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江蘇吳中旗下“利奈唑胺氯化鈉注射液”獲批上市,助力市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力提升及醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)升級(jí)
文/王力 編輯/徐喆
近日,江蘇吳中(600200.SH)旗下的江蘇吳中醫(yī)藥集團(tuán)有限公司收到了國(guó)家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的《藥品注冊(cè)證書》,批準(zhǔn)其全資子公司江蘇吳中醫(yī)藥集團(tuán)有限公司蘇州制藥廠生產(chǎn)的“利奈唑胺氯化鈉注射液”。
公告資料顯示,該產(chǎn)品已被核準(zhǔn)為化學(xué)藥品3類,并可視同通過(guò)一致性評(píng)價(jià),這一消息將有力提升該藥品在市場(chǎng)中的競(jìng)爭(zhēng)力,對(duì)其銷售前景將產(chǎn)生積極影響。
據(jù)悉,江蘇吳中公司秉承著“醫(yī)藥+醫(yī)美”為主要發(fā)展方向。其醫(yī)藥業(yè)務(wù)由全資子公司江蘇吳中醫(yī)藥集團(tuán)有限公司主導(dǎo),專注于藥品的研發(fā)、制造和銷售。目前,公司的產(chǎn)品涵蓋了抗病毒/抗感染、免疫調(diào)節(jié)、抗腫瘤、消化系統(tǒng)、心血管等多個(gè)領(lǐng)域。
此前,公司已成功推出多款產(chǎn)品,包括注射用奧美拉唑鈉、注射用蘭索拉唑、注射用阿奇霉素、美索巴莫注射液等,這些產(chǎn)品通過(guò)仿制藥一致性評(píng)價(jià)獲得批準(zhǔn)。值得一提的是,美索巴莫注射液是繼鹽酸曲美他嗪片之后又一款首家通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的產(chǎn)品。
近年來(lái),各種抗生素和抗菌藥的耐藥菌不斷增多,嚴(yán)重威脅感染性疾病的治療效果。一些耐藥菌如耐甲氧西林金黃色葡萄球菌(MRSA)、耐甲氧西林表皮葡萄球菌(MRSE)、耐青霉素肺炎鏈球菌(PRSP)、多重耐藥性結(jié)核桿菌,尤其是耐萬(wàn)古霉素腸球菌(VRE)的出現(xiàn),對(duì)臨床治療造成了極大困難。因此,研發(fā)對(duì)抗耐藥性革蘭氏陽(yáng)性菌的新藥成為國(guó)內(nèi)外研究的熱點(diǎn)。
值得注意的是,公司的新型抗菌藥物噁唑烷酮類抗菌藥,作為一種全合成抗菌藥物,繼磺胺類和氟喹諾酮類之后又一新成員,展現(xiàn)了對(duì)多重耐藥革蘭氏陽(yáng)性菌的抑制效果。在2000年4月,美國(guó)FDA批準(zhǔn)了利奈唑胺作為首款人工合成的噁唑烷酮類抗生素,用于治療由革蘭陽(yáng)性球菌引起的感染,包括MRSA引起的疑似或確診院內(nèi)獲得性肺炎(HAP)、社區(qū)獲得性肺炎(CAP)、復(fù)雜性皮膚或皮膚軟組織感染(SSTI)以及耐萬(wàn)古霉素腸球菌(VRE)感染等。
隨后,該藥物相繼在巴西、日本、加拿大、歐盟、拉丁美洲等國(guó)獲得批準(zhǔn)上市,并在中國(guó)市場(chǎng)上也取得了批準(zhǔn),以商品名“斯沃”上市,包括片劑、干混懸劑和葡萄糖注射液等多種劑型。
根據(jù)相關(guān)資料顯示,利奈唑胺氯化鈉注射液于2015年4月獲得英國(guó)批準(zhǔn)上市,隨后于2015年6月在美國(guó)獲得FDA批準(zhǔn)上市,然而目前尚未進(jìn)口我國(guó)市場(chǎng)。根據(jù)PDB數(shù)據(jù)庫(kù)顯示,截至2022年,該藥在國(guó)內(nèi)樣本醫(yī)院的銷售額約為1.25億元。
此外,在產(chǎn)能方面江蘇吳中于2019年啟動(dòng)了利奈唑胺氯化鈉注射液項(xiàng)目,并于2022年1月提交了藥品上市許可申請(qǐng),最近獲得了藥品注冊(cè)批件。
值得特別注意的是,目前江蘇吳中正在策劃并興建蘇州市最宏大的醫(yī)藥制造產(chǎn)業(yè)化基地,占地面積達(dá)113.27畝,這將成為公司產(chǎn)業(yè)升級(jí)發(fā)展的重要支柱。公司將圍繞產(chǎn)業(yè)基地建設(shè)和未來(lái)戰(zhàn)略規(guī)劃,進(jìn)一步明確CDMO/CMO業(yè)務(wù)的拓展方向。充分利用自身區(qū)位優(yōu)勢(shì)和產(chǎn)業(yè)化平臺(tái),積極吸引產(chǎn)能匹配度高的產(chǎn)品。
本文系觀察者網(wǎng)獨(dú)家稿件,未經(jīng)授權(quán),不得轉(zhuǎn)載。
- 責(zé)任編輯: 王力 
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