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中國明確新冠病毒檢測試劑和防護用品的監(jiān)管要求及標準
3月30日,國家藥監(jiān)局發(fā)布對新型冠狀病毒檢測試劑和防護用品的監(jiān)管要求及標準。提出,加強應急審批新冠肺炎病毒檢測試劑上市后監(jiān)管。結(jié)合注冊審批進展,及時要求相關省局切實加強對應急審批新冠肺炎病毒檢測試劑生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)督檢查,監(jiān)督企業(yè)嚴格落實主體責任,認真履行有關規(guī)定要求,嚴格按照產(chǎn)品技術(shù)要求組織生產(chǎn),保證質(zhì)量管理體系有效運行,認真開展不良事件監(jiān)測,及時跟蹤產(chǎn)品使用情況,確保產(chǎn)品質(zhì)量安全。截至2020年3月30日,國家藥監(jiān)局應急審批批準23個新冠病毒檢測試劑,其中包括15個核酸檢測試劑,8個抗體檢測試劑。
全文如下:
一、新型冠狀病毒檢測試劑注冊管理相關要求
中國對于包括體外診斷試劑的醫(yī)療器械按照風險程度劃分為第一類、第二類、第三類管理。第一類風險程度最低,第三類風險程度最高。新型冠狀病毒檢測試劑作為第三類醫(yī)療器械管理。
企業(yè)申請新型冠狀病毒檢測試劑注冊,提交以下申報資料:1.申請表,2.證明性文件,3.綜述資料,4.主要原材料的研究資料,5.主要生產(chǎn)工藝及反應體系的研究資料,6.分析性能評估資料,7.陽性判斷值或參考區(qū)間確定資料,8.穩(wěn)定性研究資料,9.生產(chǎn)及自檢記錄,10.臨床評價資料,11.產(chǎn)品風險分析資料,12.產(chǎn)品技術(shù)要求,13.產(chǎn)品注冊檢驗報告,14.產(chǎn)品說明書,15.標簽樣稿,16.符合性聲明。
為應對新冠肺炎疫情,國家藥監(jiān)局器械審評中心制定了《2019新型冠狀病毒核酸檢測試劑注冊技術(shù)審評要點》《2019新型冠狀病毒抗原抗體檢測試劑注冊技術(shù)審評要點(試行)》,指導企業(yè)進行注冊申報工作。
截至2020年3月30日,國家藥品監(jiān)督管理局應急審批批準23個新冠病毒檢測試劑,其中包括15個核酸檢測試劑,8個抗體檢測試劑。
二、防護用品監(jiān)管要求
中國國家藥品監(jiān)督管理局已經(jīng)發(fā)布醫(yī)用口罩、一次性使用無菌手術(shù)衣、一次性使用無菌手術(shù)包類產(chǎn)品等防控疫情相關產(chǎn)品的技術(shù)審查指導原則。
三、防護用品標準
中國制定發(fā)布了醫(yī)用防護服、醫(yī)用口罩的相關標準,分別為GB19082-2009《醫(yī)用一次性防護服技術(shù)要求》、GB19083-2010《醫(yī)用防護口罩技術(shù)要求》,YY/T0969-2013《一次性使用醫(yī)用口罩》和YY0469-2011《醫(yī)用外科口罩》標準。
四、加強醫(yī)用防護用品(口罩、防護服、護目鏡、面罩)監(jiān)管
中國將醫(yī)用口罩、醫(yī)用防護服作為二類醫(yī)療器械進行管理,按照我國《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》和《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》的有關規(guī)定,其生產(chǎn)企業(yè)需獲得省級藥監(jiān)部門發(fā)放的生產(chǎn)許可證件后方可生產(chǎn)。中國將護目鏡、面罩作為一類醫(yī)療器械進行管理,其生產(chǎn)企業(yè)需向設區(qū)的市級負責藥品監(jiān)管的部門辦理一類生產(chǎn)備案后方可生產(chǎn)。生產(chǎn)企業(yè)均要按照中國醫(yī)療器械生產(chǎn)管理規(guī)范的要求,建立健全與所生產(chǎn)醫(yī)療器械相適應的質(zhì)量管理體系并保證其有效運行;嚴格按照經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求組織生產(chǎn),保證出廠的醫(yī)療器械符合強制性標準以及經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求。對于無菌醫(yī)療器械產(chǎn)品,除要求其質(zhì)量體系符合《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求外,還應符合中國《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范無菌醫(yī)療器械附錄》的相關要求。生產(chǎn)企業(yè)定期對質(zhì)量管理體系的運行情況進行自查,并向所在地省級藥監(jiān)部門提交自查報告。
五、加強應急審批新冠肺炎病毒檢測試劑上市后監(jiān)管
結(jié)合注冊審批進展,及時要求相關省局切實加強對應急審批新冠肺炎病毒檢測試劑生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)督檢查,監(jiān)督企業(yè)嚴格落實主體責任,認真履行有關規(guī)定要求,嚴格按照產(chǎn)品技術(shù)要求組織生產(chǎn),保證質(zhì)量管理體系有效運行,認真開展不良事件監(jiān)測,及時跟蹤產(chǎn)品使用情況,確保產(chǎn)品質(zhì)量安全。
相關文件:
1.2019新型冠狀病毒核酸檢測試劑注冊技術(shù)審評要點
2.2019新型冠狀病毒抗原抗體檢測試劑注冊技術(shù)審評要點(試行)
3.已批準新型冠狀病毒核酸檢測試劑列表
4.醫(yī)用口罩產(chǎn)品注冊技術(shù)審查指導原則
5.一次性使用無菌手術(shù)衣產(chǎn)品技術(shù)審查指導原則
6.一次性使用無菌手術(shù)包類產(chǎn)品注冊技術(shù)審查指導原則
7.GB19082-2009《醫(yī)用一次性防護服技術(shù)要求》
8.GB19083-2010《醫(yī)用防護口罩技術(shù)要求》
9.YY/T0969-2013《一次性使用醫(yī)用口罩》
10.YY0469-2011《醫(yī)用外科口罩》
- 原標題:中國明確新冠檢測試劑和防護用品的監(jiān)管要求及標準
- 責任編輯: 連政 
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