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國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)艾諾米替片上市,用于治療成人HIV-1感染
(文/韓宜珈 編輯/馬媛媛)近日,國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)江蘇艾迪藥業(yè)股份有限公司申報(bào)的1類創(chuàng)新藥艾諾米替片(商品名:復(fù)邦德)上市。本品為艾諾韋林、拉米夫定和富馬酸替諾福韋二吡呋酯組成的復(fù)方制劑,用于治療成人HIV-1感染初治患者。該藥品的上市為成人HIV-1感染患者提供了新的治療選擇。
這是2023年第一款獲藥監(jiān)局批準(zhǔn)上市的新藥,同時(shí)也是國(guó)內(nèi)第一個(gè)具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的三聯(lián)單片復(fù)方制劑。
艾邦德是首個(gè)口服抗HIV國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新藥,是全新結(jié)構(gòu)的非核苷類逆轉(zhuǎn)錄酶抑制劑,用于治療HIV-1感染初治患者,將有效提高臨床先進(jìn)藥物的可及性。目前,國(guó)內(nèi)同類抗艾滋病病毒感染創(chuàng)新藥物數(shù)量較少且絕大部分處于臨床早期。
艾諾米替片作為復(fù)方制劑,含有以下三種成分,艾諾韋林、拉米夫定、富馬酸替諾福韋二吡呋酯。
艾諾韋林是一種非核苷類逆轉(zhuǎn)錄酶抑制劑,通過(guò)非競(jìng)爭(zhēng)性結(jié)合并抑制HIV逆轉(zhuǎn)錄酶活性,從而阻止病毒轉(zhuǎn)錄和復(fù)制。該藥已于2021年6月在中國(guó)獲批上市,用于與核苷類抗逆轉(zhuǎn)錄病毒藥物聯(lián)合使用,治療成人HIV-1感染初治患者。
拉米夫定是一種核苷類逆轉(zhuǎn)錄酶抑制劑,已經(jīng)獲批用于治療乙肝、乙型肝炎病毒復(fù)制的慢性乙型肝炎。
富馬酸替諾福韋二吡呋酯為一種核苷類逆轉(zhuǎn)錄酶抑制劑,已獲批?于治療慢性?肝,也可與其他抗逆轉(zhuǎn)錄病毒藥物合?治療艾滋病。
公開(kāi)資料顯示,目前國(guó)際上抗HIV病毒藥物共有6大類30多種藥物,主流HIV藥物主要有必妥維、捷扶康、綏美凱、地瑞那韋、達(dá)克揮、特威凱、特魯瓦達(dá)等,多為復(fù)方制劑。國(guó)內(nèi)已上市的抗HIV病毒單片復(fù)方制劑約有16個(gè),主要為進(jìn)口藥物,整體售價(jià)較國(guó)產(chǎn)藥物更高。
根據(jù)三季報(bào),艾迪藥業(yè)第三季度實(shí)現(xiàn)營(yíng)業(yè)收入6030萬(wàn)元,同比增長(zhǎng)14.63%,環(huán)比增長(zhǎng)55.91%。但第三季度艾迪藥業(yè)虧損880萬(wàn)元,主要系研發(fā)費(fèi)用、管理費(fèi)用、銷售費(fèi)用等增長(zhǎng)所致。公司研發(fā)費(fèi)用、管理費(fèi)用、銷售費(fèi)用分別為5318萬(wàn)元、6492萬(wàn)元、4931萬(wàn)元,同比增長(zhǎng)80%、69%、192%,三項(xiàng)費(fèi)用合計(jì)同比增長(zhǎng)8272萬(wàn)元。公司表示,銷售費(fèi)用及管理費(fèi)用提高,主要為公司加快推進(jìn)HIV新藥艾諾韋林片上市商業(yè)化進(jìn)程。
艾迪藥業(yè)作為創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)型公司,目前抗艾新藥頻出,多管線研發(fā)進(jìn)展迅速。公司主要在研項(xiàng)目17項(xiàng),包括8個(gè)1類新藥和3個(gè)2類新藥,范圍覆蓋抗HIV非核苷類逆轉(zhuǎn)錄酶抑制劑、整合酶抑制劑、長(zhǎng)效治療藥物、抗肝切除圍手術(shù)期過(guò)度炎癥反應(yīng)、抗腦卒中等治療領(lǐng)域。
在抗HIV病毒領(lǐng)域,艾迪藥業(yè)現(xiàn)已實(shí)現(xiàn)首個(gè)抗艾滋病1類藥物艾邦德上市且進(jìn)入國(guó)家醫(yī)保目錄和艾滋病用藥指南。此外,作為國(guó)內(nèi)首款具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的抗艾三合一復(fù)方單片制劑,艾諾米替片(ACC008)作為針對(duì)初治患者的新藥上市申請(qǐng)于2021年5月獲NMPA受理。
本文系觀察者網(wǎng)獨(dú)家稿件,未經(jīng)授權(quán),不得轉(zhuǎn)載。
- 責(zé)任編輯: 韓宜珈 
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