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《疫苗管理法(征求意見稿)》公開征求意見,兩種途徑參與
關(guān)鍵字: 疫苗第五十三條【預(yù)防接種證制度】 國家對兒童實行預(yù)防接種證制度。在兒童出生后一個月內(nèi),其監(jiān)護人應(yīng)當(dāng)?shù)絻和幼〉爻袚?dān)預(yù)防接種工作的接種單位為其辦理預(yù)防接種證。接種單位對兒童實施接種時,應(yīng)當(dāng)查驗預(yù)防接種證,并做好記錄。
兒童離開原居住地期間,由現(xiàn)居住地承擔(dān)預(yù)防接種工作的接種單位負責(zé)對其實施接種。
預(yù)防接種證的格式由省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門制定。
第五十四條【預(yù)防接種證查驗】 兒童入托、入學(xué)時,托幼機構(gòu)、學(xué)校應(yīng)當(dāng)查驗預(yù)防接種證,發(fā)現(xiàn)未依照國家免疫規(guī)劃受種的兒童,應(yīng)當(dāng)向兒童居住地承擔(dān)預(yù)防接種工作的接種單位報告,并配合接種單位督促其監(jiān)護人在兒童入托、入學(xué)后及時到接種單位補種,因醫(yī)學(xué)原因不能接種的除外。
國務(wù)院衛(wèi)生行政部門會同教育主管部門制定兒童入托、入學(xué)預(yù)防接種證查驗規(guī)范。
第五十五條【接種費用】 接種單位接種免疫規(guī)劃疫苗不得收取任何費用。
接種單位接種非免疫規(guī)劃疫苗除收取疫苗費用外,還可以收取服務(wù)費、接種耗材費,具體收費標(biāo)準由所在地的省、自治區(qū)、直轄市價格主管部門核定。
第五十六條【應(yīng)急接種規(guī)定】 傳染病暴發(fā)、流行時,縣級以上地方人民政府或者其衛(wèi)生行政部門需要采取應(yīng)急接種措施的,依照《中華人民共和國傳染病防治法》和《突發(fā)公共衛(wèi)生事件應(yīng)急條例》的規(guī)定執(zhí)行。
第五十七條【補種規(guī)定】 因疫苗質(zhì)量問題等原因造成免疫失敗,經(jīng)評估需要補種的,由衛(wèi)生行政部門按照相關(guān)規(guī)定組織補種。
第七章 異常反應(yīng)監(jiān)測與補償
第五十八條【疑似異常反應(yīng)監(jiān)測】 國家建立疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)監(jiān)測報告制度。疾病預(yù)防控制機構(gòu)應(yīng)當(dāng)及時調(diào)查、診斷、處理和報告疫苗疑似異常反應(yīng)。
疫苗上市許可持有人、接種單位、醫(yī)療機構(gòu)等發(fā)現(xiàn)疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)的,應(yīng)當(dāng)按要求進行報告。
地方各級疾病預(yù)防控制機構(gòu)應(yīng)當(dāng)依照預(yù)防接種工作規(guī)范及時開展調(diào)查診斷和處理。其中涉及對社會有重大影響的死亡、嚴重殘疾、群體性疑似預(yù)防接種異常反應(yīng),由衛(wèi)生行政部門會同藥品監(jiān)督管理部門組織開展調(diào)查處置。
第五十九條【異常反應(yīng)報告收集與報告】 疫苗上市許可持有人負責(zé)異常反應(yīng)報告收集,設(shè)立專門機構(gòu)負責(zé)疫苗異常反應(yīng)的收集、評價,及時采取風(fēng)險控制措施,并按照規(guī)定報告藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生行政部門。國家疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)及時向疫苗上市許可持有人通報監(jiān)測信息。
第六十條【異常反應(yīng)診斷】 預(yù)防接種異常反應(yīng)爭議發(fā)生后,接種單位或者受種方可以請求接種單位所在地的縣級衛(wèi)生行政部門處理。
因預(yù)防接種導(dǎo)致受種者死亡、嚴重殘疾或者群體性疑似預(yù)防接種異常反應(yīng),接種單位或者受種方請求縣級衛(wèi)生行政部門處理的,接到處理請求的衛(wèi)生行政部門應(yīng)當(dāng)采取必要的應(yīng)急處置措施,及時向本級人民政府報告,并移送上一級衛(wèi)生行政部門處理。
預(yù)防接種異常反應(yīng)的鑒定辦法由國務(wù)院衛(wèi)生行政部門制定。
第六十一條【異常反應(yīng)補償責(zé)任】 預(yù)防接種異常反應(yīng)實行無過錯補償原則。因預(yù)防接種異常反應(yīng)造成受種者死亡、嚴重殘疾或者器官組織損傷的,應(yīng)當(dāng)給予一次性補償。
因接種免疫規(guī)劃疫苗引起預(yù)防接種異常反應(yīng)需要對受種者予以補償?shù)?,補償費用由省、自治區(qū)、直轄市人民政府財政部門在預(yù)防接種工作經(jīng)費中安排。因接種非免疫規(guī)劃疫苗引起預(yù)防接種異常反應(yīng)需要對受種者予以補償?shù)?,補償費用由相關(guān)的疫苗上市許可持有人承擔(dān)。
國家推進疫苗上市許可持有人投保疫苗接種意外險等商業(yè)保險,對預(yù)防接種異常反應(yīng)受種者予以補償。
預(yù)防接種異常反應(yīng)具體補償辦法由省、自治區(qū)、直轄市人民政府制定。
第八章 保障措施
第六十二條【預(yù)防接種工作經(jīng)費保障】 縣級以上人民政府應(yīng)當(dāng)將與國家免疫規(guī)劃有關(guān)的預(yù)防接種工作納入本行政區(qū)域的國民經(jīng)濟和社會發(fā)展計劃,對預(yù)防接種工作所需經(jīng)費予以保障,保證達到國家免疫規(guī)劃所要求的接種率,確保國家免疫規(guī)劃的實施。
第六十三條【地方預(yù)防接種相關(guān)項目及保障】 省、自治區(qū)、直轄市人民政府根據(jù)本行政區(qū)域傳染病流行趨勢,在國務(wù)院衛(wèi)生行政部門確定的傳染病預(yù)防、控制項目范圍內(nèi),確定本行政區(qū)域與預(yù)防接種相關(guān)的項目,并保證項目的實施。
第六十四條【經(jīng)費保障及工作支持】 國家對購買免疫規(guī)劃疫苗所需經(jīng)費予以保障。
國家根據(jù)需要對貧困地區(qū)的預(yù)防接種工作給予適當(dāng)支持。
第六十五條【人員及困難地區(qū)補助】 縣級人民政府應(yīng)當(dāng)保障實施國家免疫規(guī)劃的預(yù)防接種所需經(jīng)費,并依照國家有關(guān)規(guī)定對從事預(yù)防接種工作的鄉(xiāng)村醫(yī)生和其他基層預(yù)防保健人員給予適當(dāng)補助。
省、自治區(qū)、直轄市人民政府和設(shè)區(qū)的市級人民政府應(yīng)當(dāng)對困難地區(qū)的縣級人民政府開展與預(yù)防接種相關(guān)的工作給予必要的經(jīng)費補助。
第六十六條【年度需求評估與短缺供應(yīng)】 國務(wù)院衛(wèi)生行政管理部門應(yīng)當(dāng)對疫苗需求情況進行評估,及時發(fā)布疫苗需求信息,指導(dǎo)企業(yè)合理安排生產(chǎn)。
出現(xiàn)疫苗供應(yīng)短缺時,國務(wù)院工業(yè)和信息化部門、財政部門應(yīng)當(dāng)會同國務(wù)院衛(wèi)生行政部門、藥品監(jiān)督管理部門協(xié)調(diào)疫苗生產(chǎn)供應(yīng),采取有效措施,保障重點人群使用。
第六十七條【疫苗物資儲備】 國務(wù)院工業(yè)和信息化部門、財政部門會同國務(wù)院衛(wèi)生行政部門、公安機關(guān)、市場監(jiān)督管理部門和藥品監(jiān)督管理部門,根據(jù)醫(yī)療衛(wèi)生等形勢需要,制定國家專項醫(yī)藥儲備管理辦法,加強儲備疫苗管理,將其納入國家戰(zhàn)略物資儲備。
縣級以上人民政府負責(zé)疫苗和有關(guān)物資的儲備,以備調(diào)用。
第六十八條【經(jīng)費使用及監(jiān)督】 各級財政安排用于預(yù)防接種的經(jīng)費應(yīng)當(dāng)專款專用,任何單位和個人不得挪用、擠占。有關(guān)單位和個人使用用于預(yù)防接種的經(jīng)費應(yīng)當(dāng)依法接受審計機關(guān)的審計監(jiān)督。
第九章 監(jiān)督管理
第六十九條【全生命周期監(jiān)管體系】 藥品監(jiān)督管理部門會同衛(wèi)生行政部門對疫苗實行全生命周期監(jiān)督管理,加強疫苗監(jiān)管體系能力建設(shè),對疫苗的研制、上市、上市后研究評價、變更和許可延續(xù),以及疑似接種異常反應(yīng)監(jiān)測工作進行監(jiān)督管理,監(jiān)督上市許可持有人履行法律責(zé)任,促進企業(yè)不斷完善生產(chǎn)工藝和改進產(chǎn)品質(zhì)量,提高疫苗安全性和有效性保障水平。
第七十條【檢查機構(gòu)和檢查員】 國務(wù)院和省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門設(shè)立專門檢查機構(gòu),建立職業(yè)化檢查員隊伍,加強疫苗監(jiān)督檢查。
第七十一條【藥監(jiān)部門監(jiān)督檢查】 國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門負責(zé)疫苗研制環(huán)節(jié)和境外疫苗上市許可持有人的監(jiān)督檢查,省級藥品監(jiān)督管理部門負責(zé)疫苗生產(chǎn)環(huán)節(jié)的監(jiān)督檢查。必要時,可以對為疫苗研制、生產(chǎn)、配送、儲存等活動提供產(chǎn)品或者服務(wù)的其他相關(guān)單位進行延伸檢查。有關(guān)單位和個人不得拒絕。
第七十二條【衛(wèi)生行政部門監(jiān)督檢查】 縣級以上衛(wèi)生行政部門在各自職責(zé)范圍內(nèi)對醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)開展預(yù)防接種、實施國家免疫規(guī)劃以及疫苗儲運等依法開展監(jiān)督檢查。
第七十三條【檢查結(jié)果運用】 疫苗存在質(zhì)量安全風(fēng)險或者企業(yè)質(zhì)量管理存在安全隱患,未及時采取措施消除的,藥品監(jiān)督管理部門可以采取責(zé)任約談、限期整改、責(zé)令召回等措施。嚴重違反藥品質(zhì)量管理規(guī)范的,藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)責(zé)令暫停疫苗的生產(chǎn)、銷售,立即查找原因并整改。未經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門檢查符合要求的,不得恢復(fù)生產(chǎn)、銷售。
將嚴重失信的疫苗上市許可持有人及其負責(zé)人列入“黑名單”,實施跨部門聯(lián)合懲戒。
第七十四條【問題疫苗控制措施】 疾病預(yù)防控制機構(gòu)、接種單位、疫苗上市許可持有人發(fā)現(xiàn)假劣或者質(zhì)量可疑的疫苗,應(yīng)當(dāng)立即停止接種、分發(fā)、供應(yīng)、銷售,并立即向所在地的縣級衛(wèi)生行政部門和負責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門報告,不得自行處理。接到報告的衛(wèi)生行政部門應(yīng)當(dāng)立即組織疾病預(yù)防控制機構(gòu)和接種單位采取必要的應(yīng)急處置措施,同時向上級衛(wèi)生行政部門報告;接到報告的藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)對假劣或者質(zhì)量可疑的疫苗依法采取查封、扣押等措施。
任何單位和個人發(fā)現(xiàn)假劣或者質(zhì)量可疑的疫苗,不得隱瞞、謊報、緩報,不得隱匿、偽造、毀滅有關(guān)證據(jù)。
第七十五條【信息共享】 國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門會同國務(wù)院衛(wèi)生行政等部門建立疫苗質(zhì)量安全、疫苗疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)等信息共享機制。
省級以上藥品監(jiān)督管理、衛(wèi)生行政等部門,應(yīng)當(dāng)按照科學(xué)、客觀、及時、公開的原則,組織疫苗上市許可持有人、疾病預(yù)防控制機構(gòu)、新聞媒體、科研院所等,就疫苗質(zhì)量安全和預(yù)防接種等信息進行交流溝通。
第七十六條【信息統(tǒng)一公布】 國家實行疫苗安全信息統(tǒng)一公布制度。疫苗安全風(fēng)險警示信息、重大疫苗安全事故及其調(diào)查處理信息和國務(wù)院確定需要統(tǒng)一公布的其他信息由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門會同有關(guān)部門公布。全國疫苗預(yù)防接種異常反應(yīng)報告情況,由國務(wù)院衛(wèi)生行政部門統(tǒng)一公布。未經(jīng)授權(quán)不得發(fā)布上述信息。
公布疫苗安全信息,應(yīng)當(dāng)做到準確、及時,并進行必要的解釋說明。
第七十七條【信息處理】 縣級以上藥品監(jiān)督管理部門發(fā)現(xiàn)可能誤導(dǎo)公眾和社會輿論的疫苗質(zhì)量安全信息,應(yīng)當(dāng)立即會同衛(wèi)生行政等部門、專業(yè)機構(gòu)、相關(guān)上市許可持有人進行核實、分析,并及時公布結(jié)果。
任何單位和個人不得編造、散布虛假疫苗質(zhì)量安全信息。
第七十八條【投訴舉報】 任何單位和個人有權(quán)向衛(wèi)生行政部門、藥品監(jiān)督管理部門舉報違反本法規(guī)定的行為,有權(quán)向本級人民政府、上級人民政府有關(guān)部門舉報衛(wèi)生行政部門、藥品監(jiān)督管理部門未依法履行監(jiān)督管理職責(zé)的情況。接到舉報的有關(guān)人民政府、衛(wèi)生行政部門、藥品監(jiān)督管理部門對有關(guān)舉報應(yīng)當(dāng)及時核實、處理。
第七十九條【地方政府具體責(zé)任】 上級人民政府及其藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生行政部門可以對下級人民政府及其有關(guān)部門的疫苗監(jiān)管工作進行督促檢查。發(fā)現(xiàn)不履行或者不正確履行職責(zé)的,可以采取責(zé)任約談、責(zé)令改正、依法予以處理等措施。
第八十條【行刑銜接】 縣級以上藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生行政部門發(fā)現(xiàn)涉嫌犯罪的,應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)規(guī)定及時將案件移送公安機關(guān)。對移送的案件,公安機關(guān)應(yīng)當(dāng)及時審查;認為有犯罪事實需要追究刑事責(zé)任的,應(yīng)當(dāng)立案偵查。
公安機關(guān)在疫苗犯罪案件偵查過程中認為沒有犯罪事實,或者犯罪事實顯著輕微,不需要追究刑事責(zé)任,但依法應(yīng)當(dāng)追究行政責(zé)任的,應(yīng)當(dāng)及時將案件移送藥品監(jiān)督管理、衛(wèi)生行政等部門和監(jiān)察機關(guān),有關(guān)部門應(yīng)當(dāng)依法處理。
公安機關(guān)商請藥品監(jiān)督管理、衛(wèi)生行政等部門提供檢驗結(jié)論、認定意見以及對相關(guān)疫苗產(chǎn)品進行無害化處理等協(xié)助的,有關(guān)部門應(yīng)當(dāng)及時提供,予以協(xié)助。
第八十一條【疫苗安全事件報告】 發(fā)生疫苗安全事件,疫苗上市許可持有人應(yīng)當(dāng)立即向省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門報告;接種單位應(yīng)當(dāng)立即向所在地縣級衛(wèi)生行政部門和負責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門報告。
任何單位和個人不得對疫苗安全事件隱瞞、謊報、緩報,不得隱匿、偽造、毀滅有關(guān)證據(jù)。
第八十二條【疫苗安全事件處理】 發(fā)生疫苗安全事件后,藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)會同衛(wèi)生行政部門按照應(yīng)急預(yù)案的規(guī)定進行調(diào)查處理,及時發(fā)布信息,做好善后處置工作。
第十章 法律責(zé)任
第八十三條【質(zhì)量賠償責(zé)任】 因疫苗質(zhì)量問題造成受種者損害的,疫苗上市許可持有人應(yīng)當(dāng)依法承擔(dān)賠償責(zé)任。
第八十四條【懲罰性賠償】 疫苗上市許可持有人明知疫苗存在質(zhì)量問題仍然銷售,造成受種者死亡或者健康嚴重損害的,受種者有權(quán)請求相應(yīng)的懲罰性賠償。
第八十五條【過錯責(zé)任】 疾病預(yù)防控制機構(gòu)、接種單位違反工作規(guī)范、免疫程序、疫苗使用指導(dǎo)原則、接種方案給受種者造成損害的,依法承擔(dān)賠償責(zé)任。
第八十六條【從重處罰】 疫苗上市許可持有人違反本法規(guī)定,《中華人民共和國藥品管理法》的法律責(zé)任中有規(guī)定的,依照相關(guān)規(guī)定從重處罰。構(gòu)成犯罪的,依法追究刑事責(zé)任。
第八十七條【輕微違法行為處罰】 疫苗上市許可持有人有下列情形之一的違法行為,責(zé)令限期改正;逾期不改正的,處以二十萬元以上五十萬元以下罰款;情節(jié)嚴重的,責(zé)令停止生產(chǎn):
(一)執(zhí)行質(zhì)量管理規(guī)范存在非嚴重缺陷的;
(二)生產(chǎn)工藝、設(shè)施設(shè)備和場地變更按規(guī)定應(yīng)當(dāng)備案或者報告而未備案或者報告的;
(三)未按照規(guī)定向藥品監(jiān)督管理部門進行人員變更報備的;
(四)未按照規(guī)定向藥品監(jiān)督管理部門進行年度報告的;
(五)未按照規(guī)定建立信息公示制度的;
(六)其他不具有主觀故意的輕微違法行為。
第八十八條【較嚴重違法行為處罰】 疫苗上市許可持有人有下列情形之一的,責(zé)令限期改正;逾期不改正的,處以五十萬元以上一百萬元以下罰款,沒收違法所得,責(zé)令停止生產(chǎn);沒收疫苗上市許可持有人的法定代表人、主要負責(zé)人和關(guān)鍵崗位人員在違法期間自本單位所獲收入:
(一)執(zhí)行質(zhì)量管理規(guī)范存在嚴重缺陷的;
(二)生產(chǎn)工藝、設(shè)施設(shè)備和場地變更等按規(guī)定應(yīng)當(dāng)審批而未經(jīng)批準的;
(三)發(fā)現(xiàn)上市銷售的疫苗存在質(zhì)量問題或者其他安全隱患,采取召回措施不力的。
第八十九條【嚴重違法行為處罰】 疫苗上市許可持有人有下列情形之一的,沒收違法所得,責(zé)令停產(chǎn)停業(yè),撤銷上市許可證明文件,并處貨值金額五倍以上十倍以下罰款;貨值金額不足五十萬元的,處以一百萬元以上五百萬元以下罰款,對疫苗上市許可持有人的法定代表人、主要負責(zé)人和關(guān)鍵崗位人員,沒收其在違法期間自本單位所獲收入,并處以百分之五十以上、一倍以下罰款,十年內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動:
(一)提交虛假臨床試驗或者上市許可申報資料的;
(二)編造生產(chǎn)檢定記錄、更改產(chǎn)品批號的;
(三)提交虛假批簽發(fā)申報資料,或者采取其他欺騙手段獲得批簽發(fā)證明的;
(四)發(fā)現(xiàn)上市銷售的疫苗存在質(zhì)量問題或者其他安全隱患,未采取召回措施的;
(五)其他具有主觀故意的嚴重違法行為的。
上述情形特別嚴重的,吊銷藥品生產(chǎn)許可證,其法定代表人、主要負責(zé)人和其他關(guān)鍵崗位人員終身不得從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動。
第九十條【接種違法行為處罰】 接種人員在接種過程中違反預(yù)防接種規(guī)范,造成嚴重后果的,由縣級以上衛(wèi)生行政部門給予警告或者責(zé)令暫停六個月以上一年以下執(zhí)業(yè)活動;情節(jié)嚴重的,吊銷其執(zhí)業(yè)證書;構(gòu)成犯罪的,依法追究刑事責(zé)任。
第九十一條【未履行異常反應(yīng)報告義務(wù)的處罰】 疾病預(yù)防控制機構(gòu)、醫(yī)療機構(gòu)、接種單位應(yīng)當(dāng)報告而未報告疑似異常反應(yīng)的,由縣級以上衛(wèi)生行政部門依照醫(yī)療機構(gòu)管理相關(guān)規(guī)定給予處罰。
第九十二條【違反收費規(guī)定的處罰】 疾病預(yù)防控制機構(gòu)、接種單位在疫苗分發(fā)、供應(yīng)和接種過程中違反本法規(guī)定收取費用的,由所在地的縣級衛(wèi)生行政部門監(jiān)督將其違法收取的費用退還給原繳費的單位或者個人,并由縣級以上價格監(jiān)督部門依法給予處罰。
第九十三條【擅自接種行為處罰】 未經(jīng)衛(wèi)生行政部門依法指定擅自從事接種工作的,由所在地或者行為發(fā)生地的縣級衛(wèi)生行政部門責(zé)令改正,給予警告;有違法持有的疫苗的,沒收違法持有的疫苗;有違法所得的,沒收違法所得;拒不改正的,對主要責(zé)任人、直接負責(zé)的主管人員和其他直接負責(zé)人員依法給予處罰。
第九十四條【托幼機構(gòu)學(xué)校行為處罰】 托幼機構(gòu)、學(xué)校在兒童入托、入學(xué)時未依照規(guī)定查驗預(yù)防接種證,或者發(fā)現(xiàn)未依照規(guī)定受種的兒童后未向疾病預(yù)防控制機構(gòu)或者接種單位報告的,由縣級以上教育主管部門責(zé)令改正,給予警告;拒不改正的,對主要負責(zé)人、直接負責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員依法給予處分。
第九十五條【散布虛假信息的處罰】 任何單位和個人編造、散布虛假的疫苗質(zhì)量安全信息,由公安機關(guān)依照《中華人民共和國治安管理處罰法》予以行政拘留,并處以二萬以上二十萬元以下罰款。
第九十六條【監(jiān)督管理部門責(zé)任追究】 藥品監(jiān)督管理、衛(wèi)生行政等部門在疫苗管理中不履行或者不正確履行職責(zé),導(dǎo)致出現(xiàn)重大疫苗安全事故、造成嚴重后果、產(chǎn)生惡劣影響的,依法嚴肅追究責(zé)任。參與、包庇、縱容疫苗違法犯罪行為,弄虛作假、隱瞞事實、干擾阻礙責(zé)任調(diào)查,或者幫助偽造、隱匿、銷毀證據(jù)的,依法從重追究責(zé)任。
第九十七條【地方政府責(zé)任追究】 地方人民政府在疫苗安全管理工作中組織領(lǐng)導(dǎo)不力、濫用職權(quán)、敷衍塞責(zé),給國家利益和人民生命財產(chǎn)安全造成嚴重損害的,按照有關(guān)法律法規(guī)和黨紀政務(wù)處分的規(guī)定,追究相關(guān)領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任。
第十一章 附 則
第九十八條【相關(guān)法律適用】 疫苗的管理,本法沒有規(guī)定的,適用《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國傳染病防治法》等法律的有關(guān)規(guī)定。
第九十九條【有關(guān)定義】 本法下列用語的含義是:
免疫規(guī)劃疫苗,是指政府免費向公民提供,公民應(yīng)當(dāng)依照政府的規(guī)定受種的疫苗,包括國家免疫規(guī)劃確定的疫苗,省、自治區(qū)、直轄市人民政府在執(zhí)行國家免疫規(guī)劃時增加的疫苗,以及縣級以上人民政府或者其衛(wèi)生行政部門組織的應(yīng)急接種或者群體性預(yù)防接種所使用的疫苗。
非免疫規(guī)劃疫苗,是指暫未納入免疫規(guī)劃、由公民自費并且自愿受種的其他疫苗。
預(yù)防接種異常反應(yīng),是指合格的疫苗在實施規(guī)范接種或者實施規(guī)范接種后造成受種者機體組織器官、功能損害,相關(guān)各方均無過錯的藥品不良反應(yīng)。下列情形不屬于預(yù)防接種異常反應(yīng):
(一)因疫苗本身特性引起的接種后一般反應(yīng);
(二)因疫苗質(zhì)量不合格給受種者造成的損害;
(三)因接種單位違反預(yù)防接種工作規(guī)范、免疫程序、疫苗使用指導(dǎo)原則、接種方案給受種者造成的損害;
(四)受種者在接種時正處于某種疾病的潛伏期或者前驅(qū)期,接種后偶合發(fā)??;
(五)受種者有疫苗說明書規(guī)定的接種禁忌,在接種前受種者或者其監(jiān)護人未如實提供受種者的健康狀況和接種禁忌等情況,接種后受種者原有疾病急性復(fù)發(fā)或者病情加重;
(六)因心理因素發(fā)生的個體或者群體的心因性反應(yīng)。
第一百條 【實施日期】 本法自2019年 月 日起施行。
標(biāo)簽 疫苗- 原標(biāo)題:《疫苗管理法(征求意見稿)》公開征求意見,兩種途徑參與
- 責(zé)任編輯:呂棟
- 最后更新: 2018-11-11 22:24:50
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