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上海自研自產(chǎn)的首個(gè)新冠抗原檢測(cè)產(chǎn)品獲證,進(jìn)入國(guó)內(nèi)市場(chǎng)
4月1日,上海芯超生物科技有限公司(以下簡(jiǎn)稱:芯超)研發(fā)的新型冠狀病毒 (2019-nCoV) 抗原檢測(cè)試劑盒(膠體金法)獲醫(yī)療器械注冊(cè)證(國(guó)械注準(zhǔn)20223400426),成為上海首個(gè)獲證的新冠抗原檢測(cè)產(chǎn)品,滬研、滬產(chǎn)的新冠抗原檢測(cè)產(chǎn)品進(jìn)入了國(guó)內(nèi)市場(chǎng)。
抗原檢測(cè)盒。上海市科委 供圖
今年3月11日,國(guó)家衛(wèi)健委印發(fā)《新冠病毒抗原檢測(cè)應(yīng)用方案(試行)》,推進(jìn)“抗原篩查、核酸診斷”的監(jiān)測(cè)模式,增加抗原檢測(cè)作為核酸檢測(cè)的補(bǔ)充手段。
芯超迅速響應(yīng),立即組建攻關(guān)團(tuán)隊(duì)。芯超總經(jīng)理郜恒駿教授、副總經(jīng)理張小燕博士帶領(lǐng)研發(fā)團(tuán)隊(duì)、注冊(cè)部、臨床試驗(yàn)、后勤保障等部門夜以繼日工作,在市科委、市藥監(jiān)局、市經(jīng)濟(jì)信息化委和市衛(wèi)生健康委支持下,經(jīng)過(guò)半個(gè)月的奮戰(zhàn),已獲國(guó)際認(rèn)可的芯超抗原檢測(cè)產(chǎn)品,進(jìn)入國(guó)家藥監(jiān)局新冠優(yōu)先醫(yī)療器械審批通道,通過(guò)中檢所注冊(cè)檢驗(yàn),完成國(guó)內(nèi)臨床試驗(yàn),最終獲得醫(yī)療器械注冊(cè)證。
這款名為“芯賽新”的新型冠狀病毒抗原檢測(cè)試劑盒,采用鼻拭子采樣,加樣10-20分鐘內(nèi)判讀結(jié)果,可用于個(gè)人居家自測(cè),并經(jīng)國(guó)內(nèi)外大量樣本驗(yàn)證,靈敏度和特異性優(yōu)異。
抗原檢測(cè)和核酸檢測(cè)原理不同。新冠核酸檢測(cè)應(yīng)用分子生物學(xué)原理,通過(guò)對(duì)病原體的核酸序列進(jìn)行逆轉(zhuǎn)錄、擴(kuò)增、定性檢測(cè),病毒檢測(cè)靈敏度和特異性較高,成本較高??乖瓩z測(cè)利用免疫學(xué)原理,可在非實(shí)驗(yàn)室的環(huán)境中較快完成檢測(cè),檢測(cè)靈敏度和特異性比核酸檢測(cè)差。因此,抗原檢測(cè)將作為核酸檢測(cè)的補(bǔ)充手段,用于特定人群的篩查,有利于提高“早發(fā)現(xiàn)”能力。
芯超面對(duì)突發(fā)疫情,快速響應(yīng),應(yīng)急轉(zhuǎn)化。2020年4月,芯超新型冠狀病毒 (2019-nCoV) 抗體檢測(cè)試劑盒(膠體金法)通過(guò)國(guó)家藥監(jiān)局(NMPA)應(yīng)急審批(上海唯一),同年芯超新冠核酸、抗體、抗原及中和抗體檢測(cè)試劑盒均獲歐盟CE認(rèn)證,并進(jìn)入中國(guó)醫(yī)保商會(huì)出口白名單。
(澎湃新聞高級(jí)記者 朱奕奕)
- 原標(biāo)題:上海自研、自產(chǎn)的首個(gè)新冠抗原檢測(cè)產(chǎn)品獲證,進(jìn)入國(guó)內(nèi)市場(chǎng)
- 責(zé)任編輯: 林鈴錦 
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