中國政府網(wǎng)1月28日消息：國務(wù)院辦公廳發(fā)布關(guān)于推動(dòng)藥品集中帶量采購工作常態(tài)化制度化開展的意見。意見提出，按照保基本、保臨床的原則，重點(diǎn)將基本醫(yī)保藥品目錄內(nèi)用量大、采購金額高的藥品納入采購范圍，逐步覆蓋國內(nèi)上市的臨床必需、質(zhì)量可靠的各類藥品，做到應(yīng)采盡采。對(duì)通過（含視同通過）仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的藥品優(yōu)先納入采購范圍。符合條件的藥品達(dá)到一定數(shù)量或金額，即啟動(dòng)集中帶量采購。積極探索“孤兒藥”、短缺藥的適宜采購方式，促進(jìn)供應(yīng)穩(wěn)定。

以下為全文：

國務(wù)院辦公廳關(guān)于推動(dòng)藥品集中帶量采購工作常態(tài)化制度化開展的意見

國辦發(fā)〔2021〕2號(hào)

各省、自治區(qū)、直轄市人民政府，國務(wù)院各部委、各直屬機(jī)構(gòu)：

藥品集中帶量采購是協(xié)同推進(jìn)醫(yī)藥服務(wù)供給側(cè)改革的重要舉措。黨的十九大以來，按照黨中央、國務(wù)院決策部署，藥品集中帶量采購改革取得明顯成效，在增進(jìn)民生福祉、推動(dòng)三醫(yī)聯(lián)動(dòng)改革、促進(jìn)醫(yī)藥行業(yè)健康發(fā)展等方面發(fā)揮了重要作用。為推動(dòng)藥品集中帶量采購工作常態(tài)化制度化開展，經(jīng)國務(wù)院同意，現(xiàn)提出如下意見。

一、總體要求

(一)指導(dǎo)思想。以習(xí)近平新時(shí)代中國特色社會(huì)主義思想為指導(dǎo)，全面貫徹黨的十九大和十九屆二中、三中、四中、五中全會(huì)精神，堅(jiān)持以人民為中心的發(fā)展思想，完善以市場(chǎng)為主導(dǎo)的藥品價(jià)格形成機(jī)制，發(fā)揮醫(yī)?；饝?zhàn)略性購買作用，推動(dòng)藥品集中帶量采購工作常態(tài)化制度化開展，健全政府組織、聯(lián)盟采購、平臺(tái)操作的工作機(jī)制，加快形成全國統(tǒng)一開放的藥品集中采購市場(chǎng)，引導(dǎo)藥品價(jià)格回歸合理水平，有力減輕群眾用藥負(fù)擔(dān)，促進(jìn)醫(yī)藥行業(yè)健康發(fā)展，推動(dòng)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)改革，更好保障人民群眾病有所醫(yī)。

(二)基本原則。一是堅(jiān)持需求導(dǎo)向，質(zhì)量優(yōu)先。根據(jù)臨床用藥需求，結(jié)合醫(yī)?；鸷突颊叱惺苣芰?，合理確定集中帶量采購藥品范圍，保障藥品質(zhì)量和供應(yīng)，滿足人民群眾基本醫(yī)療用藥需求。二是堅(jiān)持市場(chǎng)主導(dǎo)，促進(jìn)競(jìng)爭(zhēng)。建立公開透明的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)機(jī)制，引導(dǎo)企業(yè)以成本和質(zhì)量為基礎(chǔ)開展公平競(jìng)爭(zhēng)，完善市場(chǎng)發(fā)現(xiàn)價(jià)格的機(jī)制。三是堅(jiān)持招采合一，量價(jià)掛鉤。明確采購量，以量換價(jià)、確保使用，暢通采購、使用、結(jié)算等環(huán)節(jié)，有效治理藥品回扣。四是堅(jiān)持政策銜接，部門協(xié)同。完善藥品質(zhì)量監(jiān)管、生產(chǎn)供應(yīng)、流通配送、醫(yī)療服務(wù)、醫(yī)保支付、市場(chǎng)監(jiān)管等配套政策，加強(qiáng)部門聯(lián)動(dòng)，注重改革系統(tǒng)集成、協(xié)同高效，與藥品集中帶量采購制度相互支持、相互促進(jìn)。

二、明確覆蓋范圍

(三)藥品范圍。按照保基本、保臨床的原則，重點(diǎn)將基本醫(yī)保藥品目錄內(nèi)用量大、采購金額高的藥品納入采購范圍，逐步覆蓋國內(nèi)上市的臨床必需、質(zhì)量可靠的各類藥品，做到應(yīng)采盡采。對(duì)通過(含視同通過，下同)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)(以下簡稱一致性評(píng)價(jià))的藥品優(yōu)先納入采購范圍。符合條件的藥品達(dá)到一定數(shù)量或金額，即啟動(dòng)集中帶量采購。積極探索“孤兒藥”、短缺藥的適宜采購方式，促進(jìn)供應(yīng)穩(wěn)定。

(四)企業(yè)范圍。已取得集中帶量采購范圍內(nèi)藥品注冊(cè)證書的上市許可持有人(藥品上市許可持有人為境外企業(yè)的，由其依照《中華人民共和國藥品管理法》指定履行藥品上市許可持有人義務(wù)的中國境內(nèi)的企業(yè)法人)，在質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)能力、供應(yīng)穩(wěn)定性等方面達(dá)到集中帶量采購要求的，原則上均可參加。參加集中帶量采購的企業(yè)應(yīng)對(duì)藥品質(zhì)量和供應(yīng)保障作出承諾。

(五)醫(yī)療機(jī)構(gòu)范圍。所有公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)(含軍隊(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)，下同)均應(yīng)參加藥品集中帶量采購，醫(yī)保定點(diǎn)社會(huì)辦醫(yī)療機(jī)構(gòu)和定點(diǎn)藥店按照定點(diǎn)協(xié)議管理的要求參照?qǐng)?zhí)行。

三、完善采購規(guī)則

(六)合理確定采購量。藥品采購量基數(shù)根據(jù)醫(yī)療機(jī)構(gòu)報(bào)送的需求量，結(jié)合上年度使用量、臨床使用狀況和醫(yī)療技術(shù)進(jìn)步等因素進(jìn)行核定。約定采購比例根據(jù)藥品臨床使用特征、市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)格局和中選企業(yè)數(shù)量等合理確定，并在保障質(zhì)量和供應(yīng)、防范壟斷的前提下盡可能提高。約定采購量根據(jù)采購量基數(shù)和約定采購比例確定，在采購文書中公開。鼓勵(lì)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)藥品實(shí)際需求量超出約定采購量以外的部分，優(yōu)先采購中選產(chǎn)品，也可通過省級(jí)藥品集中采購平臺(tái)采購其他價(jià)格適宜的掛網(wǎng)品種。

(七)完善競(jìng)爭(zhēng)規(guī)則。對(duì)通過一致性評(píng)價(jià)的仿制藥、原研藥和參比制劑不設(shè)置質(zhì)量分組，直接以通用名為競(jìng)爭(zhēng)單元開展集中帶量采購，不得設(shè)置保護(hù)性或歧視性條款。對(duì)一致性評(píng)價(jià)尚未覆蓋的藥品品種，要明確采購質(zhì)量要求，探索建立基于大數(shù)據(jù)的臨床使用綜合評(píng)價(jià)體系，同通用名藥品分組原則上不超過2個(gè)。按照合理差比價(jià)關(guān)系，將臨床功效類似的同通用名藥品同一給藥途徑的不同劑型、規(guī)格、包裝及其采購量合并，促進(jìn)競(jìng)爭(zhēng)。探索對(duì)適應(yīng)癥或功能主治相似的不同通用名藥品合并開展集中帶量采購。掛網(wǎng)藥品通過一致性評(píng)價(jià)的仿制藥數(shù)量超過3個(gè)的，在確保供應(yīng)的前提下，集中帶量采購不再選用未通過一致性評(píng)價(jià)的產(chǎn)品。

(八)優(yōu)化中選規(guī)則。基于現(xiàn)有市場(chǎng)價(jià)格確定采購藥品最高有效申報(bào)價(jià)等入圍條件。根據(jù)市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)格局、供應(yīng)能力確定可中選企業(yè)數(shù)量，體現(xiàn)規(guī)模效應(yīng)和有效競(jìng)爭(zhēng)。企業(yè)自愿參與、自主報(bào)價(jià)。通過質(zhì)量和價(jià)格競(jìng)爭(zhēng)產(chǎn)生中選企業(yè)和中選價(jià)格。中選結(jié)果應(yīng)體現(xiàn)量價(jià)掛鉤原則，明確各家中選企業(yè)的約定采購量。同通用名藥品有多家中選企業(yè)的，價(jià)格差異應(yīng)公允合理。根據(jù)中選企業(yè)數(shù)量合理確定采購協(xié)議期。

(九)嚴(yán)格遵守協(xié)議。各方應(yīng)嚴(yán)格遵守法律法規(guī)和協(xié)議約定，落實(shí)中選結(jié)果，依法享有權(quán)利、履行義務(wù)并承擔(dān)相應(yīng)責(zé)任。采購協(xié)議期滿后，應(yīng)著眼于穩(wěn)定市場(chǎng)預(yù)期、穩(wěn)定價(jià)格水平、穩(wěn)定臨床用藥，綜合考慮質(zhì)量可靠、供應(yīng)穩(wěn)定、信用優(yōu)良、臨床需求等因素，堅(jiān)持招采合一、量價(jià)掛鉤，依法依規(guī)確定供應(yīng)企業(yè)、約定采購量和采購協(xié)議期；供求關(guān)系和市場(chǎng)格局發(fā)生重大變化的，可通過競(jìng)價(jià)、議價(jià)、談判、詢價(jià)等方式，產(chǎn)生中選企業(yè)、中選價(jià)格、約定采購量和采購協(xié)議期。