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仿制藥一致性評價出現(xiàn)數(shù)據(jù)雷同，國家藥監(jiān)局藥審中心：編輯錯誤導致
最后更新: 2025-01-24 17:48:511月24日，國家藥監(jiān)局藥品審評中心網(wǎng)站發(fā)布更正說明：
近日，我中心收到有關(guān)媒體和企業(yè)反映，國家藥監(jiān)局藥品審評中心網(wǎng)站對外公開的個別品種存在數(shù)據(jù)重復(fù)的問題。
我中心高度重視，立即對相關(guān)品種的數(shù)據(jù)進行了核實。經(jīng)核實，系在2019年和2021年公開相關(guān)產(chǎn)品信息時，由于編輯錯誤導致上述問題。我中心已第一時間在中心網(wǎng)站對錯誤信息進行更正。
對于工作中出現(xiàn)的失誤，我中心深表歉意。后續(xù)我中心將加強公開信息的審核力度，避免類似問題再次發(fā)生。歡迎社會各界監(jiān)督！
近日，國家藥監(jiān)局仿制藥一致性評價多份生物有效性數(shù)據(jù)雷同引發(fā)關(guān)注。
據(jù)報道，1月24日，第一財經(jīng)查詢國家藥監(jiān)局藥品審評中心網(wǎng)站，在搜索“瑞舒伐他汀鈣片”以及“鹽酸曲美他嗪片”時，發(fā)現(xiàn)確有兩個仿制藥生物等效性數(shù)據(jù)完全相同的情況。在12個通過一致性評價的“瑞舒伐他汀鈣片”仿制藥中，南京正大天晴與Lek Pharmaceutical的藥品空腹BE、餐后BE“幾何均值及比值”以及“90%CI”數(shù)據(jù)完全一樣。在6個通過一致性評價的“鹽酸曲美他嗪片”仿制藥中，也出現(xiàn)了類似的情況，湖北四環(huán)制藥與遠大醫(yī)藥的空腹BE“幾何均值及比值”以及“90%CI”數(shù)據(jù)也完全一樣。
這一情況是否具有普遍性？第一財經(jīng)又搜索了仿制藥大品種“苯磺酸氨氯地平片”的生物等效性數(shù)據(jù)，在60個通過一致性評價的仿制藥中，第一財經(jīng)隨機查詢了30個仿制藥的數(shù)據(jù)，經(jīng)過仔細對比后，未發(fā)現(xiàn)網(wǎng)上所稱“大量雷同”的情況。
- 責任編輯: 林鈴錦
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仿制藥一致性評價為何出現(xiàn)數(shù)據(jù)雷同？是否具有普遍性？
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