文/王力 編輯/徐喆

近日，江蘇吳中（600200.SH）旗下的江蘇吳中醫(yī)藥集團(tuán)有限公司收到了國家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的《藥品注冊證書》，批準(zhǔn)其全資子公司江蘇吳中醫(yī)藥集團(tuán)有限公司蘇州制藥廠生產(chǎn)的“利奈唑胺氯化鈉注射液”。

公告資料顯示，該產(chǎn)品已被核準(zhǔn)為化學(xué)藥品3類，并可視同通過一致性評價(jià)，這一消息將有力提升該藥品在市場中的競爭力，對其銷售前景將產(chǎn)生積極影響。

據(jù)悉，江蘇吳中公司秉承著“醫(yī)藥+醫(yī)美”為主要發(fā)展方向。其醫(yī)藥業(yè)務(wù)由全資子公司江蘇吳中醫(yī)藥集團(tuán)有限公司主導(dǎo)，專注于藥品的研發(fā)、制造和銷售。目前，公司的產(chǎn)品涵蓋了抗病毒/抗感染、免疫調(diào)節(jié)、抗腫瘤、消化系統(tǒng)、心血管等多個(gè)領(lǐng)域。

此前，公司已成功推出多款產(chǎn)品，包括注射用奧美拉唑鈉、注射用蘭索拉唑、注射用阿奇霉素、美索巴莫注射液等，這些產(chǎn)品通過仿制藥一致性評價(jià)獲得批準(zhǔn)。值得一提的是，美索巴莫注射液是繼鹽酸曲美他嗪片之后又一款首家通過一致性評價(jià)的產(chǎn)品。

近年來，各種抗生素和抗菌藥的耐藥菌不斷增多，嚴(yán)重威脅感染性疾病的治療效果。一些耐藥菌如耐甲氧西林金黃色葡萄球菌（MRSA）、耐甲氧西林表皮葡萄球菌（MRSE）、耐青霉素肺炎鏈球菌（PRSP）、多重耐藥性結(jié)核桿菌，尤其是耐萬古霉素腸球菌（VRE）的出現(xiàn)，對臨床治療造成了極大困難。因此，研發(fā)對抗耐藥性革蘭氏陽性菌的新藥成為國內(nèi)外研究的熱點(diǎn)。

值得注意的是，公司的新型抗菌藥物噁唑烷酮類抗菌藥，作為一種全合成抗菌藥物，繼磺胺類和氟喹諾酮類之后又一新成員，展現(xiàn)了對多重耐藥革蘭氏陽性菌的抑制效果。在2000年4月，美國FDA批準(zhǔn)了利奈唑胺作為首款人工合成的噁唑烷酮類抗生素，用于治療由革蘭陽性球菌引起的感染，包括MRSA引起的疑似或確診院內(nèi)獲得性肺炎（HAP）、社區(qū)獲得性肺炎（CAP）、復(fù)雜性皮膚或皮膚軟組織感染（SSTI）以及耐萬古霉素腸球菌（VRE）感染等。

隨后，該藥物相繼在巴西、日本、加拿大、歐盟、拉丁美洲等國獲得批準(zhǔn)上市，并在中國市場上也取得了批準(zhǔn)，以商品名“斯沃”上市，包括片劑、干混懸劑和葡萄糖注射液等多種劑型。

根據(jù)相關(guān)資料顯示，利奈唑胺氯化鈉注射液于2015年4月獲得英國批準(zhǔn)上市，隨后于2015年6月在美國獲得FDA批準(zhǔn)上市，然而目前尚未進(jìn)口我國市場。根據(jù)PDB數(shù)據(jù)庫顯示，截至2022年，該藥在國內(nèi)樣本醫(yī)院的銷售額約為1.25億元。

此外，在產(chǎn)能方面江蘇吳中于2019年啟動(dòng)了利奈唑胺氯化鈉注射液項(xiàng)目，并于2022年1月提交了藥品上市許可申請，最近獲得了藥品注冊批件。

值得特別注意的是，目前江蘇吳中正在策劃并興建蘇州市最宏大的醫(yī)藥制造產(chǎn)業(yè)化基地，占地面積達(dá)113.27畝，這將成為公司產(chǎn)業(yè)升級發(fā)展的重要支柱。公司將圍繞產(chǎn)業(yè)基地建設(shè)和未來戰(zhàn)略規(guī)劃，進(jìn)一步明確CDMO/CMO業(yè)務(wù)的拓展方向。充分利用自身區(qū)位優(yōu)勢和產(chǎn)業(yè)化平臺，積極吸引產(chǎn)能匹配度高的產(chǎn)品。

本文系觀察者網(wǎng)獨(dú)家稿件，未經(jīng)授權(quán)，不得轉(zhuǎn)載。