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國(guó)家藥監(jiān)局要求修訂板藍(lán)根注射液等藥品說(shuō)明書:不良反應(yīng)項(xiàng)列入過(guò)敏性休克
國(guó)家藥監(jiān)局網(wǎng)站11月1日發(fā)布《國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于修訂注射用黃芪多糖、燈盞花素氯化鈉注射液和板藍(lán)根注射液等藥品說(shuō)明書的公告(2022年第97號(hào))》:
根據(jù)藥品不良反應(yīng)評(píng)估結(jié)果,為進(jìn)一步保障公眾用藥安全,國(guó)家藥品監(jiān)督管理局決定對(duì)注射用黃芪多糖、燈盞花素氯化鈉注射液和板藍(lán)根注射液說(shuō)明書中的警示語(yǔ)及【不良反應(yīng)】、【禁忌】和【注意事項(xiàng)】項(xiàng)進(jìn)行統(tǒng)一修訂。現(xiàn)將有關(guān)事項(xiàng)公告如下:
一、所有上述藥品的上市許可持有人均應(yīng)依據(jù)《藥品注冊(cè)管理辦法》等有關(guān)規(guī)定,按照相應(yīng)附件要求修訂說(shuō)明書,于2023年1月27日前報(bào)省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門備案。
修訂內(nèi)容涉及藥品標(biāo)簽的,應(yīng)當(dāng)一并進(jìn)行修訂;說(shuō)明書及標(biāo)簽其他內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與原批準(zhǔn)內(nèi)容一致。自備案之日起生產(chǎn)的藥品,不得繼續(xù)使用原藥品說(shuō)明書。藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)在備案后9個(gè)月內(nèi)對(duì)已出廠的藥品說(shuō)明書及標(biāo)簽予以更換。
二、藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)對(duì)新增不良反應(yīng)發(fā)生機(jī)制開展深入研究,采取有效措施做好藥品使用和安全性問(wèn)題的宣傳培訓(xùn),指導(dǎo)醫(yī)師、藥師和患者合理用藥。
三、臨床醫(yī)師、藥師應(yīng)當(dāng)仔細(xì)閱讀上述藥品說(shuō)明書的修訂內(nèi)容,在選擇用藥時(shí),應(yīng)當(dāng)根據(jù)新修訂說(shuō)明書進(jìn)行充分的獲益/風(fēng)險(xiǎn)分析。
四、患者用藥前應(yīng)當(dāng)仔細(xì)閱讀藥品說(shuō)明書,使用處方藥的,應(yīng)嚴(yán)格遵醫(yī)囑用藥。
五、省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)及時(shí)督促行政區(qū)域內(nèi)上述藥品的藥品上市許可持有人按要求做好相應(yīng)說(shuō)明書修訂和標(biāo)簽、說(shuō)明書更換工作,對(duì)違法違規(guī)行為依法嚴(yán)厲查處。
特此公告。
附件:1.注射用黃芪多糖說(shuō)明書修訂要求
2.燈盞花素氯化鈉注射液說(shuō)明書修訂要求
3.板藍(lán)根注射液說(shuō)明書修訂要求
國(guó)家藥監(jiān)局
2022年10月28日
- 責(zé)任編輯: 林鈴錦 
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