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HPV疫苗只用打一針?國內(nèi)概念股“全線跳水”
最后更新: 2022-04-15 23:50:47【導讀】 “一款疫苗產(chǎn)品免疫程序的實操變更需要很多的臨床數(shù)據(jù)驗證積累,比如在大樣本臨床中觀察1針或2針法接種后免疫效果以及疫苗保護周期是否與現(xiàn)有免疫程序出現(xiàn)明顯變化以及未來是否需要進行加強免疫等細節(jié),因此耗時很長。而且此類試驗發(fā)起方為企業(yè),實操層面企業(yè)意愿較低?!?/p>
(文/張玉 編輯/馬媛媛)“好不容易打完了三針HPV疫苗,卻被告知只用打一針就可以了,早知道少打兩針了。”日前,世衛(wèi)組織稱單劑次HPV疫苗接種可有效預防宮頸癌消息一出,迅速登上熱搜。
受此影響,國內(nèi)HPV疫苗概念股智飛生物、萬泰生物和沃森生物全線大跳水,集體收跌。其中,“中國民營疫苗第一股”智飛生物盤中一度跌超18%,當日市值蒸發(fā)超過300億,萬泰生物也蒸發(fā)近163億。
隨后,相關公司迅速作出回應。智飛生物稱,目前中國境內(nèi)上市的HPV疫苗免疫程序為三劑次,該方案是基于中國境內(nèi)臨床研究數(shù)據(jù)獲批的適應癥,按照監(jiān)管部門批準的HPV疫苗說明書進行接種。針對中國人群的兩劑次接種、單劑次接種、或其它未經(jīng)監(jiān)管機構批準的免疫程序的有效性及安全性,還有待進一步證實。萬泰生物表示,在國家政策變更前仍將繼續(xù)按照目前獲批的劑次進行銷售,但未來不排除世衛(wèi)組織和國內(nèi)政府積極推動1劑次或2劑次接種免疫程序。
4月15日,智飛生物回應觀察者網(wǎng)表示,目前公司生產(chǎn)一切正常。
全球覆蓋率依然較低
根據(jù)世界衛(wèi)生組織(WHO)在其官網(wǎng)發(fā)布的消息,世衛(wèi)組織免疫戰(zhàn)略咨詢專家組日前召開了免疫戰(zhàn)略專家組(SAGE)會議,對1劑次人乳頭瘤病毒(HPV)疫苗接種的證據(jù)進行了審議,得出的結(jié)論是:單劑量HPV疫苗即可有效預防由HPV持續(xù)感染引起的宮頸癌,且與2劑或3劑的接種方案效果相當。
宮頸癌通常被稱為“沉默的殺手”,但其幾乎是完全可以預防的,也是一種獲得機會不平等的疾病。WHO表示,95%以上的宮頸癌是由性傳播的HPV病毒引起的,這是全球婦女中第四大最常見的癌癥類型,其中90%的婦女生活在低收入和中等收入國家。
免疫戰(zhàn)略專家組主席Alejandro Cravioto博士表示,HPV疫苗對于預防HPV16型和18型病毒非常有效,這兩種病毒可以導致70%的宮頸癌?!?
因此,SAGE敦促所有的國家都采用HPV疫苗,并優(yōu)先考慮多年齡組的女性。SAGE建議更新HPV劑量:9~14歲女童接種一劑或兩劑HPV疫苗;15~20歲年輕女孩接種一劑或兩劑;超過21歲的女性接種兩劑,中間間隔6個月。
此外,擁有免疫缺陷的人,包括艾滋病病毒攜帶者,在條件允許的情況下應該接種三劑HPV疫苗,條件不允許也要至少接種兩劑。
同時值得一提的是,2020年11月,世界衛(wèi)生組織啟動了《加速消除宮頸癌全球戰(zhàn)略》,包括我國在內(nèi)的全世界194個國家首次承諾要消除這種癌癥,并提出了90/70/90階段性目標,即到2030年,90%的女孩在15歲之前完成HPV疫苗接種,70%的成年婦女在35歲和45歲的時候至少接受過一次高精確度的篩查,90%的已經(jīng)確診的宮頸癌及癌前病變的女性進行規(guī)范化治療。
WHO表示,全球范圍內(nèi)救命疫苗的使用一直很慢。截至2020年,兩劑HPV疫苗的全球覆蓋率僅為13%。其中的原因包括產(chǎn)品供應方面的挑戰(zhàn)以及不屬于兒童疫苗接種計劃的大齡女孩接種疫苗所需要的費用。此外,相對于部分中等收入的國家而言,接種HPV疫苗的成本較高。
國內(nèi)代理商股價閃崩
公開資料顯示,截至目前,全球獲批上市的HPV疫苗共有5款,分別是葛蘭素史克的二價HPV疫苗、默沙東的四價HPV和九價HPV疫苗以及萬泰生物的二價HPV疫苗和沃森生物二價HPV疫苗,后兩家企業(yè)均是中國企業(yè)。而默沙東旗下的HPV疫苗則由智飛生物在國內(nèi)獨家代理。
受WHO上述公告影響,4月14日,智飛生物股價閃崩。
公開資料顯示,智飛生物于2002年投入生物制品行業(yè),2010年9月在深交所掛牌上市,成為第一家在創(chuàng)業(yè)板上市的民營疫苗企業(yè)。智飛生物現(xiàn)在共有10種產(chǎn)品上市在售,其中重組新型冠狀病毒蛋白疫苗(CHO細胞)(智克威得?)獲批緊急使用。公司產(chǎn)品包括預防流感、宮頸癌、肺炎、輪狀病毒等傳染病的疫苗產(chǎn)品,也涵蓋提供結(jié)核感染診斷、預防、治療有效解決方案的藥品。
此外,智飛生物作為代理,還統(tǒng)一銷售默沙東的四價HPV疫苗、九價HPV疫苗、五價輪狀疫苗、23價肺炎疫苗和滅活甲肝疫苗等所有進口疫苗。
2021年上半年,智飛生物代理的默沙東四價HPV疫苗批簽發(fā)量為304.6萬支,較去年同期減少16.88%;九價HPV疫苗批簽發(fā)量為193.99萬支,同比減少10.18%。
從營收構成來看,2021年上半年,智飛生物代理產(chǎn)品的營業(yè)收入為71.16億元,超過自主產(chǎn)品60.37億元的收入,代理疫苗營收占公司上半年營收的比重為54.03%。
4月14日,智飛生物官方平臺發(fā)布的消息顯示,默沙東的四價和九價HPV疫苗在保護效力、保護效果、安全性和保護作用持久性方面積累了大量的臨床試驗和真實世界數(shù)據(jù),并于2017年、2018年先后獲得中國國家藥品監(jiān)督管理局(原國家食品藥品監(jiān)督管理總局)批準上市。
能否改變游戲規(guī)則?
在業(yè)內(nèi)人士看來,如果WHO的建議得以實施,整個HPV疾病預防的游戲規(guī)則也將會發(fā)生改變,而這對于HPV疫苗相關企業(yè)也將產(chǎn)生不小的影響。
默沙東表示,目前,默沙東的四價和九價HPV疫苗在中國境外某些市場已獲批兩劑次免疫程序用于青少年接種。為了進一步證實在中國人群中兩劑次HPV疫苗接種免疫程序的有效性及安全性,默沙東在中國境內(nèi)正在不同年齡的女性及男性人群中開展多項兩劑次HPV疫苗接種免疫程序臨床研究,并正在開展大量基于人群的真實世界研究。
除了智飛生物,4月14日中午,萬泰生物緊急發(fā)布公告表示,公司的產(chǎn)品是在大量臨床研究及數(shù)據(jù)論證下,經(jīng)國家藥監(jiān)局批復注冊的疫苗產(chǎn)品,9~45歲女性3劑次(9~14歲女性可以2劑次),競品默沙東和GSK全部為3劑次。
據(jù)悉,截至目前,萬泰生物僅取得了國內(nèi)疫苗注冊許可,尚未取得境外國家疫苗注冊許可。2021年公司產(chǎn)能為3000萬支/年。萬泰生物表示,在目前國家藥監(jiān)政策下,如進行接種劑次等變更,需要履行一系列臨床、數(shù)據(jù)支持及注冊變更手續(xù),需要一定時間,短期內(nèi)對公司的經(jīng)營業(yè)績沒有重大影響。
不過,若現(xiàn)有廠家以及新進入者通過臨床試驗以及注冊變更等獲批注冊許可,在國內(nèi)或境外推動1劑次或2劑次接種免疫程序,將對整個宮頸癌疫苗的市場供應和接種免疫產(chǎn)生較大影響。
東方基金權益研究部認為,WHO建議修改HPV疫苗免疫程序,距離實操層面落地執(zhí)行尚需較遠時間,對于我國存量HPV疫苗市場影響有限。對企業(yè)盈利影響較小。一款疫苗產(chǎn)品免疫程序的實操變更需要很多的臨床數(shù)據(jù)驗證積累,比如在大樣本臨床中觀察1針或2針法接種后免疫效果以及疫苗保護周期是否與現(xiàn)有免疫程序出現(xiàn)明顯變化以及未來是否需要進行加強免疫等細節(jié),因此耗時很長。而且此類試驗發(fā)起方為企業(yè),實操層面企業(yè)意愿較低。
此外,4月15日,在由人民日報健康客戶端、中國抗癌協(xié)會大腸癌專業(yè)委員會、中國抗癌協(xié)會科普專業(yè)委員會、諾輝健康聯(lián)合舉辦的《防癌的真相》科普直播上,北京協(xié)和醫(yī)學院群醫(yī)學及公衛(wèi)學院教授、中國醫(yī)學科學院腫瘤醫(yī)院流行病學研究室研究員、WHO全球消除宮頸癌專家組成員喬友林表示,世衛(wèi)組織的推薦為我們提供了一個循證醫(yī)學的證據(jù),最終還是要以國家藥監(jiān)局的批準為準。
本文系觀察者網(wǎng)獨家稿件,未經(jīng)授權,不得轉(zhuǎn)載。
- 責任編輯: 張玉 
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