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復(fù)星醫(yī)藥新冠檢測(cè)試劑獲美緊急使用授權(quán),中國(guó)第3家
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呂棟寧?kù)o致遠(yuǎn)。
最后更新: 2020-04-20 11:30:58(文/觀察者網(wǎng) 呂棟)又一家中國(guó)企業(yè)的新冠病毒檢測(cè)試劑盒獲美緊急使用授權(quán)。
4月20日,觀察者網(wǎng)查詢美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)網(wǎng)站發(fā)現(xiàn),復(fù)星醫(yī)藥(600196.SH)的新型冠狀病毒2019-nCov核酸檢測(cè)試劑盒(熒光PCR法)已于4月17日獲FDA緊急使用授權(quán)(EUA)。
FDA的文件顯示,復(fù)星醫(yī)藥本次獲EUA的檢測(cè)試劑盒僅限于授權(quán)實(shí)驗(yàn)室緊急使用。
值得一提的是,在此之前,華大基因、邁克生物的新冠檢測(cè)試劑盒已獲FDA緊急使用授權(quán)。除此之外,據(jù)觀察者網(wǎng)不完全統(tǒng)計(jì),包括基蛋生物、明德生物、熱景生物等上市公司EUA申請(qǐng)已獲FDA受理。
今天A股開盤,復(fù)星醫(yī)藥高開逾1%,截至發(fā)稿,漲幅擴(kuò)大至4.27%,市值955億元;華大基因和邁克生物分別高開逾3%和4%,截至發(fā)稿,均漲停封板,市值分別為450億元和210億元。
復(fù)星醫(yī)藥檢測(cè)產(chǎn)品獲FDA緊急使用授權(quán) 文件截圖
根據(jù)復(fù)星醫(yī)藥3月26日發(fā)布的公告,上述獲FDA緊急使用授權(quán)的檢測(cè)試劑盒由其控股子公司復(fù)星長(zhǎng)征自主研發(fā),此前已通過國(guó)家藥品監(jiān)督管理局應(yīng)急審批、獲得醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證(體外診斷試劑),并有若干新冠病毒檢測(cè)試劑盒已通過歐盟CE認(rèn)證。
不過上述公告提醒投資者稱,相關(guān)診斷試劑產(chǎn)品的實(shí)際銷售情況受疫情發(fā)展、同類產(chǎn)品市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)等諸多因素影響,其銷售情況對(duì)該公司當(dāng)期及未來(lái)的收入及利潤(rùn)影響尚無(wú)法預(yù)計(jì),存在不確定性。
4月2日,在復(fù)星醫(yī)藥舉行的2019年業(yè)績(jī)溝通會(huì)上,其總裁兼首席執(zhí)行官吳以芳透露,隨著疫情全球蔓延,該公司的呼吸機(jī)、救護(hù)車、移動(dòng)CT、診斷試劑等疫情相關(guān)產(chǎn)品供不應(yīng)求,但臨床試驗(yàn)、海外業(yè)務(wù)、醫(yī)院業(yè)務(wù)、醫(yī)美業(yè)務(wù)受到一定負(fù)向影響,其新冠疫苗研發(fā)正在追趕國(guó)際速度。
2019年財(cái)報(bào)顯示,復(fù)星醫(yī)藥以藥品制造與研發(fā)為核心,業(yè)務(wù)覆蓋醫(yī)療器械與醫(yī)學(xué)診斷、醫(yī)療服務(wù)、醫(yī)藥分銷與零售。去年?duì)I收285.85億元,同比增長(zhǎng)14.72%;凈利潤(rùn)33.21億元,同比增長(zhǎng)22.66%。
啟信寶信息顯示,復(fù)星醫(yī)藥成立于1995年5月,注冊(cè)資本25.6億元。其第一大股東為上海復(fù)星高科技(集團(tuán))有限公司,持股比例為36.6%,其余股東包括香港中央結(jié)算有限公司、全國(guó)社?;鹨灰蝗M合等。
復(fù)星醫(yī)藥前10大股東 啟信寶截圖
在復(fù)星醫(yī)藥之前,華大基因、邁克生物新冠病毒檢測(cè)產(chǎn)品已獲得FDA緊急使用授權(quán)。
3月27日,華大基因發(fā)布公告,其新型冠狀病毒SARS-2019-nCoV核酸檢測(cè)試劑盒(熒光PCR法)獲得FDA簽發(fā)的緊急使用授權(quán)。不過,F(xiàn)DA緊急使用授權(quán)并非產(chǎn)品注冊(cè)許可,是產(chǎn)品的臨時(shí)使用,如果在緊急情況終止后,其仍希望在美國(guó)臨床市場(chǎng)銷售該產(chǎn)品,則需要另行向FDA提交產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)。
華大基因官方微信顯示,截至3月27日,華大基因的試劑盒日產(chǎn)能已提升至60萬(wàn)人份,累計(jì)完成生產(chǎn)700多萬(wàn)人份試劑盒,并已在全國(guó)完成近58萬(wàn)人份的新冠病毒核酸檢測(cè)。
4月16日,邁克生物發(fā)布公告,其新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測(cè)試劑盒(熒光PCR法)于美國(guó)時(shí)間4月15日獲得FDA簽發(fā)的緊急使用授權(quán)。其同樣提到,上述授權(quán)是產(chǎn)品的臨時(shí)使用,如果在緊急情況終止后,則需另行向FDA提交產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)。
(編輯:尹哲)
本文系觀察者網(wǎng)獨(dú)家稿件,未經(jīng)授權(quán),不得轉(zhuǎn)載。
- 責(zé)任編輯: 呂棟 
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