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復(fù)星醫(yī)藥:“復(fù)必泰”疫苗審批按正常程序積極推進(jìn),爭(zhēng)取早日推向國(guó)內(nèi)市場(chǎng)
當(dāng)?shù)貢r(shí)間8月23日,美國(guó)FDA正式批準(zhǔn)了BioNTech/輝瑞的mRNA疫苗BNT162b2,適用于16歲以上人群接種以預(yù)防新型冠狀病毒感染。這是首個(gè)獲得監(jiān)管部門正式批準(zhǔn)的mRNA新冠疫苗以及全球首個(gè)正式獲批的擁有完整三期數(shù)據(jù)的新冠疫苗。
8月24日,BioNTech在大中華地區(qū)的研發(fā)合作伙伴復(fù)星醫(yī)藥(600196,SH)舉辦了一場(chǎng)媒體溝通會(huì),公司董事長(zhǎng)兼首席執(zhí)行官吳以芳向媒體表示:“FDA的批準(zhǔn)首先是從法規(guī)上認(rèn)可了mRNA疫苗的技術(shù)路線,后續(xù)復(fù)星醫(yī)藥也會(huì)在條件符合的情況下,按照法定的程序和路徑,適時(shí)向港澳地區(qū)監(jiān)管部門提出相關(guān)的注冊(cè)申請(qǐng),同時(shí)也會(huì)與CDE積極進(jìn)行溝通,爭(zhēng)取早日將這一款疫苗推向內(nèi)地市場(chǎng)?!?
除了分享mRNA疫苗的最新進(jìn)展,吳以芳也就復(fù)星醫(yī)藥的中報(bào)業(yè)績(jī)、創(chuàng)新藥業(yè)務(wù)營(yíng)收狀況、CAR-T療法等方面展開(kāi)了進(jìn)一步的交流。
復(fù)必泰疫苗 圖源:澎湃影像
創(chuàng)新藥企業(yè)的標(biāo)準(zhǔn)是什么?
Wind統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)顯示,截至8月24日,2021年上半年醫(yī)藥行業(yè)整體的營(yíng)收增速為22.07%,凈利潤(rùn)增速為33%。乍看之下,上半年醫(yī)藥企業(yè)整體上還是保持了高景氣度,但二級(jí)市場(chǎng)的投資者卻并不買賬。中信建投8月22日發(fā)布的醫(yī)藥行業(yè)周報(bào)顯示,當(dāng)周醫(yī)藥指數(shù)下跌7.28%,萬(wàn)得全A指數(shù)下跌2.85%,醫(yī)藥整體跑輸大盤4.43%;2021年以來(lái),醫(yī)藥指數(shù)整體跑輸大盤12.20%。
本應(yīng)屬于醫(yī)藥企業(yè)中報(bào)業(yè)績(jī)的“豐收季”,何以演變成了“收割季”?中信建投對(duì)此的解釋是醫(yī)藥板塊大幅調(diào)整與市場(chǎng)情緒和估值相關(guān),而非藥品集采等政策大幅超預(yù)期。
但不可否認(rèn)的是,近年來(lái),面臨常態(tài)化的集采,仿制藥下行的壓力進(jìn)一步加劇,許多藥企都加速了向創(chuàng)新藥轉(zhuǎn)型的步伐。吳以芳也在溝通會(huì)上闡述了自己理想中“創(chuàng)新藥企業(yè)”的標(biāo)準(zhǔn),即創(chuàng)新藥業(yè)務(wù)占營(yíng)收的比重要達(dá)到50%以上,利潤(rùn)的占比則要達(dá)到70%以上。他表示:“未來(lái)幾年我們希望創(chuàng)新品種的營(yíng)收(占比)能夠迅速突破30%,并在五年后爭(zhēng)取達(dá)到50%以上?!?
無(wú)獨(dú)有偶,另一家藥企巨頭恒瑞醫(yī)藥(600276,SH)也在2021年中報(bào)中著重強(qiáng)調(diào)了創(chuàng)新藥對(duì)業(yè)績(jī)的貢獻(xiàn):“報(bào)告期內(nèi),創(chuàng)新藥實(shí)現(xiàn)銷售收入52.07億元,同比增長(zhǎng)43.80%,占整體銷售收入的比重為39.15%,創(chuàng)新成果的逐步收獲對(duì)公司業(yè)績(jī)?cè)鲩L(zhǎng)起到了拉動(dòng)作用?!?
但對(duì)于仿制藥業(yè)務(wù)仍占營(yíng)收大頭的復(fù)星醫(yī)藥來(lái)說(shuō),假如轉(zhuǎn)型步伐邁得過(guò)快,也很容易陷入仿制藥利潤(rùn)“跳水”、創(chuàng)新藥尚未發(fā)力這樣一個(gè)青黃不接的狀態(tài)。吳以芳在會(huì)上補(bǔ)充道:“仿制藥本身也并不是沒(méi)有機(jī)會(huì),復(fù)星醫(yī)藥仿制藥的基本面也還在增長(zhǎng)。我覺(jué)得國(guó)內(nèi)仿制藥市場(chǎng),盡管紅利已經(jīng)不像以前那么大,但依然是非常有吸引力的。另外美國(guó)市場(chǎng)、歐洲市場(chǎng)、非洲市場(chǎng)也包括印度市場(chǎng)都還是有機(jī)會(huì)的,復(fù)星醫(yī)藥要通過(guò)國(guó)際化,使得公司仿制藥的價(jià)值在這些地方也能夠?qū)崿F(xiàn),來(lái)緩解在國(guó)內(nèi)市場(chǎng)上的下行壓力。”
CAR-T價(jià)格高昂?jiǎn)栴}尚待解決
除了mRNA新冠疫苗,作為我國(guó)首個(gè)獲批的CAR-T細(xì)胞療法,阿基侖賽注射液也是復(fù)星醫(yī)藥另一個(gè)被市場(chǎng)寄予厚望的創(chuàng)新成果。該產(chǎn)品的新增適應(yīng)癥——復(fù)發(fā)或難治性惰性非霍奇金淋巴瘤已于近日被國(guó)家藥監(jiān)局納入突破性治療藥物程序。
但阿基侖賽注射液的最大問(wèn)題還在于其高昂的價(jià)格,雖然截至目前復(fù)星醫(yī)藥并未給出明確定價(jià),但市場(chǎng)普遍猜測(cè)阿基侖賽注射液定價(jià)在百萬(wàn)元水平。
如此一來(lái),盡可能降低產(chǎn)品價(jià)格以提高患者的可及性,就成為復(fù)星醫(yī)藥在阿基侖賽注射液上必須解決的問(wèn)題。吳以芳在談到該產(chǎn)品的商業(yè)化進(jìn)展時(shí)也透露,CAR-T產(chǎn)品自6月23號(hào)上市后,現(xiàn)在已進(jìn)入40家經(jīng)過(guò)復(fù)星凱特認(rèn)證的高端綜合性醫(yī)院,公司有約80名代表服務(wù)于這些醫(yī)院,和醫(yī)護(hù)人員一起確保每一個(gè)患者使用的藥品安全,并且首例用藥患者將在9月初展現(xiàn)出療效。
吳以芳也表示:“CAR-T在現(xiàn)階段還是一項(xiàng)新技術(shù),一開(kāi)始成本還是高昂的,我們需要一定的時(shí)間逐步優(yōu)化供應(yīng)鏈,要解決一系列的技術(shù)方面的優(yōu)化問(wèn)題,這樣才能以更高的成功率,更低的成本生產(chǎn)出產(chǎn)品。在達(dá)成這樣的目標(biāo)前,由于CAR-T是個(gè)性化的治療藥物,高昂的價(jià)格確實(shí)是誰(shuí)也沒(méi)有辦法回避的。”
審批正按正常程序積極推進(jìn)
8月25日,復(fù)星國(guó)際召開(kāi)2021年中期業(yè)績(jī)發(fā)布會(huì)。
據(jù)第一財(cái)經(jīng)報(bào)道,復(fù)星國(guó)際董事長(zhǎng)郭廣昌在發(fā)布會(huì)上,針對(duì)新冠mRNA疫苗復(fù)必泰的審批進(jìn)展回答投資者提問(wèn)時(shí)表示:該疫苗的審批進(jìn)展正常,在程序方面公正透明。CDE和藥監(jiān)局給了復(fù)星很大的支持。他同時(shí)表示,疫苗不是復(fù)星國(guó)際的全部,它只是復(fù)星醫(yī)藥的一個(gè)產(chǎn)品,疫苗是為了給大家多一種選擇,無(wú)論結(jié)果如何都沒(méi)關(guān)系。
另?yè)?jù)界面新聞消息,郭廣昌說(shuō):“復(fù)必泰mRNA疫苗在國(guó)內(nèi)的臨床和審批,一直以來(lái)得到了包括國(guó)務(wù)院聯(lián)防聯(lián)控、國(guó)家藥監(jiān)局、上海市委市政府等多個(gè)部門的大力支持和關(guān)心,目前相關(guān)事項(xiàng)在按照程序正常推進(jìn)”。
他表示,復(fù)星在國(guó)內(nèi)推進(jìn)附條件上市審批的復(fù)必泰mRNA疫苗,是國(guó)內(nèi)科研工作者和德國(guó)BioNTech合作研發(fā)的成果?!皬?fù)星開(kāi)發(fā)mRNA新冠疫苗的初心,就是從國(guó)家利益出發(fā),為國(guó)家多一種選擇”,郭廣昌說(shuō),期待這款疫苗盡早在國(guó)內(nèi)上市,為國(guó)內(nèi)疫情防控貢獻(xiàn)力量。
一財(cái)報(bào)道指出,郭廣昌同時(shí)表示,疫苗不是復(fù)星國(guó)際的全部,它只是復(fù)星醫(yī)藥的一個(gè)產(chǎn)品。他表示,復(fù)星也布局推進(jìn)多個(gè)新冠藥物的研發(fā),包括復(fù)宏漢霖正在研發(fā)的綜合抗體藥物,同時(shí)也和開(kāi)拓藥業(yè)的小分子藥物普克魯胺進(jìn)行合作。
今年5月9日,復(fù)星醫(yī)藥發(fā)布公告稱,其控股子公司復(fù)星醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)擬與BioNTech投資設(shè)立合資公司,以實(shí)現(xiàn)mRNA新冠疫苗產(chǎn)品的本地化生產(chǎn)及商業(yè)化。
8月23日,mRNA疫苗BNT162b2(復(fù)必泰mRNA疫苗)被美國(guó)食品和藥物管理局FDA正式批準(zhǔn)上市。這是首款獲得FDA正式批準(zhǔn)的新冠疫苗,也是全球首個(gè)正式獲批的擁有完整三期數(shù)據(jù)的新冠疫苗。
標(biāo)簽 疫苗- 原標(biāo)題:FDA正式批準(zhǔn)首個(gè)新冠疫苗 復(fù)星醫(yī)藥吳以芳:將積極溝通 爭(zhēng)取早日將其推向國(guó)內(nèi)市場(chǎng)
- 責(zé)任編輯: 張菁娟 
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