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中國CAR-T新里程碑:傳奇生物再度出海,簽約諾華交易金額超10億美金
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王力聯(lián)系郵箱:wangli@guancha.cn
【導(dǎo)讀】 盡管國內(nèi)CAR-T療法在定價(jià)上已經(jīng)顯得相對“便宜”,但難進(jìn)醫(yī)保,商業(yè)保險(xiǎn)的覆蓋力度也有限,動輒百萬一針的“抗癌神藥”讓國內(nèi)藥企面臨商業(yè)化困難。
文/王力 編輯/徐喆
繼國內(nèi)首個用于成人復(fù)發(fā)或難治性B細(xì)胞急性淋巴細(xì)胞白血病的CAR-T產(chǎn)品“納基奧侖賽”獲批上市后,同月內(nèi),中國CAR-T細(xì)胞治療市場再現(xiàn)大額授權(quán)出海。
11月13日,傳奇生物宣布與諾華制藥公司(Novartis Pharma AG)就傳奇生物的特定靶向 DLL3的嵌合抗原受體T細(xì)胞(CAR-T)療法簽訂了獨(dú)家全球許可協(xié)議,包括其自體 CAR-T 細(xì)胞療法候選藥物 LB2102 。
截至目前全球已上市的10款CAR-T產(chǎn)品,其中FDA批準(zhǔn)了6款,國內(nèi)的4款,包含此前11月剛剛獲批上市合源生物的納基奧侖賽注射液。
相較于傳統(tǒng)的放療和化療,CAR-T細(xì)胞治療具有更為個體化和特異性,減少對正常細(xì)胞的傷害,為癌癥患者提供了一種新的治療選擇,尤其是在治療急性淋巴細(xì)胞白血?。ˋLL)和非霍奇金淋巴瘤(NHL)等血液系統(tǒng)癌癥方面取得了顯著的突破。
然而對于企業(yè)而言,百萬元一針的“抗癌神藥”價(jià)格過高,前期研發(fā)費(fèi)和后期的銷售費(fèi)用都導(dǎo)致成本居高不下,且定制化需求導(dǎo)致無法批量生產(chǎn)也難以進(jìn)入醫(yī)保,商業(yè)保險(xiǎn)的覆蓋力度也有限,這導(dǎo)致了在國內(nèi)上市的CAR-T療法,面臨銷售業(yè)績難以令人滿意的局面。
傳奇生物牽手諾華,交易金額超10億美金
11月14日,金斯瑞生物科技(1548.HK)宣布,公司非全資附屬傳奇生物,將LB2102等DLL3 CAR-T療法的全球權(quán)益授權(quán)給諾華全球獨(dú)家許可,以開發(fā)、生產(chǎn)、商業(yè)化及以其他方式開發(fā)若干嵌合抗原受體T細(xì)胞“CAR-T”療法。
根據(jù)許可協(xié)議的條款,傳奇生物將獲得1億美元的預(yù)付款,并有資格獲得高達(dá)10.1億美元的臨床、監(jiān)管和商業(yè)里程碑付款以及分級特許權(quán)使用費(fèi)。
據(jù)悉,傳奇生物將在美國進(jìn)行LB2102的I期臨床試驗(yàn),該療法用于治療廣泛期小細(xì)胞肺癌和大細(xì)胞神經(jīng)內(nèi)分泌癌,而諾華將負(fù)責(zé)許可產(chǎn)品的所有其他開發(fā)。
此前,LB2102新藥臨床試驗(yàn)(IND)申請已于2022年11月獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)批準(zhǔn),用于治療廣泛期小細(xì)胞肺癌和大細(xì)胞神經(jīng)內(nèi)分泌癌。在2023年,美國FDA授予該產(chǎn)品“孤兒藥”稱號,進(jìn)一步加強(qiáng)了其在創(chuàng)新藥領(lǐng)域的地位。
值得一提的是,這并非傳奇生物首次亮相在國際舞臺。
2022年在A股市場因信達(dá)和禮來的PD-1單抗闖關(guān)FDA失敗消息而一蹶不振時(shí),傳奇生物闖關(guān)FDA重振市場。
此前,美國食物藥品監(jiān)督管理局(FDA)在審查信達(dá)和禮來PD-1單抗治療一線非鱗非小細(xì)胞肺癌的產(chǎn)品時(shí)給出否決意見,這一決定被視為FDA審批政策的收緊,給國內(nèi)創(chuàng)新藥走向國際市場帶來了一系列的障礙。
同年三月,傳奇生物的CAR-T細(xì)胞療法產(chǎn)品西達(dá)基奧侖賽(Cilta-cel)在美國獲得FDA批準(zhǔn)上市,成為中國首個出海的CAR-T療法產(chǎn)品。同時(shí),它也是全球第二款獲批靶向BCMA的CAR-T產(chǎn)品,為中國創(chuàng)新藥在國際市場上取得的重要成就打下了堅(jiān)實(shí)基礎(chǔ)。
根據(jù)傳奇生物公布的財(cái)報(bào)數(shù)據(jù),西達(dá)基奧侖賽(Carvykti)在2023年Q1-Q3實(shí)現(xiàn)了3.41億美元的營收,同比增長332%。目前,該產(chǎn)品僅在美國、歐盟和日本上市。
值得注意的是,傳奇生物出海之路的順暢背后也離不開強(qiáng)生、高瓴在內(nèi)的資本扶持。
傳奇生物延續(xù)資本化“傳奇”,機(jī)構(gòu)巨頭鼎力支持
2017年6月,傳奇生物成功推出國內(nèi)首個CAR-T療法產(chǎn)品——西達(dá)基奧侖賽,將其早期數(shù)據(jù)在ASCO年會上展示。這組數(shù)據(jù)幾乎完美,立即吸引了強(qiáng)生等大型制藥公司的高度關(guān)注。
隨后,強(qiáng)生向傳奇生物支付了創(chuàng)紀(jì)錄的3.5億美元首付款,這一成交不僅刷新了當(dāng)時(shí)中國藥企licens-out首付款的最高紀(jì)錄,還確立了雙方合作的最優(yōu)條件。自此,雙方攜手共同推進(jìn)BCMA CAR-T的臨床開發(fā)和商業(yè)化。
觀察傳奇生物的股權(quán)結(jié)構(gòu),其前身為母公司金斯瑞生物拆分而來。在2020年3月10日,金斯瑞生物科技發(fā)布公告,宣布擬分拆其主營細(xì)胞治療業(yè)務(wù)的子公司——傳奇生物科技股份有限公司,此后赴美上市。
在2021年5月,傳奇生物迎來了第二位重要投資者——高瓴資本。當(dāng)時(shí),傳奇生物以3億美元的價(jià)格向高瓴資本旗下的LGN Holdings Limited出售了約2081萬股股份,占總股本的6.58%。與此同時(shí),高瓴資本還入股了金斯瑞生物、蓬勃生物和傳奇生物。
今年五月,高瓴再度多次加倉傳奇生物,短短一個月內(nèi),傳奇生物累計(jì)完成了5.849億美元募資,其中高瓴資本也再度增持。
除高瓴外,傳奇生物還獲得了RA Capital以及美國資產(chǎn)管理機(jī)構(gòu)T.Rowe Price(普徠仕集團(tuán))的重要投資。值得注意的是,這三大機(jī)構(gòu)分別為傳奇生物的傳奇股東,其在2022年四季度的持股比例分別為3.07%、1.46%和0.39%。此次融資表明,這三家機(jī)構(gòu)對傳奇生物的未來發(fā)展持續(xù)看好。
資本的眼光“毒辣”有目共睹,普徠仕集團(tuán)、高瓴和RA Capital的加注,使得傳奇生物這座生物科技公司迎來了一波強(qiáng)勁的資金支持。這也意味著,傳奇生物的重要產(chǎn)品即將商業(yè)化,未來將成為一座“金礦”。
在cilta-cel獲批之際,其定價(jià)也成為業(yè)內(nèi)關(guān)注焦點(diǎn)。據(jù)了解,強(qiáng)生公司北美制藥總裁Scott White透露,cilta-cel的定價(jià)為46.5萬美元,略高于Abecma的41.95萬美元。強(qiáng)生公司曾在財(cái)報(bào)會議上表示,cilta-cel的銷售峰值可達(dá)50億美元。傳奇生物將在美國醫(yī)院市場展開推廣,而強(qiáng)生主要集中在社區(qū)銷售,這為傳奇生物在國際化舞臺上的發(fā)展提供了廣闊空間。
值得期待的是,傳奇生物與諾華簽署的重磅合作,使得其CAR-T產(chǎn)品在國際市場上有望迎來更多的關(guān)注和認(rèn)可。目前,西達(dá)基奧侖賽正在逐步放量中,傳奇生物未來的國際化布局備受期待。
120萬一針,國內(nèi)CAR-T產(chǎn)品商業(yè)化如何?
被一眾明星資本追捧的CAR-T療法究竟有何神奇?
公開資料顯示,CAR-T療法(Chimeric Antigen Receptor T-Cell Immunotherapy)是嵌合抗原受體T細(xì)胞免疫療法,這是一種近幾年來通過優(yōu)化在臨床腫瘤治療上新型的治療腫瘤的精準(zhǔn)靶向療法。
T細(xì)胞也叫T淋巴細(xì)胞,是白細(xì)胞的一種,來源于骨髓造血干細(xì)胞,其能夠抵御和消滅腫瘤、感染等外來異物。
(圖片來自美國國家癌癥研究所)
這是一種高度個性化定制的產(chǎn)品,CAR-T療法需要“個性化定制”,每一次治療,生物制藥公司需要從患者身上采集T細(xì)胞,在體外進(jìn)行基因工程修飾后,再回輸給患者,這決定了它無法進(jìn)行大規(guī)模量產(chǎn)。且制備時(shí)間長、制備原料昂貴,導(dǎo)致CAR-T療法成本居高不下。如何降低CAR-T療法的生產(chǎn)成本是重中之重。
而正因?yàn)榇耍?CAR-T療法的價(jià)格居高不下,國際市場上單針大多超200萬人民幣,除傳奇生物cilta-cel46.5萬美元/針外,諾華的Kymriah產(chǎn)品價(jià)格也高達(dá)47.5萬美元/針,最早獲批的Abecma也仍然高達(dá)41.95萬美元/針。
隨著各大跨國藥企2023年Q3財(cái)報(bào)的出爐,全球范圍內(nèi)來看,2023前三季,吉利德的Yescarta銷售額最大,營收11.3億美元,吉利德兩款CAR-T產(chǎn)品2023Q1-Q3營收達(dá)到14.03億美元。
諾華的Kymriah(Tisagenlecleucel)是全球首款上市的CAR-T療法,由于競爭激烈,2023年Q3營收1.24億美元,同比下降7%(按照USD),2023Q1-Q3營收3.88億美元。
吉利德兩款CAR-T產(chǎn)品Yescarta?和Tecartus?明顯增長,前三季度銷售額共計(jì)14.03億美元,與2022年同期相比增長36.9%; Q3銷售額共計(jì)4.86億美元,同比增長22%;
百時(shí)美施貴寶(BMS)的兩款CAR-T療法Abecma和Breyanzi,同期內(nèi)共營收6.35億美元,同比增長62.8%。
國內(nèi)市場上,布局的上市公司包括信達(dá)生物、科濟(jì)藥業(yè)、先聲藥業(yè)、藥明巨諾等。當(dāng)前許多臨床實(shí)驗(yàn)正在推行,但由于臨床資源緊缺、研發(fā)資金前期投入較大等原因,行業(yè)內(nèi)推進(jìn)速度緩慢。
而已獲批的產(chǎn)品來看,國內(nèi)CAR-T商業(yè)化也相對有限。
傳奇生物的Carvykti在前三季度累計(jì)銷售達(dá)到3.41億美元(約24.93億人民幣,按照50%的分成,傳奇生物可獲得1.7億美元收入,約12.47億人民幣。
從國內(nèi)市場觀察,目前,國內(nèi)已經(jīng)上市的CAR-T療法包括復(fù)星凱特奕凱達(dá)、藥明巨諾倍諾達(dá)、馴鹿生物??商K以及合源生物剛剛獲批,國內(nèi)首款用于治療成人復(fù)發(fā)或難治性B細(xì)胞急性淋巴細(xì)胞白血?。╮/r B-ALL)的源瑞達(dá)。
以藥明巨諾為例,2022年該公司在CAR-T療法方面的處方量僅為165張,該領(lǐng)域在國內(nèi)市場滲透有限。
盡管治療人數(shù)相對較為有限,但由于CAR-T療法的定價(jià)超過100萬元,該領(lǐng)域?yàn)樗幟骶拗Z帶來的收入規(guī)模并不容忽視。在2022年,藥明巨諾的總收入達(dá)到1.45億元。然而,受到高額的銷售費(fèi)用和研發(fā)支出的影響,藥明巨諾在同一年仍然虧損8.55億元。
盡管國內(nèi)CAR-T療法在定價(jià)上已經(jīng)顯得相對“便宜”,但其仍然維持在120萬元左右,加上其他治療成本等因素,總費(fèi)用超過200萬元。在這一背景下,CAR-T療法在商業(yè)化過程中仍然面臨著重重阻力。
據(jù)世界衛(wèi)生組織最新發(fā)布的數(shù)據(jù)顯示,中國的癌癥新發(fā)病例和死亡人數(shù)在全球范圍內(nèi)位居榜首,當(dāng)前我國的惡性腫瘤負(fù)擔(dān)不斷加重。根據(jù)弗若斯特沙利文研究機(jī)構(gòu)的預(yù)測,中國CAR-T市場的規(guī)模預(yù)計(jì)到2030年將達(dá)到289億元,于企業(yè)而言國內(nèi)CAR-T市場仍具有巨大的發(fā)展?jié)摿Α?
- 責(zé)任編輯: 王力 
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