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瑞德西韋獲美國(guó)緊急授權(quán) 下周發(fā)150萬(wàn)劑
- 趙挪亞
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2020-05-02 09:19:51 字號(hào)：A- A A+ 來(lái)源：觀察者網(wǎng)

最后更新: 2020-05-02 09:59:40

美國(guó)國(guó)立衛(wèi)生研究院（NIH）29日公布試驗(yàn)結(jié)果顯示，在對(duì)照試驗(yàn)中，接受瑞德西韋治療的患者組死亡率為8%，而接受安慰劑治療的患者組死亡率為11.6%。使用瑞德西韋的患者恢復(fù)的中位時(shí)間是11天，而使用安慰劑的患者恢復(fù)的中位時(shí)間為15天。根據(jù)研究所公開(kāi)的信息，這一試驗(yàn)從2月21日開(kāi)始，包含了1063名患者。

北京時(shí)間4月29日晚，吉利德科學(xué)公司也公布了一項(xiàng)瑞德西韋的新冠肺炎重癥患者臨床試驗(yàn)結(jié)果。吉利德這項(xiàng)試驗(yàn)沒(méi)有采用安慰劑對(duì)照組，而是安排了瑞德西韋的10天給藥治療方案與5天給藥治療方案，包含試驗(yàn)初期納入的397例重癥患者的臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)。

吉利德29日發(fā)表的聲明

試驗(yàn)結(jié)果顯示，兩組治療方案表現(xiàn)出相似的臨床改善。5天治療組的臨床改善的中位時(shí)間為10天，而10天治療組的臨床改善中位時(shí)間為11天。到第14天，5天治療組有64.5%（129/200）實(shí)現(xiàn)臨床恢復(fù)，10天治療組有53.8%（106/197）實(shí)現(xiàn)臨床恢復(fù)。

頂尖醫(yī)學(xué)雜志《柳葉刀》也發(fā)表了一份在武漢進(jìn)行的瑞德西韋試驗(yàn)報(bào)告。該項(xiàng)試驗(yàn)為針對(duì)重癥患者的隨機(jī)、雙盲、安慰劑對(duì)照的多中心臨床試驗(yàn)，結(jié)果初步卻顯示瑞德西韋治療重癥患者未見(jiàn)顯著臨床改善。

報(bào)告顯示，武漢這項(xiàng)試驗(yàn)包含237例重癥患者，瑞德西韋組的平均臨床改善時(shí)間為21天，安慰劑組則為23天。瑞德西韋組死亡率為14%（22/158），安慰劑組死亡率為13%（10/78）。在亞組分析中，發(fā)病10天內(nèi)接受瑞德西韋的患者死亡率較低，為11%（8/71），少于安慰劑組的15%（7/47），但差異沒(méi)有統(tǒng)計(jì)學(xué)顯著意義。

但作者也強(qiáng)調(diào)了這項(xiàng)研究的幾個(gè)局限性：不排除擴(kuò)大病例數(shù)后存在一定治療效果的可能性；使用了其他的抗病毒藥物可能對(duì)臨床評(píng)價(jià)構(gòu)成影響；藥物啟用時(shí)間偏晚，如果能進(jìn)行早期治療可能會(huì)對(duì)減少病毒復(fù)制或減緩病情有幫助。

針對(duì)中美臨床試驗(yàn)為何出現(xiàn)截然相反的結(jié)果，瑞德西韋中國(guó)臨床試驗(yàn)負(fù)責(zé)人曹彬教授接受第一財(cái)經(jīng)采訪時(shí)表示，研究終點(diǎn)不同導(dǎo)致了結(jié)果的差異，中國(guó)的研究設(shè)計(jì)更嚴(yán)格。

“我們對(duì)用藥時(shí)機(jī)有要求，時(shí)間窗口在癥狀出現(xiàn)后的12天以?xún)?nèi)，但最主要的不同是研究終點(diǎn)的不同，美國(guó)國(guó)立衛(wèi)生研究院的研究終點(diǎn)指標(biāo)過(guò)松。如果我們使用這一指標(biāo)，估計(jì)也是陰性結(jié)果。”

本文系觀察者網(wǎng)獨(dú)家稿件，未經(jīng)授權(quán)，不得轉(zhuǎn)載。

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