為2A類致癌物質。
2A類是指在動物實驗中有相應數據支持,但對人類致癌性證據有限的物質。
與NDMA同屬于2A類物質的共有81種,包括油炸食品中普遍存在的丙烯酰胺、溫度高于65度的飲料、紅肉等物質。此外,晝夜節(jié)律打亂的輪班工作也屬于2A類致癌風險行為。
該類雜質在嚙齒類動物的致癌性受到時間和劑量的雙重因素影響,對人體的影響尚未明確。
華海藥業(yè)舉例道,部分國家對此事發(fā)布的公告也證實了這個觀點。
譬如,挪威官方公告稱,“使用含有NDMA雜質的纈沙坦制劑產品的患者不會有嚴重的健康風險,長期使用可能會使癌癥風險略有增加”;
另外,奧地利官方公告稱,“在歐洲已經對潛在危險進行了初步科學評估,目前可以排除嚴重威脅?!?
- 請支持獨立網站,轉發(fā)請注明本文鏈接:
- 責任編輯:尹哲
- 最后更新: 2018-09-29 17:28:56
-
當萬科高喊“活下去!”
2018-09-29 17:03 中國房市 -
接近央行人士:紙幣發(fā)行增速或將放緩 但不具消失條件
2018-09-29 10:48 -
馬斯克硬抗美證監(jiān)會,拒絕和解方案
2018-09-29 09:03 新能源汽車 -
趙薇哥哥套現股票,半天就跌了2億
2018-09-29 08:43 股市 -
特朗普故意使絆, 世貿組織仲裁機構或將停擺
2018-09-28 20:31 -
外匯局:二季度證券投資凈流入610億美元 創(chuàng)季度歷史新高
2018-09-28 18:51 中國經濟 -
找回失落20年?日本股市創(chuàng)27年新高
2018-09-28 18:37 日本 -
暴跌近37%市值蒸發(fā)186億背后,北汽藍谷多項“依賴癥”難治
2018-09-28 14:07 新能源汽車 -
李克強浙江考察:就社保費收繳再給企業(yè)“定心丸”
2018-09-27 22:39 -
茅臺又“飛天”了:指導價加近千元仍一瓶難求
2018-09-27 21:36 商業(yè) -
班農稱貿易戰(zhàn)要讓中國“痛的難以承受”商務部回應
2018-09-27 17:14 中美關系 -
香港12年超低息終結 樓市唱空聲四起
2018-09-27 16:39 香港 -
日媒:中日召開“一帶一路”首次合作會議,日方提4點要求
2018-09-27 16:36 中日關系 -
媒體:曲解企業(yè)民主管理是別有用心
2018-09-27 10:34 中國經濟 -
2款國產抗癌藥成功納入醫(yī)保,激動之余別忘了"研發(fā)降稅新政"
2018-09-27 09:20 醫(yī)療改革 -
A股正式“入富” 料帶來100億美元資金流入
2018-09-27 08:52 股市 -
美聯儲今年第三次加息 中國跟不跟?
2018-09-27 07:08 -
國務院:我國關稅總水平將由9.8%降至7.5%
2018-09-26 19:38 中國經濟 -
小米未守“與雷總聚餐”承諾 米粉起訴索賠2.4萬
2018-09-26 14:13 大公司 -
小豬佩奇權利人在華打假:商標被惡意搶注,稱損失數千萬美元
2018-09-26 09:11 商業(yè)
相關推薦 -
“中國引領,金磚國家在這方面將追平歐盟和G7” 評論 17“被騙兩次算我蠢,歐盟準備好回擊” 評論 159以軍被曝強迫加沙平民作人盾,“就像玩具一樣” 評論 259以色列提以黎?;饤l件,美官員都看不下去 評論 181最后時刻逆轉,摩爾多瓦以微弱優(yōu)勢贊成入歐 評論 246最新聞 Hot
-
“中國引領,金磚國家在這方面將追平歐盟和G7”
-
“被騙兩次算我蠢,歐盟準備好回擊”
-
“蘇聯衛(wèi)星上天,美國才意識到科技競爭要靠政府”
-
“中國正超越歐洲,成最大買家”
-
武契奇:只有普京懂我,他還跟我說了這句話
-
印外長稱:中印邊境問題,達成協議
-
“若中國大陸武統,全美國科技行業(yè)恐任其擺布”
-
以軍士兵自殺后被指“生前是殺人犯”,親屬喊冤:他心地善良
-
武契奇要見馮德萊恩去不了金磚:我對普京很誠實
-
困于繁文縟節(jié),歐洲臨床試驗落后中國
-
白宮:不予置評
-
以軍被曝強迫加沙平民作人盾,“就像玩具一樣”
-
以色列稱真主黨在醫(yī)院地下藏數億現金和黃金,院長駁斥
-
以色列宣布:破獲伊朗間諜大案
-
以色列提以黎?;饤l件,美官員都看不下去
-
“中老鐵路改變泰國榴蓮命運”
-