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曹彬談瑞德西韋:正在分析研究重癥組數(shù)據(jù)
最后更新: 2020-04-13 16:14:36因負(fù)責(zé)中國瑞德西韋藥物臨床試驗而倍受關(guān)注的中日友好醫(yī)院副院長曹彬教授,4月12日晚間在中國生物工程學(xué)會精準(zhǔn)醫(yī)學(xué)專業(yè)委員會組織的一場學(xué)術(shù)分享中,重申了其對瑞德西韋藥物嚴(yán)格的臨床試驗設(shè)計的立場。
第一財經(jīng)記者就瑞德西韋中國臨床試驗的進(jìn)展向曹彬教授提問。曹彬教授表示:“正在對瑞德西韋重癥組的數(shù)據(jù)進(jìn)行分析研究?!彼赐嘎断嚓P(guān)試驗的進(jìn)展以及患者最終的入組情況。
假設(shè)回到2個月前仍會堅持最初方案
曹彬教授堅持認(rèn)為,隨機(jī)雙盲對照試驗(RCT)是非常嚴(yán)格的臨床試驗,要驗證藥物的有效性,就必須要有安慰劑組的對照。如果自己回到2個月前,重新設(shè)計瑞德西韋的臨床試驗方案,仍然會遵從當(dāng)時設(shè)計的對照組的思路。
4月11日,吉利德方面宣稱,根據(jù)他們獲得的情況,瑞德西韋在中國的重癥組因入組停滯,臨床研究被迫停止。這一消息一經(jīng)公布便引起業(yè)界廣泛關(guān)注。第一財經(jīng)記者向曹彬教授求證,未獲得明確的肯定或否定的回應(yīng)。
根據(jù)曹彬教授在相關(guān)臨床試驗注冊網(wǎng)站上的信息,瑞德西韋重癥組臨床試驗歷史記錄尚未修改,最近一次更新仍顯示2月24日。
今年3月初,曹彬教授曾首次披露瑞德西韋重癥組的入組情況,當(dāng)時他表示:“我們現(xiàn)在瑞德西韋2(重癥組)的研究已經(jīng)入組超過了230例患者,達(dá)到了中期分析所需要的樣本量。”
按照瑞德西韋重癥組最初的設(shè)計,重癥組入組病人數(shù)量為453例。但曹彬教授表示,如果能有足夠的病人樣本達(dá)到臨床終局,也許就不需要入組453例。
他同時強(qiáng)調(diào),達(dá)到樣本量和能夠進(jìn)行中期分析是完全不同的概念。“因為入組不代表就可以進(jìn)行評價了,還需要28天的隨訪?!辈鼙蚪淌诜Q,“當(dāng)然也不是一定要28天,只要達(dá)到臨床終局就可以進(jìn)行評價了。我期待這230多個病人都能達(dá)到臨床終局,讓獨立安全委員會做出一個客觀、科學(xué)的評價。”
通常而言,臨床試驗進(jìn)行兩周后就能觀察到初步數(shù)據(jù),中國瑞德西韋藥物臨床試驗自2月份啟動以來,一直沒有公布相關(guān)信息,也加劇了外界對臨床試驗進(jìn)程的擔(dān)憂。一些觀點認(rèn)為,臨床試驗的設(shè)計,限制了病人入組的進(jìn)度。
“從某種程度上,隨著我們對疾病本身的理解不斷發(fā)展,對這些試驗的設(shè)計也需要進(jìn)行相應(yīng)的調(diào)整。我們對試驗結(jié)果的解讀,也將隨著對疾病的不斷了解而調(diào)整?!?月10日,吉利德董事長Daniel O’Day表示。
4月12日,在被問到如果再做一次臨床試驗,自己會如何調(diào)整設(shè)計方案時,曹彬教授表示:“臨床試驗要看研究目的是什么,如果是為了驗證藥物的安全性,我覺得單組設(shè)計也可以;但如果要驗證藥物的有效性,就需要有對照組。當(dāng)然最嚴(yán)格的就是安慰劑對照,安慰劑的設(shè)計也是我們一開始的研究設(shè)計的思路,如果我們現(xiàn)在重新設(shè)計,我們還是想這樣?!?
曹彬教授強(qiáng)調(diào),只有安慰劑對照,才能有效地避免研究者的主觀性;如果不設(shè)盲,就容易誤把病人的療效歸功于研究成果,把病人的惡化歸咎于疾病的進(jìn)展。
“研究人員會很有意識的去選預(yù)后較好的病人,所以我們必須非??陀^?!辈鼙蚪淌诒硎荆叭绻覀冎蛔鲩_放性的試驗,只看單組病人的情況,這個臨床試驗是非常不科學(xué)的?!?
堅守同行評議底線
盡管曹彬教授表示瑞德西韋臨床試驗的進(jìn)展不便透露,但他稱無論是臨床試驗的成果還是結(jié)果,最重要的是通過同行評議。
“這是一個堅決的底線,同行評議是匿名的,他的任務(wù)非常明確,就是挑你的毛病,從研究到資料采集、結(jié)果分析以及對結(jié)果的解釋?!彼f道,“這是非常嚴(yán)格的,和沒有經(jīng)過嚴(yán)格同行評議的預(yù)印本不同。只有經(jīng)過最嚴(yán)格的同行評議發(fā)表的結(jié)論,才能證明這個工作是值得大家去相信的?!?
4月10日,權(quán)威醫(yī)學(xué)期刊《新英格蘭醫(yī)學(xué)雜志》(NEJM)在線發(fā)表的瑞德西韋同情用藥的回顧性分析結(jié)果,納入分析了53例新冠重癥患者,得出重癥患者病死率13%的結(jié)論。
對此,曹彬教授在4月12日晚間的學(xué)術(shù)分享中再次強(qiáng)調(diào):“這項研究只能認(rèn)定為一項病例報告,因為沒有對照組試驗,沒有安慰劑研究的控制。不管是10例還是50例患者數(shù)據(jù),證據(jù)的等級都是一樣的。”
美國國立衛(wèi)生研究院(NIH)下屬國家過敏和傳染病研究所(NIAID)已經(jīng)于2月21日啟動了一項瑞德西韋的全球性臨床試驗,采取隨機(jī)安慰劑對照,該試驗正在入組800例不同程度癥狀的患者。這項臨床試驗結(jié)果有望于5月下旬公布。
曹彬教授表示,NIH的臨床試驗與中國臨床試驗最大的不同是對于治療窗口期的限制。中國的臨床試驗對重癥組和中輕癥組患者分別做出治療窗口期小于12天和小于8天的限制。
對此,曹彬教授向第一財經(jīng)記者做出解釋?!皬睦碚撋蠈σ粋€呼吸道病毒感染而言,抗病毒藥一定是用的越早越好,比如治療流感的達(dá)菲的治療指征是發(fā)病72小時,這是公認(rèn)的?!辈鼙蚪淌谡f道,“但冠狀病毒排毒時間遠(yuǎn)遠(yuǎn)高于流感,這也是為什么我們在重癥抗病毒治療時,把時間窗口延長到12天。如果長于這個期限,我們就不敢保證(用藥有效)了,這也是有待確定的問題?!?
(錢童心)
- 原標(biāo)題:曹彬談瑞德西韋:未宣稱重癥試驗終止與否
- 責(zé)任編輯: 連政 
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