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斯微生物新冠疫苗獲批老撾緊急使用授權(quán)
(文/韓宜珈 編輯/馬媛媛)2022年12月8日,斯微(上海)生物科技股份有限公司自主研發(fā)的新型冠狀病毒mRNA疫苗(商品名:斯維爾克?)獲得老撾人民民主共和國衛(wèi)生部食品藥品監(jiān)督管理局授予的緊急使用授權(quán)(Emergency Use Authorization, “EUA”),用于18周歲及以上人群通過主動免疫來預(yù)防新冠病毒肺炎。這是第一個在老撾獲批的國產(chǎn)新型冠狀病毒mRNA疫苗,也是中國第一個獲得緊急使用授權(quán)的新型冠狀病毒變異株mRNA疫苗。
據(jù)了解,斯微生物的新型冠狀病毒mRNA疫苗在研發(fā)設(shè)計中包含了德爾塔、奧密克戎等多種新型冠狀病毒變異株均有的D614G突變,對當(dāng)前全球范圍最主要流行的新型冠狀病毒株具有保護效力,有一定的廣譜性,這款疫苗在-20±5℃的條件下穩(wěn)定性良好,有效期長達24個月,遠優(yōu)于國外的同類疫苗。
老撾臨床研究安全性數(shù)據(jù)顯示,受試者中未出現(xiàn)與疫苗相關(guān)的嚴重不良事件和特別關(guān)注的不良事件,總體安全性良好;免疫原性數(shù)據(jù)顯示,二免后14天對原型株、德爾塔株的血清陽轉(zhuǎn)率均達到100%,對奧密克戎株的血清陽轉(zhuǎn)率達到95.8%。
mRNA(信使核糖核酸)疫苗是一種能夠激發(fā)人體自身對特定抗原免疫反應(yīng)的新型技術(shù),具有開發(fā)速度快、安全性高、生產(chǎn)周期短等優(yōu)勢,除了傳染病防治領(lǐng)域外,mRNA疫苗技術(shù)還為腫瘤患者提供了又一個腫瘤免疫治療的形式,開創(chuàng)了生物醫(yī)藥技術(shù)一個嶄新的時代。
該疫苗在國內(nèi)也同步開展了多項臨床研究,試驗結(jié)果同樣證實了其良好的安全性和免疫原性。相比于滅活同源加強,該疫苗序貫加強后14天對奧密克戎株真病毒的中和抗體提高了28.4倍。序貫接種后在第180天仍對多種突變株具有顯著的交叉中和活性,免疫持久性良好。
根據(jù)斯微生物透露,其已完成在老撾當(dāng)?shù)氐耐恋赝顿Y,并已啟動建設(shè)疫苗生產(chǎn)基地,該工廠計劃年產(chǎn)能2000萬劑次。這是老撾的第一個疫苗生產(chǎn)基地,也是斯微生物第一個海外疫苗生產(chǎn)基地,與此同時,斯微生物已決定向老撾捐贈一定數(shù)量新型冠狀病毒mRNA疫苗,助力老撾人民戰(zhàn)勝疫情、渡過難關(guān)。
斯微生物作為一家專注于mRNA產(chǎn)品研發(fā)和產(chǎn)業(yè)化的創(chuàng)新型藥企,依托自主知識產(chǎn)權(quán)的LPP納米遞送技術(shù)平臺和mRNA藥物研發(fā)的經(jīng)驗,成功構(gòu)建了從AI設(shè)計、合成、制備、質(zhì)量控制到產(chǎn)業(yè)化的mRNA藥物全鏈技術(shù)平臺。此次斯微生物新型冠狀病毒mRNA疫苗獲得老撾緊急使用授權(quán),也驗證了斯微生物自主知識產(chǎn)權(quán)的LPP mRNA平臺技術(shù)的安全性和有效性,突破了多項專利壁壘和技術(shù)挑戰(zhàn),為mRNA疫苗和藥物研發(fā)奠定了堅實的基礎(chǔ)。該專利已經(jīng)在美國,歐洲,日本及中國香港等地獲得正式授權(quán),并在歐洲多個國家注冊生效。是國內(nèi)唯一獲得國際授權(quán)的mRNA遞送系統(tǒng)專利,也是國際上第一個經(jīng)驗證非LNP的mRNA遞送系統(tǒng)。
目前,斯微生物已全面布局生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè),同步開展了6大領(lǐng)域20余條管線的開發(fā)。并在上海周浦和奉賢,建立近50,000m2mRNA疫苗生產(chǎn)基地,關(guān)鍵設(shè)備國產(chǎn)替代,利用自主知識產(chǎn)權(quán)的產(chǎn)業(yè)化技術(shù),可實現(xiàn)20億劑原液產(chǎn)能及4億支灌裝產(chǎn)能,是目前全亞洲已經(jīng)落成的最大mRNA疫苗生產(chǎn)基地之一。
本文系觀察者網(wǎng)獨家稿件,未經(jīng)授權(quán),不得轉(zhuǎn)載。
- 責(zé)任編輯: 韓宜珈 
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