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瑞德西韋獲美國緊急授權(quán) 下周發(fā)150萬劑
最后更新: 2020-05-02 09:59:40【文/觀察者網(wǎng) 趙挪亞】盡管實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)表明,“神藥”瑞德西韋對新冠肺炎的療效仍有待商榷,但面對愈發(fā)嚴(yán)峻的疫情,美國政府還是緊急授權(quán)該藥物,在特定情況下用于治療新冠肺炎。
從下周一(4日)開始,藥物研發(fā)公司吉利德科學(xué),將會(huì)陸續(xù)向醫(yī)院發(fā)放150萬劑瑞德西韋。
緊急授權(quán),并非完全批準(zhǔn)
據(jù)《衛(wèi)報(bào)》1日報(bào)道,當(dāng)天總統(tǒng)特朗普與食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)局長斯蒂芬·哈恩在白宮共同宣布,吉利德科學(xué)的瑞德西韋被緊急授權(quán)用于治療醫(yī)院收治的新冠肺炎患者,而這一最新授權(quán)意味著臨床試驗(yàn)取得“重要的進(jìn)展”。
特朗普稱,瑞德西韋的緊急授權(quán)代表著美國在抗擊新冠疫情上“非常有希望的情況”,而白宮疫情工作組事務(wù)協(xié)調(diào)員黛博拉·伯克斯博士同意說,“我認(rèn)為這(授權(quán)藥物用于治療)確實(shí)說明了,在這么短的時(shí)間內(nèi)可以發(fā)生些什么。”
但值得注意的是,本次緊急授權(quán)并非是美國政府完全批準(zhǔn)瑞德西韋用于治療新冠肺炎,根據(jù)食品藥品監(jiān)督管理局的說明,該藥物只能用于治療“住院治療的疑似或確診新冠重癥肺炎患者”。所謂“重癥”,則指的是患者出現(xiàn)血氧含量低,需要供氧治療的情況。
在正常情況下,食品藥品監(jiān)督管理局需要藥物安全性和有效性方面的“實(shí)質(zhì)性證據(jù)”——通常是一個(gè)多個(gè)大型、嚴(yán)格控制的實(shí)驗(yàn)——來授權(quán)使用一種藥物。但在突發(fā)的公共衛(wèi)生事件期間,該機(jī)構(gòu)可以放棄這些標(biāo)準(zhǔn),只需簡單要求一種實(shí)驗(yàn)性藥物的“潛在益處大于其風(fēng)險(xiǎn)”。
吉利德科學(xué)的首席執(zhí)行官丹尼爾·奧戴1日接受采訪時(shí)同樣表示:“我認(rèn)為需要注意的是,這只是一種針對最嚴(yán)重患者的藥物。我們在這能看到的,當(dāng)然不是一種真正的解藥,而是一種對患者非常、非常重要的治療方法。”
1日,特朗普、彭斯在白宮與奧戴會(huì)面 白宮視頻圖
未來,如果吉利德科學(xué)或其他研究人員能夠提供更多關(guān)于瑞德西韋安全性和有效性方面的數(shù)據(jù),食品藥品監(jiān)督管理局可以將該藥的狀態(tài)轉(zhuǎn)換為“完全批準(zhǔn)”。
藥物獲得緊急授權(quán)后,吉利德科學(xué)方面表示將捐贈(zèng)目前可用的藥物庫存,并提高產(chǎn)量以生產(chǎn)更多的藥物。副總統(tǒng)彭斯則表示,從下周一(4日)開始,150萬劑瑞德西韋將開始陸續(xù)向醫(yī)院發(fā)放。美媒“Politico”稱,這些數(shù)量的藥物,應(yīng)足以應(yīng)對約14萬名新冠肺炎患者。
實(shí)驗(yàn)結(jié)果仍有疑問
不過,瑞德西韋的使用效果,以及食品藥品監(jiān)督管理局針對該藥物的緊急授權(quán),獲得了專家們的質(zhì)疑。
賓夕法尼亞大學(xué)醫(yī)學(xué)倫理學(xué)教授霍莉·林奇接受“Politico”采訪時(shí)認(rèn)為,緊急授權(quán)的法定標(biāo)準(zhǔn)十分“薄弱”,并且根據(jù)現(xiàn)有的實(shí)驗(yàn)結(jié)果來看,瑞德西韋只是“可能有效”。她還認(rèn)為,食品藥品監(jiān)督管理局將疑似病例納入藥物的使用范圍,也令她“感到驚訝”。
上月29日,美國頂級傳染病專家安東尼·福奇,則對瑞德西韋表達(dá)了“謹(jǐn)慎看好”的態(tài)度。他根據(jù)美國國立衛(wèi)生研究院(NIH)的一項(xiàng)實(shí)驗(yàn)結(jié)果表明,瑞德西韋“在縮短恢復(fù)時(shí)間方面顯著的積極作用”,但他也表示,目前死亡率的改善數(shù)據(jù)尚沒有達(dá)到統(tǒng)計(jì)學(xué)顯著意義,數(shù)據(jù)還需要繼續(xù)分析。
另外,他也提醒說,雖然藥物實(shí)驗(yàn)結(jié)果“令人鼓舞”,但這只代表著找到有效的新冠肺炎治療方法的早期步驟。
包括美國國立衛(wèi)生研究所在內(nèi),有3方近期公布了瑞德西韋的實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù),而這些實(shí)驗(yàn)的結(jié)果卻各有不同。
- 責(zé)任編輯: 趙挪亞 
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