路透社6日的一篇報(bào)道表示，全世界至少有十幾家制藥公司正在為新冠肺炎研制疫苗或抗病毒藥物及其它治療方法而努力，但這些制藥公司表示還有很長的路要走。參與疫苗研發(fā)的一家制藥公司高管表示，疫苗的投資成本高達(dá)8億美元。其次，即便加快這一過程，也需要一年多時(shí)間才能獲得批準(zhǔn)。葛蘭素史克全球疫苗部的首席醫(yī)療官托馬斯.布魯爾博士表示，疫苗研發(fā)至少需要12-18個(gè)月，這意味著對(duì)于當(dāng)前的嚴(yán)峻形勢至少是對(duì)于中國來說不會(huì)有任何益處。美國藥企吉利德兩名高管表示，為已經(jīng)生病的病人尋找治療方法比給健康人注射疫苗會(huì)更快地獲得藥物批準(zhǔn)，與疫苗相比，治療藥物的臨床試驗(yàn)規(guī)?？赡芨?，持續(xù)時(shí)間更短。

按常規(guī)的疫苗開發(fā)流程，無法在短時(shí)間內(nèi)開發(fā)出可用于預(yù)防新型冠狀病毒的疫苗。如果非要盡快拿到可用的疫苗來救急，那就只能特事特辦，由國家食品藥品監(jiān)督管理總局說了算。特事特辦，就必然有所取舍，“取”是為了證明疫苗大致有效，“舍”則是簡化驗(yàn)證的過程。

常規(guī)的疫苗開發(fā)流程，要求充分證明疫苗的有效性和安全性。這其中最難的是“充分證明”這一點(diǎn)。疫苗的有效性往往要經(jīng)過大型臨床實(shí)驗(yàn)的檢驗(yàn)，可能需要納入數(shù)千被試者，等上一、兩年乃至更長的時(shí)間，才能充分證明疫苗的預(yù)防效率。在救急的前提下，不能要求“充分證明”疫苗的防護(hù)效率——因?yàn)槌浞肿C明所需時(shí)間太長。一個(gè)可能的策略是，用替代性的臨床標(biāo)準(zhǔn)加以驗(yàn)證。比如，只要接種疫苗的被試者，有很大比例產(chǎn)生了針對(duì)新型冠狀病毒的中和抗體，就可以大致判定疫苗有效。如果用上述替代性的標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行簡單的驗(yàn)證，有兩三個(gè)月時(shí)間就可能得到初步結(jié)論。

常規(guī)的疫苗開發(fā)流程，證明疫苗的安全性也需要大樣本臨床試驗(yàn)和較長的時(shí)間。從歷史數(shù)據(jù)來看，某些疫苗的不良反應(yīng)率很低，只有在大樣本臨床試驗(yàn)的前提下才能發(fā)現(xiàn)。比如兩三千人里面有一例嚴(yán)重不良反應(yīng)。如果要在短時(shí)間拿到可用的疫苗，就不可能使用成千上萬人的樣本量來排除一切可能的不良反應(yīng)。

常規(guī)的疫苗開發(fā)流程，還需要制定非常精細(xì)的生產(chǎn)工藝流程（業(yè)內(nèi)稱為CMC，chemistry，manufacturing and control）。一般來說，如果生物制藥企業(yè)能在12個(gè)月內(nèi)完成生產(chǎn)工藝流程的開發(fā)，已經(jīng)屬于業(yè)內(nèi)頂尖水平。因?yàn)樯a(chǎn)工藝流程的每一個(gè)步驟和細(xì)節(jié)，都需要精細(xì)的驗(yàn)證。比如，疫苗可能是細(xì)胞生產(chǎn)出來的，那么細(xì)胞培養(yǎng)使用什么生物反應(yīng)器，生物反應(yīng)器設(shè)置什么參數(shù)，使用哪些培養(yǎng)基，銜接哪些下游純化工藝，都需要用大量實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)來驗(yàn)證。如果連12個(gè)月都等不了，那就只有省略一些驗(yàn)證環(huán)節(jié)，采取拿來主義的方法，盡可能借鑒已有的相似的流程，按照“能用就好”的思路把生產(chǎn)工藝盡快打通。

針對(duì)新冠肺炎，已有多個(gè)國家對(duì)病毒分離，疫苗研發(fā)以及治療方法開展了研究探索，世界各國能否通過合作共享進(jìn)一步加快治療和預(yù)防技術(shù)的開發(fā)？對(duì)此，筆者認(rèn)為，各國科研人員存在合作開發(fā)的可能性，但不能高估其作用。生物制藥是現(xiàn)代工業(yè)文明中最高端的技術(shù)領(lǐng)域之一。只有基礎(chǔ)科學(xué)研究極為強(qiáng)大、中高端人才眾多、資本也比較活躍的國家和地區(qū)，才能支撐得起生物制藥產(chǎn)業(yè)。縱觀全球，真正擁有生物制藥產(chǎn)業(yè)的國家和地區(qū)，也只有美國，中國，歐盟這三大板塊，加上日本等極少數(shù)國家。在“第一梯隊(duì)”的國家之間，開展有意義的研發(fā)合作需要天時(shí)地利人和，但不宜對(duì)此抱有過高的期待。

就在今年1月28日，哈佛大學(xué)化學(xué)與化學(xué)生物學(xué)系主任利伯（Charles Lieber）被美國聯(lián)邦調(diào)查局（FBI）逮捕，“罪名”是他曾從武漢理工大學(xué)—哈佛大學(xué)納米聯(lián)合實(shí)驗(yàn)室獲得174萬美元來源于中國政府的科研經(jīng)費(fèi)。在業(yè)內(nèi)享有崇高威望的美國學(xué)者，只要和中國沾個(gè)邊就能被安上個(gè)“里通外國”的“罪名”，由此可見，美國政府現(xiàn)在對(duì)于與中國的科研合作已經(jīng)風(fēng)聲鶴唳到何種程度。在這種政治風(fēng)向下，指望美國政府支持美國科研人員與中國攜手抗擊新冠病毒，未免過于樂觀了吧？

所以，寄希望于“外援”的思想絕不可取，立足自主研發(fā)的技術(shù)成果抗擊疫情才是正道。中國在惡性傳染病領(lǐng)域所做的基礎(chǔ)研究工作處于領(lǐng)先地位，相信中國醫(yī)學(xué)科研人員能在應(yīng)對(duì)新冠肺炎的戰(zhàn)場上有所突破。

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