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中國首個(gè)抗新冠病毒特效藥獲批上市,變異株療效評(píng)估獲最優(yōu)數(shù)據(jù)
最后更新: 2021-12-09 12:18:20【導(dǎo)讀】 張林琦教授表示:安巴韋單抗/羅米司韋單抗聯(lián)合療法的獲批,為中國帶來了首個(gè)新冠治療特效藥。這一聯(lián)合療法在國際多中心試驗(yàn)中展現(xiàn)了優(yōu)異的安全性和保護(hù)性, 是至今為止在全世界范圍內(nèi)唯一開展了變異株感染者治療效果評(píng)估并獲得最優(yōu)數(shù)據(jù)的抗體藥物 。
2021年12月8日,由清華大學(xué)醫(yī)學(xué)院、清華大學(xué)全球健康與傳染病研究中心與艾滋病綜合研究中心主任 張林琦教授領(lǐng)銜研發(fā)的新冠單克隆中和抗體安巴韋單抗/羅米司韋單抗聯(lián)合療法 (此前稱BRII-196/BRII-198聯(lián)合療法) 獲得中國藥品監(jiān)督管理局(NMPA)的應(yīng)急批準(zhǔn)上市 ,用于治療新型冠狀病毒(SARS-CoV-2)檢測(cè)結(jié)果為陽性,同時(shí)伴有進(jìn)展為重型COVID-19危險(xiǎn)因素的成人和青少年(≥12歲,體重≥40 kg)患者。
此獲批標(biāo)志著中國擁有了首個(gè)全自主研發(fā)并經(jīng)過嚴(yán)格隨機(jī)、雙盲、安慰劑對(duì)照研究證明有效的抗新冠病毒特效藥 。
張林琦教授表示:“安巴韋單抗/羅米司韋單抗聯(lián)合療法的獲批,為中國帶來了首個(gè)新冠治療特效藥。這一聯(lián)合療法在國際多中心試驗(yàn)中展現(xiàn)了優(yōu)異的安全性和保護(hù)性, 是至今為止在全世界范圍內(nèi)唯一開展了變異株感染者治療效果評(píng)估并獲得最優(yōu)數(shù)據(jù)的抗體藥物 。該抗體聯(lián)合療法為我國抗擊新冠疫情提供了世界一流的治療手段,充分展示了清華大學(xué)在抗擊傳染病領(lǐng)域的深厚積淀與技術(shù)儲(chǔ)備,以及召之即來、來之能戰(zhàn)、戰(zhàn)之能勝的擔(dān)當(dāng)與能力,為我國乃至全球疫情防控工作做出了重要貢獻(xiàn)。我們非常榮幸與深圳市第三人民醫(yī)院及騰盛博藥在基礎(chǔ)、臨床和轉(zhuǎn)化研究等方面的高質(zhì)量合作,取得這一具有里程碑意義的優(yōu)異成績,下一步將繼續(xù)研究單抗聯(lián)合療法在高危和免疫缺陷等人群中的預(yù)防作用。”
此次獲批是基于美國國立衛(wèi)生研究院(NIH)支持的ACTIV-2的3期臨床試驗(yàn),包括847例入組患者的積極中期及最終結(jié)果。最終結(jié)果顯示,與安慰劑相比,安巴韋單抗/羅米司韋單抗聯(lián)合療法能夠降低高風(fēng)險(xiǎn)新冠門診患者住院和死亡風(fēng)險(xiǎn)80%(中期結(jié)果為78%),具有統(tǒng)計(jì)學(xué)顯著性 。截至28天的臨床終點(diǎn),治療組為零死亡而安慰劑組有9例死亡,并且其臨床安全性優(yōu)于安慰劑組。同時(shí),無論早期即開始接受治療(癥狀出現(xiàn)后5天內(nèi))還是晚期才開始接受治療(癥狀出現(xiàn)后6至10天內(nèi))的受試者,住院和死亡率降低均顯著降低, 這為新冠患者提供了更長的治療窗口期。
僅不到20個(gè)月的時(shí)間,清華大學(xué)與深圳市第三人民醫(yī)院及騰盛博藥合作,將安巴韋單抗/羅米司韋單抗聯(lián)合療法從最初的中和抗體分離與篩選迅速推進(jìn)到完成國際3期臨床試驗(yàn),并最終獲得中國的上市批準(zhǔn)。 這一成就是中國與全球一流的科學(xué)家和臨床研究人員共同努力的成果,包括支持ACTIV-2國際臨床研究的美國國立衛(wèi)生研究院(NIH)下屬的美國國家過敏和傳染病研究所(NIAID)、以及領(lǐng)導(dǎo)ACTIV-2臨床研究的艾滋病臨床試驗(yàn)組(ACTG)。
深圳國家感染性疾病臨床醫(yī)學(xué)研究中心主任、深圳市第三人民醫(yī)院黨委書記劉磊表示:“從疫情一開始,我們就定下了科技抗疫的目標(biāo)。我們的研究團(tuán)隊(duì)成功從新冠康復(fù)期患者的血清中提取了一對(duì)高活性的中和抗體,為后續(xù)開發(fā)這一抗新冠病毒藥物打下了堅(jiān)實(shí)的基礎(chǔ)。我們很高興能與清華大學(xué)張林琦教授團(tuán)隊(duì)及騰盛博藥公司合作,為中國首個(gè)抗新冠病毒藥物貢獻(xiàn)出智慧和經(jīng)驗(yàn)。我們希望在廣大科研工作者和醫(yī)務(wù)工作者的共同努力下,我們可以早日戰(zhàn)勝新冠疫情?!?
騰盛博藥總裁兼大中華區(qū)總經(jīng)理羅永慶表示:“我們?yōu)閷?shí)現(xiàn)這一重要里程碑感到興奮,并正努力推進(jìn)中國新冠患者對(duì)這一聯(lián)合療法的可及性。這一成就證明了我們一直堅(jiān)定不移地致力于加快傳染病領(lǐng)域的全球創(chuàng)新,以高效、科學(xué)、嚴(yán)謹(jǐn)和優(yōu)秀的成果來填補(bǔ)未被滿足的醫(yī)療需求。作為一家在中美兩地運(yùn)營的跨國生物技術(shù)公司,我為騰盛博藥能取得這樣的成績感到自豪。同時(shí)我們也不遺余力地助力中國在復(fù)雜多變的新冠疫情中科學(xué)應(yīng)對(duì),滿足我國新冠患者的臨床需求。”
關(guān)于安巴韋單抗/羅米司韋單抗(此前BRII-196/BRII-198)
安巴韋單抗和羅米司韋單抗是清華大學(xué)與深圳市第三人民醫(yī)院及騰盛博藥合作從新型冠狀病毒肺炎(COVID-19)康復(fù)期患者中獲得的一對(duì)非競爭性新型嚴(yán)重急性呼吸系統(tǒng)綜合癥病毒2(SARS-CoV-2)單克隆中和抗體,特別應(yīng)用了生物工程技術(shù)以降低抗體介導(dǎo)依賴性增強(qiáng)作用的風(fēng)險(xiǎn),并延長血漿半衰期以獲得更持久的治療效果。
2021年10月,研發(fā)團(tuán)隊(duì)已完成向美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)提交安巴韋單抗/羅米司韋單抗聯(lián)合療法的緊急使用授權(quán)(EUA)申請(qǐng)。此外,研發(fā)團(tuán)隊(duì)正在全球其它成熟和新興市場(chǎng)積極推進(jìn)安巴韋單抗/羅米司韋單抗聯(lián)合療法的注冊(cè)申請(qǐng)工作,首先確保在開展過臨床試驗(yàn)的國家以及在獲得高效治療方面存在巨大差距的國家推進(jìn)市場(chǎng)準(zhǔn)入。研發(fā)團(tuán)隊(duì)還將在中國開展進(jìn)一步研究,旨在評(píng)估安巴韋單抗/羅米司韋單抗聯(lián)合療法在免疫抑制人群中的預(yù)防免疫增強(qiáng)作用。
針對(duì)中國近期出現(xiàn)的由“德爾塔”(Delta)變異株引起的新冠疫情,騰盛博藥自2021年6月,通過與中國政府部門和醫(yī)院合作,捐贈(zèng)了近3,000人份的安巴韋單抗和羅米司韋單抗,涉及廣東省、云南省、江蘇省、湖南省、河南省、福建省、寧夏自治區(qū)、甘肅省、內(nèi)蒙古自治區(qū)、黑龍江省、青海省、貴州省及遼寧省,救治了近900例患者,成為全球最大患者群體接受治療,并受到廣大醫(yī)護(hù)人員認(rèn)可的抗新冠病毒藥物,為一線抗疫做出了重大貢獻(xiàn)。
關(guān)于ACTIV-2 3期
中國藥品監(jiān)督管理局(NMPA)對(duì)安巴韋單抗/羅米司韋單抗聯(lián)合療法的上市批準(zhǔn)是基于美國國立衛(wèi)生研究院(NIH)支持的ACTIV-2試驗(yàn)(NCT04518410)3期的中期及最終結(jié)果。最終結(jié)果表明,與安慰劑相比,這一聯(lián)合療法使臨床進(jìn)展高風(fēng)險(xiǎn)的COVID-19門診患者住院及死亡復(fù)合終點(diǎn)降低80%,具有統(tǒng)計(jì)學(xué)顯著性。截至28天的臨床終點(diǎn),治療組為零死亡而安慰劑組有9例死亡。未觀察到新的安全隱患。
2021年10月4日公布的中期結(jié)果表明,與安慰劑相比,安巴韋單抗/羅米司韋單抗聯(lián)合療法使臨床進(jìn)展高風(fēng)險(xiǎn)的COVID-19門診患者住院及死亡復(fù)合終點(diǎn)降低78%,具有統(tǒng)計(jì)學(xué)顯著性(未調(diào)整,單側(cè)檢驗(yàn)P值<0.00001)。在癥狀出現(xiàn)后5天內(nèi)接受安巴韋單抗/羅米司韋單抗聯(lián)合療法治療的受試者中,有2%(4/196)進(jìn)展為住院或死亡,而安慰劑組為11%(21/197)。同樣,在癥狀出現(xiàn)后6至10天接受安巴韋單抗/羅米司韋單抗聯(lián)合療法治療的受試者中,有2%(5/222)進(jìn)展為住院或死亡,而安慰劑組的受試者中,這一比例為11%(24/222)。該分析還顯示,治療組在28天內(nèi)無死亡,而安慰劑組有8例死亡。在安巴韋單抗/羅米司韋單抗聯(lián)合療法治療組中,3級(jí)或以上的不良事件(AE)少于安慰劑組,分別為3.8%(16/418)和13.4%(56/419),未觀察到與藥物相關(guān)的嚴(yán)重不良事件(SAE)或輸液反應(yīng)。
這項(xiàng)研究在全球多個(gè)臨床試驗(yàn)中心開展,包括美國、巴西、南非、墨西哥、阿根廷和菲律賓。研究包含了2021年1月至7月全球SARS-CoV-2 變異株快速出現(xiàn)期入組的患者。作為本研究的一部分,安巴韋單抗/羅米司韋單抗聯(lián)合療法的臨床有效性數(shù)據(jù)也將按病毒變異株的類型進(jìn)行評(píng)估。目前的體外嵌合病毒實(shí)驗(yàn)檢測(cè)數(shù)據(jù)表明,安巴韋單抗/羅米司韋單抗聯(lián)合療法對(duì)廣受關(guān)注的主要SARS-CoV-2 變異株均保持中和活性,包括:B.1.1.7 (“阿爾法”, Alpha)、B.1.351 (“貝塔”, Beta)、P.1 (“伽馬”, Gamma)、B.1.429 (“伊普西龍”, Epsilon)、B.1.617.2 (“德爾塔”, Delta)、AY.4.2 (“德爾塔+”, Delta Plus)、C.37 (“拉姆達(dá)”, Lambda) 以及B.1.621 (“繆”, Mu)。針對(duì)B.1.1.529 (Omicron)變異株的測(cè)試目前正在進(jìn)行中。
- 原標(biāo)題:中國首個(gè)抗新冠病毒特效藥獲批上市!清華張林琦教授領(lǐng)銜研發(fā)!
- 責(zé)任編輯: 張菁娟 
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