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哈三聯(lián)心腦血管藥品工藝違規(guī):GMP證書(shū)被收回,股價(jià)險(xiǎn)跌停
關(guān)鍵字: 哈三聯(lián)藥品7月3日,國(guó)家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布最新一期藥品飛行檢查通報(bào)。哈爾濱三聯(lián)藥業(yè)股份有限公司在藥品跟蹤檢查中,被發(fā)現(xiàn)存在注射用長(zhǎng)春西汀現(xiàn)行處方工藝與注冊(cè)批準(zhǔn)的處方工藝不一致的問(wèn)題。
主要表現(xiàn)在注射用長(zhǎng)春西汀的生產(chǎn)過(guò)程中,輔料用量?jī)H為注冊(cè)規(guī)定的3成左右,顯著不達(dá)標(biāo)。配制、除菌過(guò)濾、凍干工藝方面也存在和注冊(cè)工藝不一致的問(wèn)題。具體表現(xiàn)為:
一、注射用長(zhǎng)春西汀處方與注冊(cè)工藝中處方輔料用量不一致。原申報(bào)處方中,注射用長(zhǎng)春西?。ㄒ?guī)格:30mg)輔料甘露醇用量為每支270mg,現(xiàn)行處方中為每支75mg。
二、注射用長(zhǎng)春西?。ㄒ?guī)格:30mg)現(xiàn)行工藝與注冊(cè)工藝相比,在配制、除菌過(guò)濾、凍干工藝方面存在不一致。
對(duì)此,國(guó)家藥品監(jiān)督管理局已責(zé)成黑龍江省食品藥品監(jiān)管局收回該企業(yè)相關(guān)藥品GMP證書(shū),并對(duì)其違法違規(guī)行為依法調(diào)查處理。
對(duì)哈爾濱三聯(lián)藥業(yè)股份有限公司跟蹤檢查通報(bào)
哈爾濱三聯(lián)藥業(yè)股份有限公司于2017年9月22日登陸深圳證券交易所上市交易,證券簡(jiǎn)稱(chēng)為“哈三聯(lián)”,證券代碼為“002900”。
在其公布的2017年報(bào)中,神經(jīng)系統(tǒng)類(lèi)和心腦血管類(lèi)藥品屬于公司布局的主要品類(lèi)。而此次檢查中被發(fā)現(xiàn)違規(guī)的注射用長(zhǎng)春西汀,針對(duì)疾病即為腦梗塞后遺癥、腦出血后遺癥、腦動(dòng)脈硬化癥等誘發(fā)的各種癥狀。
哈三聯(lián)還在年報(bào)中披露,公司始終秉承“企業(yè)和患者的生命就在產(chǎn)品質(zhì)量中”的質(zhì)量理念,嚴(yán)格按照GMP要求組織生產(chǎn),有效利用質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理工具,建立覆蓋全過(guò)程的質(zhì)量管理體系;采用先進(jìn)的生產(chǎn)和檢驗(yàn)設(shè)備,不斷提升質(zhì)量人員專(zhuān)業(yè)化素質(zhì),持續(xù)提高質(zhì)量管理水平,充分保證產(chǎn)品質(zhì)量的可靠性、穩(wěn)定性和先進(jìn)性,有效防控產(chǎn)品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn),確保產(chǎn)品質(zhì)量安全。憑借多年來(lái)公司卓越的質(zhì)量管理工作,報(bào)告期內(nèi),公司被評(píng)為“第二屆哈爾濱市市長(zhǎng)質(zhì)量獎(jiǎng)提名獎(jiǎng)”稱(chēng)號(hào)。
此次飛行檢查后,相關(guān)藥品GMP證書(shū)將被收回。這一消息對(duì)公司的業(yè)績(jī)影響尚不明朗。根據(jù)其發(fā)布的2017年報(bào),其去年?duì)I收11.49億,較2016年的7.6億大漲5成。而2018一季度報(bào)告顯示,該季度營(yíng)收4.72億,相比去年同期1.7億更是大漲177.24%。歸母凈利潤(rùn)從0.246億上漲151.87%至0.62億。
但在二級(jí)市場(chǎng),哈三聯(lián)股價(jià)出現(xiàn)較大波動(dòng)。今日開(kāi)盤(pán),其以17.81元的價(jià)格低開(kāi),隨后迅速下挫,期間一度險(xiǎn)些跌停,最低下跌9.16%至16.67元。截止今日下午收盤(pán),其重挫9.92%,報(bào)收于16.61元。
標(biāo)簽 藥品- 原標(biāo)題:哈三聯(lián)因心腦血管藥品工藝違規(guī),GMP證書(shū)被收回,股價(jià)險(xiǎn)跌停
- 責(zé)任編輯:陳燕妮
- 最后更新: 2018-07-04 16:52:20
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