-
國產(chǎn)新冠藥VV116臨床3期試驗結(jié)果積極,稱療效不劣于輝瑞
根據(jù)最終分析結(jié)果(截至2022年8月18日),VV116組的377名受試者和Paxlovid組的378名受試者都發(fā)生了持續(xù)的臨床恢復(fù),表明VV116在持續(xù)臨床恢復(fù)方面的效果不劣于Paxlovid,且VV116組比Paxlovid組的中位恢復(fù)時間更短(前者為4天,后者為5天)。
在“至持續(xù)癥狀消失的時間”、“至首次SARS-CoV-2核酸陰性時間”方面,VV116組和Paxlovid組表現(xiàn)類似,中位時間均為7天。在每一個預(yù)設(shè)時間點(第5、7、10、14、28天),VV116組癥狀緩解的患者比例均高于Paxlovid組。兩組患者均未發(fā)生進展為重度/危重COVID-19或死亡的情況。
持續(xù)臨床恢復(fù)的時間的最終分析結(jié)果(數(shù)據(jù)截止日期,2022 年8月18日),完整分析人群(771 名受試者)(小組 A)、每個方案人群(729 名受試者)(小組 B)和癥狀發(fā)作后5天內(nèi)開始試驗方案的參與者(596 名參與者)(小組 C)。圖片來源:《新英格蘭醫(yī)學(xué)雜志》
在安全性方面,VV116比Paxlovid的安全性顧慮更少?!坝绕涫俏队X障礙”,中日友好醫(yī)院呼吸與危重癥醫(yī)學(xué)科曹彬教授說。研究結(jié)果顯示,VV116組的不良事件發(fā)生率低于Paxlovid組(前者所有級別不良事件發(fā)生率為67.4%,后者為77.3%)。此外,Paxlovid與多種藥物存在相互作用,而VV116不會抑制或誘導(dǎo)主要藥物代謝酶,或者抑制主要藥物轉(zhuǎn)運蛋白,因此與合并用藥發(fā)生相互作用可能性小。
不良事件報告。圖片來源:《新英格蘭醫(yī)學(xué)雜志》
研究人員特別指出,在試驗期間,對129名患者的標(biāo)本進行的SARS-CoV-2基因組分析顯示,所有患者的標(biāo)本都具有BA.2.2亞譜系,這表明該試驗涉及的主要變體是奧密克戎。另一個特點是,75.7%的試驗參與者接種了疫苗,反映了當(dāng)前人群免疫的現(xiàn)實。鑒于Covid-19應(yīng)對措施的迅速變化,接種疫苗的人已被排除在大多數(shù)試驗之外。研究人員根據(jù)疫苗接種狀況預(yù)先進行了亞組分析,結(jié)果顯示,VV116和Paxlovid在接種或未接種疫苗人群中的治療結(jié)果無統(tǒng)計學(xué)差異。
研究人員也指出了該試驗存在的六點局限性。首先,研究團隊無法用雙盲雙模擬法進行這項試驗。其次,該試驗涉及的是單一地理區(qū)域內(nèi)感染了奧密克戎亞變體的中國成年人,因此結(jié)果需要在具有病毒變異多樣性的異質(zhì)人群中進行驗證。第三,目標(biāo)癥狀消退連續(xù)2天后,可能復(fù)發(fā)。第四,世衛(wèi)組織分級量表對于檢測輕癥Covid-19受試者之間的差異并不理想。第五,無法評估VV116對于預(yù)防進展為重癥或死亡的效果,因為兩組均未發(fā)生任何事件。研究人員計劃在一項單獨的試驗中對此進行評估(NCT05242042)。第六,直到2022年5月24日美國疾病控制和預(yù)防中心發(fā)布公告后,研究人員才發(fā)現(xiàn)Paxlovid存在的反彈情況。因數(shù)據(jù)非常有限,不適合在試驗中進行分析。
“在感染早期給予口服抗病毒藥物是可行的。如果及時給予此類療法,可以幫助減輕住院負(fù)擔(dān),促進暴露后預(yù)防,并可能最大限度地減少家庭傳播?!毖芯咳藛T表示。
曹彬指出,“從目前的情況來看,靶向減少重癥發(fā)生這一適應(yīng)證已經(jīng)基本不可能完成。針對新冠門診輕癥患者的癥狀改善適應(yīng)證,是目前尚未被滿足的臨床需求。由于流行毒株始終在發(fā)生變化,相應(yīng)的臨床癥狀也出現(xiàn)了不同程度改變。美國FDA在2020年9月公布的Covid-19藥物臨床試驗指導(dǎo)原則將14項癥狀作為主要終點,這是針對早期的新冠毒株癥狀。VV116研究所采用的臨床癥狀緩解修改為11個癥狀的緩解,未包含味覺障礙、嗅覺障礙、乏力/疲勞。不斷變化的外部環(huán)境不僅是VV116研究團隊需要面臨的,對其他新藥臨床試驗團隊也是一個重大考驗?!?
- 原標(biāo)題:國產(chǎn)新冠藥VV116臨床3期試驗結(jié)果積極,稱療效不劣于輝瑞
- 責(zé)任編輯: 王沫初 
-
中國是否低估新冠死亡人數(shù)?國家衛(wèi)健委回應(yīng)
2022-12-29 22:30 抗疫進行時 -
聯(lián)防聯(lián)控機制:在城鄉(xiāng)基層充分應(yīng)用中藥湯劑治療新冠
2022-12-29 20:56 抗疫進行時 -
南京大學(xué)通報工作人員周恒被網(wǎng)民舉報一事調(diào)查結(jié)果
2022-12-29 20:10 -
上海與中國遠(yuǎn)洋海運集團今天簽署戰(zhàn)略合作協(xié)議!陳吉寧龔正會見萬敏一行
2022-12-29 20:04 上海觀察 -
國家衛(wèi)健委等三部門:嚴(yán)禁養(yǎng)老機構(gòu)違法違規(guī)開展醫(yī)療服務(wù)
2022-12-29 20:02 -
南京大屠殺幸存者常志強去世,在冊在世幸存者僅存50位
2022-12-29 19:23 -
北京部分社區(qū)衛(wèi)生中心已可開輝瑞新冠藥,醫(yī)保價降至1890元
2022-12-29 19:12 抗疫進行時 -
廣東衛(wèi)健委發(fā)布新冠病毒感染重點用藥解讀
2022-12-29 19:01 抗疫進行時 -
江西省政協(xié)原副主席肖毅一審被控受賄1.25億余元
2022-12-29 17:13 依法治國 -
工信部:布洛芬和對乙酰氨基酚日產(chǎn)量1.9億片,較月初翻了超4倍
2022-12-29 16:16 抗疫進行時 -
十三屆全國人大常委會第三十八次會議:全力保持就業(yè)局勢總體穩(wěn)定
2022-12-29 15:54 -
交通運輸部:保障綜合運輸春運期間運輸組織安全有序
2022-12-29 15:35 春運來了 -
北京發(fā)布新冠感染者恢復(fù)期專家指引
2022-12-29 15:14 抗疫進行時 -
交通運輸部:取消一線從業(yè)人員定期核酸檢測要求
2022-12-29 15:14 -
“幾分鐘后,他血氧達到97%,也就不需要來醫(yī)院了”
2022-12-29 14:26 抗疫進行時 -
海事局警示通報:沿海商漁船碰撞風(fēng)險突出,有兩起死亡失蹤11人
2022-12-29 13:47 -
受賄超1億、主動交待后卻當(dāng)庭翻供,鄭金蘭被判死緩
2022-12-29 13:45 廉政風(fēng)暴 -
中國復(fù)眼成功“開眼” 拍攝世界首張基于分布式雷達的三維月面圖
2022-12-29 13:17 科技前沿 -
熱點論文數(shù)量,我國首次排名世界第一
2022-12-29 13:16 -
“嚴(yán)正要求日本當(dāng)局撤回”
2022-12-29 12:16 香港
相關(guān)推薦 -
最新聞 Hot
-
目睹這些場景,良心不會痛嗎
-
“金磚為什么火?因為沒走西方拉幫結(jié)派的老路”
-
“公用火力發(fā)電比例高于中國,美領(lǐng)導(dǎo)地位?!?/a>
-
他倆定期“秘密對話”?克宮回應(yīng)
-
以色列襲擊黎巴嫩南部,致3名記者死亡
-
美衛(wèi)星解體恐殃及中國,“很難評估有多糟糕”
-
怕特朗普攪局,歐盟擬加碼“長期維持”對俄制裁
-
“伊朗已下令準(zhǔn)備開戰(zhàn),考慮發(fā)射1000枚導(dǎo)彈回?fù)簟?/a>
-
英國國王承認(rèn)了,但也沒有提賠償
-
美國發(fā)布首份AI備忘錄,“得防中國戰(zhàn)略突襲”
-
“英國軍情五處完全在胡說八道”
-
普京回應(yīng)“朝軍援俄”傳聞
-
被批“中國有支票美國有清單”,他又畫餅忽悠…
-
又嗆上了:野蠻人也好意思自詡捍衛(wèi)文明…
-
沒中國能成嗎?澳大利亞部長這么說
-
特朗普威脅襲擊莫斯科市中心?普京回應(yīng)
-