【文/觀察者網(wǎng) 趙挪亞】近期，由于一些自媒體對(duì)中國(guó)疾控中心主任高福發(fā)言的誤讀，有關(guān)“中國(guó)疫苗保護(hù)率不高”的論調(diào)再度甚囂塵上，但隨后高福向外界辟謠。就在此時(shí)，巴西布坦坦研究所（Instituto Butantan）公布的一項(xiàng)詳細(xì)保護(hù)力數(shù)據(jù)出爐，有力回?fù)袅送饨鐚?duì)科興疫苗的質(zhì)疑。

4月11日，布坦坦研究所公布了中國(guó)科興公司新冠疫苗克爾來(lái)福在巴西三期臨床試驗(yàn)的最終研究結(jié)果。這項(xiàng)研究由布坦坦研究所主導(dǎo)，受試者是來(lái)自巴西16個(gè)中心的高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)護(hù)人員，總?cè)藬?shù)為12396人。目前數(shù)據(jù)已提交給權(quán)威醫(yī)學(xué)雜志《柳葉刀》（Lancet）等待同行評(píng)審。

從報(bào)告中的數(shù)據(jù)來(lái)看，科興疫苗在病毒暴露率更高的環(huán)境下，預(yù)防所有新冠病例的保護(hù)效力為50.7%，預(yù)防中癥和重癥的保護(hù)效力分別是83.7%和100%。疫苗安全性高，所有嚴(yán)重不良反應(yīng)，最后均證明與疫苗無(wú)關(guān)。

此外，數(shù)據(jù)證明科興疫苗對(duì)P.1和P.2這兩種變異新冠病毒同樣有效，這也讓布坦坦的一名專家感嘆：“這令人鼓舞！”。而當(dāng)接種兩劑疫苗的間隔時(shí)間較長(zhǎng)時(shí)，科興疫苗對(duì)所有新冠病例的保護(hù)效力可以進(jìn)一步提升至62.3%。

實(shí)際上，在傳統(tǒng)滅活疫苗的技術(shù)局限下，科興疫苗已給出一份滿意的答卷。正如報(bào)告在討論（discussion）環(huán)節(jié)所述：“與其他大型三期臨床試驗(yàn)的候選疫苗相比，使用較小的樣本量，我們能夠證明這種疫苗是安全、耐受性好和有效的?！?

但業(yè)內(nèi)專家認(rèn)為，mRNA疫苗是一種“顛覆性的疫苗技術(shù)”。新冠疫情以前，這種尚未經(jīng)過(guò)大規(guī)模臨床驗(yàn)證。但經(jīng)歷疫情之后，這種技術(shù)能否在未來(lái)成為主流？

巴西圣保羅州州長(zhǎng)多利亞展示科興疫苗，他曾稱科興疫苗“最安全，最有前途” 東方IC圖

嚴(yán)格試驗(yàn)環(huán)境，科興疫苗交出怎樣的答卷？

根據(jù)上月土耳其伊斯坦布爾大學(xué)醫(yī)學(xué)院教授烏雷斯（Ali Yagiz Uresin）披露的消息，巴西臨床試驗(yàn)在高危人群醫(yī)護(hù)人員中進(jìn)行，且對(duì)于感染的判定標(biāo)準(zhǔn)較為寬松：巴西將核酸檢測(cè)結(jié)果呈陽(yáng)性的病例均歸為感染病例?？婆d公司此前也表示，巴西三期臨床試驗(yàn)?zāi)繕?biāo)人群為接診新冠肺炎患者的醫(yī)務(wù)人員。

而布坦坦研究所本次披露的報(bào)告中稱：“研究的目的是在暴露于新冠病毒（SARS-CoV-2）的群體中測(cè)試科興疫苗。與社區(qū)接觸相比，這一群體暴露于新冠病毒的頻率更高，潛在的感染劑量更大。”

與此同時(shí)報(bào)告還指出，研究人群的病例定義和專業(yè)特征使得監(jiān)測(cè)工作高度敏感，能夠發(fā)現(xiàn)即使是最輕微的新冠肺炎病例。

報(bào)告中提及的這兩點(diǎn)，也佐證了此前烏雷斯的發(fā)言，即科興疫苗在巴西的研究環(huán)境病毒暴露率更高，而對(duì)感染病例的檢測(cè)和定義也相對(duì)嚴(yán)格。

報(bào)告的題目

那么，科興疫苗給出了一份怎樣的答卷呢？

根據(jù)報(bào)告披露的信息，本次研究在2020年7月21日至12月16日共入組了12396名受試者，最終最終6195名受試者接受了間隔14天的兩次3ug（微克）疫苗接種，6201人接種了安慰劑。

巴西疫苗保護(hù)效力的主要分析方法基于人年發(fā)病率計(jì)算保護(hù)率，所有有效終點(diǎn)病例均經(jīng)過(guò)終點(diǎn)判定委員會(huì)確認(rèn)。

研究的終點(diǎn)是檢驗(yàn)疫苗接種對(duì)有癥狀的保護(hù)力。在兩組共253人發(fā)生有癥狀感染時(shí)，達(dá)到了中期分析要求。此時(shí)，在接種第二次疫苗14天的4953人隊(duì)列中，有85例感染；而安慰劑隊(duì)列4870中，有168人感染。首要目標(biāo)分析顯示疫苗保護(hù)力為50.7%。

首要目標(biāo)分析顯示疫苗保護(hù)力為50.7%

次要目標(biāo)分析顯示，疫苗接種對(duì)預(yù)防重癥保護(hù)力為100%，對(duì)預(yù)防中度保護(hù)力為83.7%。所有6個(gè)重癥病例均在安慰劑組。

論文在談?wù)摥h(huán)節(jié)中詳細(xì)闡釋說(shuō)：“與其他大型三期臨床試驗(yàn)的候選疫苗相比，使用較小的樣本量，我們能夠證明這種疫苗是安全、耐受性好和有效的。疫苗預(yù)防任何有癥狀的新冠肺炎病例的有效性為50.7%，隨著病情嚴(yán)重程度的增加，疫苗的有效性也變得更為廣泛?！?

此外，這一環(huán)節(jié)還解釋說(shuō)：“當(dāng)試驗(yàn)結(jié)果外推到其他人群或與其他試驗(yàn)進(jìn)行比較時(shí)，應(yīng)考慮本次試驗(yàn)的條件。”