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鐘南山專訪:對(duì)近600項(xiàng)臨床試驗(yàn)不要完全貶讀!
據(jù)科技部網(wǎng)站4月3日消息,國(guó)務(wù)院應(yīng)對(duì)新冠肺炎疫情聯(lián)防聯(lián)控機(jī)制科研攻關(guān)組發(fā)布通知要求,新冠藥物臨床研究3日內(nèi)須完成立項(xiàng),逾期叫停。
截至4月16日,我國(guó)有598項(xiàng)新冠病毒臨床試驗(yàn)通過(guò)了項(xiàng)目立項(xiàng),最多的一天有32項(xiàng)。同時(shí),有40多個(gè)項(xiàng)目被撤銷(xiāo)。
其中,4月15日,被譽(yù)為“人民的希望”的瑞德西韋在中國(guó)的兩項(xiàng)臨床試驗(yàn)“暫停”,原因顯示為:“當(dāng)前,新冠肺炎疫情已得到良好控制,沒(méi)有符合條件的患者入組”。
從全球看,據(jù)世衛(wèi)組織統(tǒng)計(jì),截至4月7日,新冠病毒臨床試驗(yàn)共立項(xiàng)927項(xiàng)。其中,中國(guó)(截至當(dāng)日為581項(xiàng))占比近2/3。
對(duì)此,有人質(zhì)疑,我國(guó)上馬的新冠臨床試驗(yàn)是否過(guò)多?40多個(gè)項(xiàng)目撤銷(xiāo)背后有何隱情?接下來(lái)的研究要考慮哪些方面?
就此,國(guó)家衛(wèi)健委高級(jí)別專家組組長(zhǎng)、國(guó)家呼吸系統(tǒng)疾病臨床醫(yī)學(xué)研究中心主任鐘南山接受了《中國(guó)科學(xué)報(bào)》專訪。
《中國(guó)科學(xué)報(bào)》:截至4月7日,全球新冠病毒臨床試驗(yàn)共立項(xiàng)927項(xiàng),中國(guó)占比近2/3。您如何看待這些數(shù)據(jù)?中國(guó)有近600項(xiàng)研究,多嗎?
鐘南山:
中國(guó)占全球2/3并不奇怪。中國(guó)最早發(fā)現(xiàn)的病毒,對(duì)它的研究最早,應(yīng)該看到這里。我的看法首先是積極的。
17年前我們應(yīng)對(duì)“非典”時(shí),很少去考慮做一些研究,我們真正進(jìn)行的科研設(shè)計(jì)或是申報(bào)做的研究都很少,包括我自己也就發(fā)表了3篇(文章)。為什么?那個(gè)時(shí)候全部的力量都放在了醫(yī)療上,總結(jié)了不少醫(yī)療經(jīng)驗(yàn)。
但那時(shí)候沒(méi)有一個(gè)很強(qiáng)的概念,除了臨床醫(yī)療,還要總結(jié)經(jīng)驗(yàn)、形成論文,要在國(guó)內(nèi)和國(guó)際上起到引領(lǐng)作用,或者對(duì)別人有點(diǎn)啟發(fā)。這個(gè)理念我們必須加強(qiáng)。所以,這是好現(xiàn)象。
另一方面,新冠疫情是一場(chǎng)遭遇戰(zhàn),我們面對(duì)的情況是不知道什么藥有用。做一些密切的臨床觀察,允許多一些研究,這是對(duì)的。
所以,對(duì)近600項(xiàng)臨床試驗(yàn)不要完全貶讀。這本身說(shuō)明大家對(duì)探討一些新的治療藥物和方法具有很高的積極性,這在十幾年前根本不可想象。不管是國(guó)家藥監(jiān)局,或是科技部、衛(wèi)健委,都鼓勵(lì)進(jìn)行臨床觀察、臨床藥物研發(fā)以及一些臨床技術(shù)的研發(fā)。
現(xiàn)在比較強(qiáng)調(diào)科研要總結(jié)。在討論我們的成績(jī)的時(shí)候,要是完全沒(méi)有總結(jié),沒(méi)有研究,沒(méi)有論文,怎么算成績(jī)呢?這也是大家集中申報(bào)的一個(gè)動(dòng)力,所以要辯證地看。
《中國(guó)科學(xué)報(bào)》:申報(bào)數(shù)量多了,一些臨床試驗(yàn)的設(shè)計(jì)會(huì)不會(huì)降低標(biāo)準(zhǔn)?
鐘南山:
在(最近)相對(duì)一段時(shí)間內(nèi),甚至是全世界臨床醫(yī)學(xué)領(lǐng)域4個(gè)頂級(jí)期刊——《新英格蘭醫(yī)學(xué)雜志》《柳葉刀》《美國(guó)醫(yī)學(xué)會(huì)雜志》《英國(guó)醫(yī)學(xué)期刊》,發(fā)表關(guān)于(新冠)治療的研究論文時(shí),其設(shè)計(jì)要求都降低了。
不可能設(shè)計(jì)對(duì)照組,病人要生要死的,你還設(shè)對(duì)照組,根本不理智。病人都不知道用什么藥來(lái)治療,怎么對(duì)照?只能夠與自然對(duì)照。更談不上雙盲,怎么雙盲?
不過(guò),現(xiàn)在的情況已經(jīng)不允許再像最初“遭遇戰(zhàn)”時(shí)那樣了。因此,繼續(xù)接受臨床申報(bào)會(huì)嚴(yán)格化。
那么,我們申報(bào)的項(xiàng)目多,都是好的?那也未必。很多項(xiàng)目一個(gè)是可重復(fù)性少,另一個(gè)是協(xié)作得少。現(xiàn)在在中國(guó),我們協(xié)作是相當(dāng)困難,這是我自己的體會(huì)。同一個(gè)地方,一個(gè)事情,要互相協(xié)作對(duì)吧?但這是個(gè)大問(wèn)題,也是課題比較多的其中一個(gè)原因。
《中國(guó)科學(xué)報(bào)》:協(xié)作難,是不是因?yàn)榘l(fā)表論文的排序等一些因素牽扯在內(nèi)?
鐘南山:
當(dāng)然有發(fā)表論文的因素,還有各個(gè)單位發(fā)表論文的比較等等,這些方面都是一個(gè)“指揮棒”。所以,全國(guó)一盤(pán)棋針對(duì)一些最要害的問(wèn)題來(lái)協(xié)作,表面上都可以,但實(shí)際上有些是不行的。
我自己體會(huì)到,有些項(xiàng)目大家在協(xié)作方面還是有一些困難。當(dāng)然,總體還是做了不少,這是肯定的,但還是有這個(gè)問(wèn)題。所以就出現(xiàn)申報(bào)時(shí)各報(bào)各的。
《中國(guó)科學(xué)報(bào)》:在中國(guó)臨床試驗(yàn)注冊(cè)登記信息中,和艾滋病治療藥物利托那韋相關(guān)的試驗(yàn)有16項(xiàng),和洛匹那韋相關(guān)的有11項(xiàng)。還有一些治療流感的藥物如阿比多爾和奧司他韋,以及一些干擾素和激素藥物。對(duì)于這類(lèi)“老藥”,會(huì)不會(huì)建立更嚴(yán)格的審批制度甄別其療效?
鐘南山:
對(duì),會(huì)的。
現(xiàn)在看,很多相似的藥物看起來(lái)(效果)都不是太好,比如阿比多爾、匹洛那韋。對(duì)于這些類(lèi)似的藥物就要建立起更嚴(yán)格的審批制度。
《中國(guó)科學(xué)報(bào)》:截至4月14日,有40多項(xiàng)相關(guān)臨床研究被撤銷(xiāo)。這背后有什么原因嗎?
鐘南山:
很多研究被撤銷(xiāo),是因?yàn)榇蟾耪l(shuí)都想不到中國(guó)會(huì)那么快控制住疫情。現(xiàn)在要在中國(guó)進(jìn)行大規(guī)模的臨床藥物或是治療的研究,已經(jīng)沒(méi)這個(gè)機(jī)會(huì)了。
第一波疫情已經(jīng)過(guò)去了,第二波我們現(xiàn)在控制得相對(duì)比較好,特別是在很?chē)?yán)格的群防群控的框架下。
我想強(qiáng)調(diào)的是,武漢年初出現(xiàn)的暴發(fā),說(shuō)成中國(guó)暴發(fā)這個(gè)概念是錯(cuò)誤的。一般地說(shuō),一個(gè)國(guó)家暴發(fā)是在一國(guó)內(nèi)的多數(shù)地方、在較大過(guò)程當(dāng)中的暴發(fā)。我們這么大的國(guó)家只是一個(gè)地方高,其他的地方并不高。第二個(gè)是廣東,到現(xiàn)在累計(jì)也就是1500例左右,浙江是1200例,不算高。
準(zhǔn)確地說(shuō),新冠肺炎是在中國(guó)武漢地區(qū)高發(fā),有了這個(gè)出發(fā)點(diǎn),才能夠制定一個(gè)正確的戰(zhàn)略。所以后來(lái)實(shí)施了兩個(gè)戰(zhàn)略,一個(gè)大疫區(qū)的重點(diǎn)防控,第二個(gè)非大疫區(qū)的群防群控。正因?yàn)檫@樣,中國(guó)從1月23日開(kāi)始,在兩周之內(nèi)就把(疫情)上升的勢(shì)頭遏制住了。又用了兩周,就讓感染病例恢復(fù)到最初的水平,總共就用了一個(gè)月。
當(dāng)時(shí)申報(bào)的五六百項(xiàng)研究,大都是對(duì)它的病情觀察、用藥什么的?,F(xiàn)在病人都沒(méi)有了,怎么觀察?所以,現(xiàn)在很多怎么生存、怎么分組的治療方案就撤銷(xiāo)了,因?yàn)楦緵](méi)法做。撤掉的話,可能經(jīng)費(fèi)就逐漸會(huì)收上去。
不過(guò),不要再回過(guò)頭來(lái)說(shuō)投入(不對(duì))。確實(shí)有一些重復(fù)的,或者是相近的藥物,但比較少。
《中國(guó)科學(xué)報(bào)》:您說(shuō)現(xiàn)在我們有一些新問(wèn)題要考慮,主要是什么?
鐘南山:
當(dāng)前遇到的是一些新問(wèn)題。首先,無(wú)癥狀患者的感染以及傳染的可能性,仍然缺乏大數(shù)據(jù)。一些項(xiàng)目仍然在進(jìn)行相關(guān)追蹤。
其次,在這次的新冠肺炎課題中,疫苗的研制是放在一起的。全國(guó)有二十多個(gè)地方進(jìn)行了申報(bào),目前已經(jīng)批準(zhǔn)了3個(gè)疫苗在做臨床試驗(yàn)。在這個(gè)問(wèn)題上,如何研制和測(cè)試疫苗進(jìn)行防控?如何做國(guó)際上的引領(lǐng)者?都要考慮。
此外,中國(guó)如果繼續(xù)引領(lǐng),就要引導(dǎo)關(guān)注病患治愈后存在的一些問(wèn)題,追蹤觀察其康復(fù)情況,不管是復(fù)陽(yáng),還是各方面的一些異常。還要研究如何更好地治療、如何更快地診斷。
這些基本上都是新的課題。所以,你問(wèn)我們的課題是不是太多了?會(huì)浪費(fèi)?我想不見(jiàn)得是。
截至記者發(fā)稿前,據(jù)WHO網(wǎng)站4月15日更新的最新統(tǒng)計(jì),全球臨床試驗(yàn)已由4月7日的927項(xiàng)增至1135項(xiàng)。我國(guó)相關(guān)臨床試驗(yàn)全球占比已從一周前的近2/3,降至近1/2。
(作者:馮麗妃)
- 原標(biāo)題: 鐘南山專訪 | 對(duì)近600項(xiàng)臨床試驗(yàn)不要完全貶讀!
- 責(zé)任編輯: 李天宇 
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