2017年8月?lián)吠干鐖?bào)道，印度專(zhuān)利局決定授予輝瑞公司（Pfizer）肺炎疫苗Prevenar 13的專(zhuān)利權(quán)，同時(shí)禁止其他公司制造更便宜的疫苗副本，并且允許輝瑞公司直到2026年，在印度都擁有獨(dú)家銷(xiāo)售權(quán)。印度當(dāng)局的這一決定對(duì)印度的仿制藥生產(chǎn)帶來(lái)了巨大打擊，在專(zhuān)利保護(hù)日益受到重視的背景下，印度仿制藥面臨著巨大挑戰(zhàn)。

除了深受專(zhuān)利問(wèn)題的困擾，印度仿制藥還一直受到嚴(yán)格的安全檢查。

FDA批準(zhǔn)印度仿制藥在美使用是有附加條件的，包括由在印度的視察員對(duì)制藥工廠進(jìn)行實(shí)地考察。據(jù)《華爾街日?qǐng)?bào)》2014年的一篇報(bào)道，在2013年，美國(guó)食品和藥物管理局就阻止了印度仿制藥生產(chǎn)商Ranbaxy和Wockhardt運(yùn)營(yíng)的一系列制藥工廠向美國(guó)出口藥品。此外，據(jù)《經(jīng)濟(jì)學(xué)人》報(bào)道，自2015年以來(lái)，印度最大的印度公司Sun制藥旗下大型工廠一直無(wú)法向美國(guó)出口新藥。

美國(guó)食品和藥物管理局曾表示，在Ranbaxy的一家工廠，工人們被發(fā)現(xiàn)多次篡改檢測(cè)結(jié)果。然而，印度官員和制藥商堅(jiān)持認(rèn)為他們的藥物是安全的，并稱(chēng)FDA過(guò)于關(guān)注制藥過(guò)程中相對(duì)較小的缺陷。

印度仿制藥還面臨著激烈的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)?！督?jīng)濟(jì)學(xué)人》的報(bào)道中提及，F(xiàn)DA正在以創(chuàng)紀(jì)錄的速度來(lái)批準(zhǔn)更多的外國(guó)藥物出口至美國(guó)，來(lái)削弱印度制藥公司的競(jìng)爭(zhēng)力，限制其定價(jià)能力。

過(guò)去兩年，印度公司的仿制藥銷(xiāo)售一直持平，最近一個(gè)季度的利潤(rùn)比一年前下降了三分之一，分析師預(yù)計(jì)印度仿制藥在美國(guó)的利潤(rùn)每年會(huì)削減10％左右。此外，評(píng)估印度制藥公司表現(xiàn)的Nifty制藥指數(shù)在兩年內(nèi)下跌了近四分之一。

為了應(yīng)對(duì)挑戰(zhàn)，印度公司已經(jīng)轉(zhuǎn)向更復(fù)雜的藥物。這些藥物的開(kāi)發(fā)比較棘手，但利潤(rùn)率往往更高。印度七大實(shí)驗(yàn)室每年在創(chuàng)新方面的總投資額約為15億美元，研究與開(kāi)發(fā)的成本在不斷攀升。

中國(guó)進(jìn)口抗癌藥品已實(shí)現(xiàn)零關(guān)稅

對(duì)于中國(guó)絕大多數(shù)的癌癥患者而言，抗癌藥品的價(jià)格決定了他們生存希望的大小。在《我不是藥神》的最后，一幕幕文字和圖片講述了這些年中國(guó)政府為醫(yī)藥改革作出的努力。令人欣慰的是，令無(wú)數(shù)病友對(duì)其療效期待而又對(duì)其價(jià)格擔(dān)憂(yōu)的瑞士格列衛(wèi)，也已經(jīng)被多個(gè)省市納入醫(yī)保。

2018年4月12日的國(guó)務(wù)院常務(wù)會(huì)議指出，從5月1日起，將包括抗癌藥在內(nèi)的所有普通藥品、具有抗癌作用的生物堿類(lèi)藥品及有實(shí)際進(jìn)口的中成藥進(jìn)口關(guān)稅降至零，使我國(guó)實(shí)際進(jìn)口的全部抗癌藥實(shí)現(xiàn)零關(guān)稅。

2017年中共中央辦公廳、國(guó)務(wù)院辦公廳印發(fā)《關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見(jiàn)》，其中提出縮短國(guó)外新藥進(jìn)入中國(guó)的時(shí)間。據(jù)新華社報(bào)道，2001年到2016年，發(fā)達(dá)國(guó)家批準(zhǔn)上市的創(chuàng)新藥433種，在中國(guó)上市的一百多種，只占30%。近十年來(lái)，我國(guó)上市的一些典型的新藥，上市的時(shí)間平均要比歐美晚5-7年?！兑庖?jiàn)》明確“接受境外臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)”，在境外多中心取得的臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)，符合中國(guó)藥品醫(yī)療器械注冊(cè)相關(guān)要求的，可用于在中國(guó)申報(bào)注冊(cè)申請(qǐng)。

2016年6月，《國(guó)務(wù)院辦公廳關(guān)于開(kāi)展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的意見(jiàn)》出臺(tái)，凡是2007年10月1日前批準(zhǔn)上市并列入“國(guó)家基本藥物目錄”的化藥仿制藥須在2018年底前完成一致性評(píng)價(jià)。據(jù)新華社報(bào)道，這項(xiàng)舉措有助于提升制藥行業(yè)的發(fā)展水平，保證公眾用藥安全有效，降低醫(yī)療成本等。

記者：余佩穎  編輯：鄭直