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讓進(jìn)口藥大降價(jià)的重大創(chuàng)新藥,為何上市9年仍不能進(jìn)醫(yī)保?
關(guān)鍵字: 鹽酸安妥沙星國家醫(yī)保目錄新型化合物要真正造?;颊撸€得變成新藥。
1997年,上海藥物研究所申請了“YH54”的合成及其用途發(fā)明專利,并積極尋找具備新藥開發(fā)能力的企業(yè)。這一切都很順利,但他們沒想到隨后的產(chǎn)業(yè)化之路竟會一波三折。
20世紀(jì)90年代末,通過仿制藥來求生存,仍然是絕大多數(shù)中國藥企的生存策略。至于周期長、投入大、風(fēng)險(xiǎn)高的新藥開發(fā),則很少有藥企愿意“買單”。
從1997年申請專利,到2000年獲得國家化合物及藥用專利,中國科學(xué)院上海藥物研究所以“YH54”為代表的系列化合物都面臨無人問津的尷尬局面。
2000年8月,左旋氧氟沙星類似物“YH54”的合成及其用途被授予專利權(quán)。本專利已于2017年11月到期
16年接力終獲新藥證書
“上市后200余萬人次的使用充分證實(shí)本品治療各種細(xì)菌感染性疾病,療效優(yōu)異,安全性好,綜合性能處于國際同類產(chǎn)品前茅”
當(dāng)楊玉社與團(tuán)隊(duì)在中國科學(xué)院上海藥物研究所實(shí)驗(yàn)室內(nèi)埋頭研發(fā)新型化合物時(shí),距此500余公里之外的安徽省原蚌埠第一制藥廠內(nèi),廠長王祥也懷揣著開發(fā)新藥的夢想。
雖然失敗了近十次,但他也開發(fā)出了四類新藥氧氟沙星滴眼液和二類新藥厄貝沙坦片等,并依靠這些新藥支撐了結(jié)構(gòu)臃腫、經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)重的藥廠。
這些經(jīng)歷堅(jiān)定了王祥的創(chuàng)新夢想。開發(fā)二類新藥還不夠,他想要進(jìn)軍一類新藥,“做夢都想”。
1999年前后,原蚌埠第一制藥廠在南京的合作伙伴向王祥推薦了楊玉社和“YH54”。一個(gè)苦尋新藥品種,一個(gè)等待開發(fā)藥企,雙方一拍即合。
不過,全新化合物成功開發(fā)成一類新藥的幾率很小,風(fēng)險(xiǎn)遠(yuǎn)遠(yuǎn)超出王祥預(yù)估。
原蚌埠第一制藥廠邀請到國內(nèi)頂尖醫(yī)藥專家,先后在上海和南京開了兩次討論會,專家們都認(rèn)為“YH54”能開發(fā)成新藥的幾率最多只有50%,因?yàn)橹灰谂R床前研究或者是I、II、III期臨床試驗(yàn)中發(fā)現(xiàn)在心臟毒性、光毒性等方面存在嚴(yán)重的毒副作用,就會導(dǎo)致其開發(fā)失敗。
“做一類新藥是我一直以來的夢想,一定要試試?!?000年11月13日,原蚌埠第一制藥廠掛牌改制成為安徽環(huán)球藥業(yè)股份有限公司,王祥擔(dān)任董事長。
不久后,公司與中科院上海藥物所簽訂協(xié)議,接受“YH54”獨(dú)家專利轉(zhuǎn)讓,并將即將開發(fā)出的藥物命名為鹽酸安妥沙星,“第一個(gè)字‘安’紀(jì)念家鄉(xiāng)安徽,第二個(gè)字‘妥’,寓意以高安全性為老百姓的身體健康服務(wù)?!?
由于鹽酸安妥沙星是國內(nèi)氟喹諾酮類的第一個(gè)一類新藥,不少臨床研究項(xiàng)目既沒有技術(shù)指南,也沒有先例經(jīng)驗(yàn),因此藥品審評部門十分謹(jǐn)慎,與企業(yè)、研究機(jī)構(gòu)不斷進(jìn)行溝通。
自2006年申報(bào)生產(chǎn)開始,由于標(biāo)準(zhǔn)的不斷提高,安徽環(huán)球三度增補(bǔ)了臨床前及臨床研究資料,藥品審評部門先后組織了兩場專家審評會。
“標(biāo)準(zhǔn)一再提高,雖然影響了新藥上市速度,但只要對保障藥品質(zhì)量有好處,我們都愿意去實(shí)踐。想的是要做就做最好,做成國內(nèi)抗菌創(chuàng)新藥的樣板?!蓖跸檎f。
在國家“863”計(jì)劃、國家新藥創(chuàng)制重大專項(xiàng)、中科院知識創(chuàng)新工程等支持下,環(huán)球藥業(yè)歷時(shí)8年相關(guān)臨床研究后,終于在2009年4月15日獲得原國家食品藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的新藥證書,隨后上市。
這一好消息迅速傳遍了國產(chǎn)抗菌藥研究領(lǐng)域。一個(gè)月后,中科院在北京召開“一類創(chuàng)新藥物鹽酸安妥沙星新聞發(fā)布會”。兩個(gè)月后,蚌埠市與中科院上海藥物研究所在安徽合肥召開“一類創(chuàng)新藥物‘鹽酸安妥沙星’學(xué)術(shù)研討會暨產(chǎn)品上市新聞發(fā)布會”,臺下,300余名來自全國各省市有關(guān)部門、知名醫(yī)院的專家代表;臺上,王祥內(nèi)心暗暗欣喜,“從1993年中科院開始研發(fā)到企業(yè)加入,這16年中經(jīng)歷了無數(shù)次研發(fā)失敗,終于開花結(jié)果。”
楊玉社笑稱自己很幸運(yùn),因?yàn)樗尤氲街袊茖W(xué)院上海藥物研究所接手的第一個(gè)創(chuàng)新藥物研究與開發(fā)項(xiàng)目,就能研發(fā)成一類新藥上市,這是很多科學(xué)家奮斗多年一直追求的目標(biāo)。
據(jù)楊玉社介紹,鹽酸安妥沙星克服了原有氟喹諾酮類藥物抗菌活性不強(qiáng)、代謝性質(zhì)欠佳和副作用較大等缺陷,是更安全、更高效的新一代氟喹諾酮類抗菌藥物。
這種新藥幾乎沒有光毒性,心臟安全性得到大幅改善,而且產(chǎn)品具有最長的半衰期和最高的口服生物利用度,是真正意義上的長效氟喹諾酮類藥物?!吧鲜泻?00余萬人次的使用充分證實(shí)本品治療各種細(xì)菌感染性疾病,療效優(yōu)異,安全性好,綜合性能處于國際同類產(chǎn)品前茅?!?
2009年4月15日,鹽酸安妥沙星獲得新藥證書
- 原標(biāo)題:讓進(jìn)口藥大降價(jià)的重大創(chuàng)新藥,為何不能進(jìn)醫(yī)保
- 責(zé)任編輯:徐乾昂
- 最后更新: 2018-08-13 15:40:47
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