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一波三折后,比亞迪N95口罩終獲美國認(rèn)證通過
(觀察者網(wǎng) 文/秋水 編輯/徐喆)在連續(xù)兩次被延期后,全球最大的口罩制造商比亞迪生產(chǎn)的N95口罩終于通過美國疾病控制與預(yù)防中心(CDC)認(rèn)證,這意味著其與美國加利福尼亞州政府簽訂的價(jià)值10億美元的口罩訂單終于可以落實(shí)交付,將在兩個(gè)月內(nèi)先為加州運(yùn)輸1.5億個(gè)口罩。
據(jù)《洛杉磯時(shí)報(bào)》報(bào)道,當(dāng)?shù)貢r(shí)間6月8日,加州州長加文·紐森宣布:在聯(lián)邦監(jiān)管機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)比亞迪的口罩后,加州將在未來數(shù)日內(nèi)接受這批N95口罩。
紐森在聲明中表示:“這批新到的N95口罩,以及先前比亞迪供給加州的外科口罩,對(duì)本州的公共安全和重新開放戰(zhàn)略起著至關(guān)重要的作用?!?
加州州長加文·紐森
今年4月20日,比亞迪與加州政府簽訂價(jià)值10億美元的口罩采購合同,其中包括3億只N95口罩。為此,加州先向比亞迪支付了4.95億美元(約合人民幣35億元)的首付定金。
根據(jù)采購合同,比亞迪為加州提供的每只N95口罩價(jià)值3.3美元(約合人民幣23元),每只外科醫(yī)用口罩價(jià)值55美分(約合人民幣3.9元),僅為美國其他州每只6-7美元(約合人民幣42-50元)采購成本的一半。
比亞迪口罩
到了5月初,美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)撤銷了大部分中國口罩制造商的緊急使用授權(quán)(EUA)許可,理由是其口罩不符合美國國家職業(yè)安全衛(wèi)生研究所(NIOSH)測(cè)試的N95過濾標(biāo)準(zhǔn)。不過,比亞迪的KN95口罩仍獲得了EUA許可。目前,加州向比亞迪采購的1億個(gè)一般外科口罩已經(jīng)運(yùn)抵加州。
然而,比亞迪生產(chǎn)的N95口罩未能在4月30日前獲得CDC認(rèn)證,按照協(xié)議,比亞迪需向加州退還一半的定金,即2.475億美元(約合人民幣17.5億元)。
NIOSH方面則表示,該機(jī)構(gòu)在對(duì)比亞迪在中國的生產(chǎn)設(shè)施實(shí)地考察后得出了“不可接受”的評(píng)級(jí),并審查了比亞迪提供給NIOSH的設(shè)計(jì)文件,認(rèn)為其生產(chǎn)機(jī)器的制造和質(zhì)量存在問題。
不過,NIOSH拒絕詳細(xì)說明其否定比亞迪的具體原因,理由聯(lián)邦法規(guī)要求信息保密。但其又在一份聲明中補(bǔ)充說,這一決定是“基于一些因素”。
比亞迪方面則表示,其生產(chǎn)的N95口罩已通過了NIOSH的物理測(cè)試,而對(duì)方拒絕批準(zhǔn)的原因是書面文件存在問題。
比亞迪董事長王傳福督促口罩生產(chǎn)線
加州政府則在比亞迪被拒后表示,可以將加州同比亞迪的合同延期至5月31日。CDC同樣表示,比亞迪可以修正缺陷后再次遞交申請(qǐng),只要比亞迪完成了修改,NIOSH將加速第二次審核流程。
結(jié)果,比亞迪仍未在5月31日前獲得認(rèn)證。但其與加州政府的合同并未取消,而是獲得了第二次延期。
比亞迪北美分公司總裁李柯上周表示,CDC聘請(qǐng)的外部審計(jì)人員已于6月初再度抵達(dá)比亞迪中國工廠進(jìn)行審查,預(yù)計(jì)比亞迪最早將在6月第二周拿到認(rèn)證。
在經(jīng)歷一波三折后,比亞迪終于于本周一(6月8日)獲得最終認(rèn)證,能夠向加州政府供應(yīng)N95口罩。
另據(jù)《洛杉磯時(shí)報(bào)》報(bào)道,根據(jù)比亞迪與加州的合同,在接下來的兩個(gè)月里,加州可以選擇以8.25億美元(約合人民幣58.4億元)的價(jià)格購買2.5億個(gè)N95呼吸器,和以6180萬美元(約合人民幣4.4億元)的價(jià)格購買1.125億個(gè)外科口罩。
比亞迪口罩生產(chǎn)線
自今年2月轉(zhuǎn)產(chǎn)口罩以來,比亞迪的口罩產(chǎn)能節(jié)節(jié)攀升,近日更一舉超過美國3M公司,成為全球最大的口罩制造商。目前,比亞迪口罩的日產(chǎn)量達(dá)到5000萬個(gè),且仍在以每天100萬-300萬個(gè)數(shù)量增加。
此外,在滿足國內(nèi)口罩需求的基礎(chǔ)上,比亞迪口罩還不斷出口海外,僅今年5月,比亞迪口罩的出口數(shù)量已超過10億個(gè)。
本文系觀察者網(wǎng)獨(dú)家稿件,未經(jīng)授權(quán),不得轉(zhuǎn)載。
- 責(zé)任編輯: 潘昱辰 
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