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全球首個(gè)新冠滅活疫苗Ⅰ/Ⅱ期臨床試驗(yàn)中期結(jié)果公布
最后更新: 2020-08-14 20:40:21據(jù)微信公眾號(hào)“中國(guó)生物”8月14日消息,8月13日,國(guó)際醫(yī)學(xué)期刊《美國(guó)醫(yī)學(xué)會(huì)雜志》(The Journal ofthe American Medical Association, JAMA)(IF:45.54)刊登了國(guó)藥集團(tuán)中國(guó)生物武漢生物制品研究所和中國(guó)科學(xué)院武漢病毒研究所聯(lián)合研制的新冠滅活疫苗Ⅰ/Ⅱ期臨床試驗(yàn)結(jié)果,文章標(biāo)題為“Effect of an Inactivated Vaccine Against SARS-CoV-2 on Safety and Immunogenicity Outcomes Interim Analysis of 2 Randomized Clinical Trials”。
這是全球新冠滅活疫苗第一篇正式發(fā)表的臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)文章,該疫苗也是全球第一個(gè)被批準(zhǔn)進(jìn)入臨床試驗(yàn)的新冠滅活疫苗。
在《美國(guó)醫(yī)學(xué)會(huì)雜志 》刊載
該研究由科技部“863計(jì)劃”首席科學(xué)家、中國(guó)生物董事長(zhǎng)楊曉明研究員和河南省疾控中心夏勝利主任醫(yī)師領(lǐng)銜,國(guó)藥集團(tuán)中國(guó)生物及所屬武漢生物制品研究所、河南省疾病預(yù)防控制中心、中國(guó)科學(xué)院武漢病毒研究所、鄭州大學(xué)公共衛(wèi)生學(xué)院和華中科技大學(xué)同濟(jì)醫(yī)學(xué)院公共衛(wèi)生學(xué)院等多家機(jī)構(gòu)和單位完成,中國(guó)生物楊曉明研究員和華中科技大學(xué)潘安教授為文章共同通訊作者,夏勝利主任醫(yī)師、段凱博士和張?jiān)茲┦繛楣餐谝蛔髡摺?
能有效誘導(dǎo)產(chǎn)生中和抗體
具有良好免疫原性
該文章涉及了Ⅰ/Ⅱ期18-59歲共320名志愿者的臨床試驗(yàn)中期數(shù)據(jù)。
Ⅰ期臨床試驗(yàn)中,低、中、高劑量組和鋁佐劑對(duì)照組共96名志愿者于0/28/56天接受三次接種;Ⅱ期臨床試驗(yàn)中,共224名志愿者于0/14和0/21天接受兩次中劑量接種。對(duì)候選疫苗誘導(dǎo)的中和抗體滴度研究結(jié)果顯示,Ⅰ期臨床中接種三次疫苗后14天,低、中、高劑量的疫苗在志愿者中誘導(dǎo)產(chǎn)生的血清中和抗體幾何平均滴度分別為316,206和297;Ⅱ期臨床中0/14和0/21天接種兩次中劑量疫苗后14天,其值分別為121和247。
這一結(jié)果表明該疫苗能在該年齡組人群中有效誘導(dǎo)產(chǎn)生中和抗體,中和抗體水平也與其他疫苗研究報(bào)道的水平相當(dāng),證實(shí)了該疫苗具有良好的免疫原性。
在人體安全性好
在安全性方面,接種疫苗7天內(nèi)觀察到的主要不良反應(yīng)為注射部位疼痛,其次是發(fā)熱,但均為輕微和自限式的,不需任何治療。研究中無(wú)任何與疫苗有關(guān)的嚴(yán)重不良事件發(fā)生。具體報(bào)告不良反應(yīng)志愿者的人數(shù)分布情況為:Ⅰ期低、中、高劑量疫苗組和鋁佐劑對(duì)照組為5人(占比20.8%)、4人(16.7%)、6人(25.0%)和3人(12.5%);Ⅱ期0/14天和0/21天中劑量疫苗組為5人(6.0%)、16人(19.0%),相應(yīng)的鋁佐劑對(duì)照組為4人(14.3%)和5人(17.9%)。
不良反應(yīng)發(fā)生率在疫苗組和安慰劑組間差異無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義,且低于目前發(fā)表的疫苗臨床研究所報(bào)道的水平,說(shuō)明該滅活疫苗在人體安全性好。
Ⅲ期臨床試驗(yàn)正在開(kāi)展
除文章已涉及的組別外,Ⅰ/Ⅱ期其余組別的臨床試驗(yàn)正在按計(jì)劃進(jìn)行。此外,包含更多受試志愿者的Ⅲ期臨床試驗(yàn)在阿拉伯聯(lián)合酋長(zhǎng)國(guó)正在開(kāi)展,將對(duì)該疫苗的安全性和有效性試驗(yàn)作進(jìn)一步評(píng)價(jià)。
此外,雜志也專(zhuān)門(mén)發(fā)表了編輯部評(píng)論,總結(jié)了最近的疫苗研究進(jìn)展,并肯定了滅活疫苗的安全性、耐受性及免疫應(yīng)答,指出有必要進(jìn)一步評(píng)價(jià)其有效性。
- 原標(biāo)題:權(quán)威發(fā)布!《美國(guó)醫(yī)學(xué)會(huì)雜志》刊登全球首個(gè)新冠滅活疫苗Ⅰ/Ⅱ期臨床試驗(yàn)中期結(jié)果
- 責(zé)任編輯: 于文凱 
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