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國(guó)產(chǎn)新冠滅活疫苗啟動(dòng)臨床研究,首批志愿者已接種
最后更新: 2020-04-17 00:01:17記者今天從科興控股生物技術(shù)有限公司獲悉,該公司旗下北京科興中維生物技術(shù)有限公司研制的新型冠狀病毒滅活疫苗克爾來(lái)福??Ⅰ期臨床研究于今天在江蘇省徐州市睢寧縣正式啟動(dòng),首批志愿者已經(jīng)順利入組并完成首針疫苗接種。
據(jù)介紹,這項(xiàng)隨機(jī)、雙盲、安慰劑對(duì)照(不含病毒成分的對(duì)照疫苗)的Ⅰ期臨床研究負(fù)責(zé)機(jī)構(gòu)為江蘇省疾病預(yù)防控制中心(江蘇省公共衛(wèi)生研究院),研究的目的是評(píng)價(jià)不同劑量的新型冠狀病毒滅活疫苗接種健康志愿者的安全性、耐受性和初步免疫原性。第一階段共招募144名18至59歲的健康志愿者。
本次臨床用疫苗分中劑量(抗原含量600SU/劑)和高劑量(抗原含量1200SU/劑)兩種。科興中維已對(duì)臨床研究用疫苗和安慰劑進(jìn)行統(tǒng)一編號(hào)并設(shè)盲。本著充分知情的原則,依據(jù)科學(xué)設(shè)計(jì),參與疫苗接種的志愿者將有2/3的幾率接種研究疫苗,1/3的幾率接種安慰劑。無(wú)論是開(kāi)展臨床研究的醫(yī)生,還是志愿者本人,在揭盲前均不知道其注射的針劑是疫苗還是安慰劑。
記者了解到,科興中維研制的新型冠狀病毒滅活疫苗系用新型冠狀病毒CZ株接種Vero細(xì)胞,經(jīng)病毒培養(yǎng)、收獲、滅活、純化和鋁吸附制成,其主要成分為滅活的新型冠狀病毒,不添加防腐劑和生物保護(hù)劑。疫苗接種后能誘導(dǎo)機(jī)體產(chǎn)生抗新型冠狀病毒的免疫力,用于預(yù)防新型冠狀病毒感染而引起的新型冠狀病毒病。臨床用疫苗為注射劑型,規(guī)格0.5ml/支,經(jīng)中國(guó)食品藥品檢定研究院檢定符合《新型冠狀病毒滅活疫苗制造及檢定規(guī)程(草案)》要求。
4月13日,國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)科興中維研制的新型冠狀病毒滅活疫苗開(kāi)展隨機(jī)、雙盲、安慰劑對(duì)照的Ⅰ、Ⅱ期臨床試驗(yàn),以科學(xué)、系統(tǒng)地評(píng)價(jià)新型冠狀病毒滅活疫苗的安全性和免疫原性。
近期多項(xiàng)研究提示新冠病毒將會(huì)長(zhǎng)期廣泛存在,而人群對(duì)其普遍易感。人類與新冠病毒的戰(zhàn)爭(zhēng)是一場(chǎng)持久戰(zhàn),而疫苗將是全球最終戰(zhàn)勝新冠肺炎疫情的關(guān)鍵。科興將按照臨床批件要求,采用序貫入組的方式開(kāi)展相關(guān)研究,在嚴(yán)格遵循GCP(藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范)及相關(guān)法規(guī)前提下加速臨床研究進(jìn)度,以期盡早發(fā)揮疫苗在疫情防控中的作用,早日為中國(guó)乃至全球的安全和健康運(yùn)轉(zhuǎn)保駕護(hù)航。
科興控股生物技術(shù)有限公司曾先后研制出全球第一支SARS冠狀病毒滅活疫苗(完成I期臨床)、中國(guó)第一支大流行流感(H5N1)疫苗(盼爾來(lái)福?)以及全球第一支甲型H1N1流感疫苗(盼爾來(lái)福.1?),為中國(guó)乃至全球疾病預(yù)防控制做出了貢獻(xiàn)。
- 原標(biāo)題:國(guó)產(chǎn)新冠滅活疫苗啟動(dòng)臨床研究,首批志愿者已接種
- 責(zé)任編輯: 于文凱 
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