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國務(wù)院整頓新冠肺炎藥物臨床研究亂象:3日內(nèi)立項(xiàng),逾期叫停
第一財(cái)經(jīng)4月4日消息,國務(wù)院應(yīng)對新冠肺炎疫情聯(lián)防聯(lián)控機(jī)制科研攻關(guān)組出手整頓新冠肺炎藥物治療臨床研究中的亂象。
4月3日,國務(wù)院應(yīng)對新冠肺炎疫情聯(lián)防聯(lián)控機(jī)制科研攻關(guān)組發(fā)布了一則通知:關(guān)于抓好《關(guān)于規(guī)范醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展新型冠狀病毒肺炎藥物治療臨床研究的通知》落實(shí)工作的函(下稱《通知》),自發(fā)布之日起開始實(shí)施。
《通知》要求,已經(jīng)開展(首例受試者已入組)但尚未完成的臨床研究,醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)自本文發(fā)布之日起3個(gè)工作日完成立項(xiàng)、登記并上傳信息等工作。逾期未完成的醫(yī)療機(jī)構(gòu),不得繼續(xù)開展臨床研究工作。
為了找到有效的治療新冠肺炎藥物,全球都掀起了找藥大行動。這場“科研行動”,在中國臨床試驗(yàn)注冊中心網(wǎng)站顯示的最早時(shí)間1月23日,“一項(xiàng)評價(jià)洛匹那韋/利托那韋治療2019新型冠狀病毒 (COVID-19)感染住院患者的療效和安全性隨機(jī)、開放、對照的研究”。
截至4月3日,在中國臨床試驗(yàn)注冊中心展開的相關(guān)新冠肺炎的研究達(dá)535項(xiàng),其中上市后藥物有63個(gè)臨床試驗(yàn)在進(jìn)行。但是事實(shí)上,國家藥監(jiān)部門批準(zhǔn)的只有10款藥物,包括新藥瑞德西韋。
第一財(cái)經(jīng)記者曾經(jīng)不完全統(tǒng)計(jì)發(fā)現(xiàn),一度有73種藥物在各個(gè)醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行“超說明書”使用,而這些研究尚未通過國家藥監(jiān)部門的批準(zhǔn)。
“對于老藥的超適應(yīng)癥使用,是屬于醫(yī)生的處方權(quán),但是不能作為藥物申請?jiān)黾舆m應(yīng)癥的研究數(shù)據(jù),如果一款老藥需要增加說明書適應(yīng)癥,需要重新走程序,拿到臨床試驗(yàn)批件,臨床批件前的數(shù)據(jù)無效。因?yàn)樗幤放R床試驗(yàn)需要嚴(yán)格執(zhí)行雙盲試驗(yàn)?!币晃凰幬飳<冶硎尽?
在第一財(cái)經(jīng)梳理參與新冠肺炎臨床試驗(yàn)的數(shù)據(jù)中發(fā)現(xiàn),涉及的藥物有血必凈注射液、糖皮質(zhì)激素、熱毒寧注射液、宮血干細(xì)胞、參芪扶正注射液、八寶丹、金銀花湯劑、金銀花口服液、香雪抗病毒口服液等等藥物。
2月28日舉行的國務(wù)院聯(lián)防聯(lián)控機(jī)制舉辦的新聞發(fā)布會上,科技部社會發(fā)展科技司司長吳遠(yuǎn)彬回應(yīng)稱,太多的藥物試驗(yàn)也可能存在浪費(fèi)資源的問題,甚至可能影響患者的治療。
對于數(shù)量龐大的“科研行動”,國務(wù)院終于出手治理?!锻ㄖ芬?,臨床研究實(shí)行醫(yī)療機(jī)構(gòu)立項(xiàng)審核制度。臨床研究須經(jīng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)審核立項(xiàng),醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)與臨床研究負(fù)責(zé)人簽訂臨床研究項(xiàng)目任務(wù)書,并在3日內(nèi)向核發(fā)其醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證的衛(wèi)生健康行政部門進(jìn)行臨床研究備案,在醫(yī)學(xué)研究登記備案信息系統(tǒng)(網(wǎng)址:http://114.255.48.20,以下簡稱備案系統(tǒng))上傳有關(guān)信息。
圖片來源:醫(yī)學(xué)研究登記備案信息系統(tǒng)官網(wǎng)截圖
同時(shí)要求,科研攻關(guān)組下設(shè)的藥物研發(fā)專班(中國生物技術(shù)發(fā)展中心)組織專家研討并提出是否推薦開展臨床研究的書面意見。對推薦進(jìn)入臨床研究的品種,由科研攻關(guān)組辦公室將推薦意見轉(zhuǎn)至國家衛(wèi)生健康委科教司。國家衛(wèi)生健康委科教司會同醫(yī)政醫(yī)管局協(xié)調(diào)醫(yī)療機(jī)構(gòu)承接臨床研究任務(wù)。
醫(yī)療救治組組織專家研究提出相關(guān)藥品是否納入診療方案進(jìn)一步試用的意見。未納入診療方案的“老藥”,不宜涉及直接在臨床大規(guī)模使用。
《通知》還強(qiáng)調(diào),對違反《通知》、《傳染病防治法》、《藥品管理法》、《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》、《干細(xì)胞臨床研究管理辦法》及《涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查辦法》等相關(guān)規(guī)定和要求的,以及有明顯毒副作用或無明確治療效果的臨床研究,科研攻關(guān)組應(yīng)及時(shí)要求醫(yī)療機(jī)構(gòu)終止研究。
“對于這些老藥,如果沒有經(jīng)過國家嚴(yán)格的批準(zhǔn),如果出現(xiàn)藥害,負(fù)責(zé)人為醫(yī)療機(jī)構(gòu)、醫(yī)生和倫理委員會,誰執(zhí)行的誰負(fù)責(zé)承擔(dān)后果。”上述專家表示。
- 原標(biāo)題:國務(wù)院整頓新冠肺炎藥物臨床研究亂象:3日內(nèi)完成立項(xiàng)逾期叫停
- 責(zé)任編輯: 霍思銘 
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