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獲批上市后 國產(chǎn)HPV疫苗開始生產(chǎn) 329元一支
最后更新: 2020-01-04 16:22:17據(jù)中國證券報4日報道,首個國產(chǎn)宮頸癌(HPV)疫苗又有新進(jìn)展!
繼首個國產(chǎn)HPV疫苗獲批上市之后,中國證券報記者獲悉,福建省藥品監(jiān)督管理局已于2020年1月3日出具GMP檢查結(jié)果通知書,廈門萬泰滄海生物技術(shù)有限公司(簡稱“廈門萬泰”)雙價人乳頭瘤病毒疫苗(大腸桿菌)(商品名:馨可寧(Cecolin))檢查結(jié)果符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》,這意味著廈門萬泰可以正式生產(chǎn)該疫苗了。
同時,記者了解到,萬泰已于3日下午開始正式生產(chǎn)。疫苗生產(chǎn)出來后,還要待藥品監(jiān)管部門批簽發(fā)后才能放行,預(yù)計5月正式鋪向市場,2020年全年產(chǎn)能在800萬支左右。
價格親民 每支329元
2019年12月31日,國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)廈門萬泰雙價人乳頭瘤病毒疫苗(HPV)(大腸桿菌)上市注冊申請,該藥是首家獲批的國產(chǎn)人乳頭瘤病毒疫苗,適用于9-45歲女性。
人乳頭瘤病毒(HPV)疫苗俗稱宮頸癌疫苗,可用來預(yù)防女性宮頸癌和男、女生殖器癌以及生殖器疣。研究發(fā)現(xiàn),99.7%的宮頸癌都是因感染HPV造成的,目前有超過100種已知類型的HPV病毒,其中至少有14種基因型(稱為“高危型”)被認(rèn)為可以導(dǎo)致宮頸癌。
針對HPV疫苗,藥監(jiān)局官網(wǎng)在2019年7月發(fā)布了多個科普文章。
目前HPV疫苗有三種,即二價、四價和九價。九價HPV疫苗上市了,還可以選擇二價、四價HPV疫苗嗎?
該問題備受女性朋友的關(guān)注,藥監(jiān)局官網(wǎng)科普相關(guān)知識顯示,宮頸癌相關(guān)的高危型HPV共有14種基因型,目前進(jìn)口上市的二價、四價HPV疫苗涉及2種高危型別(HPV-16和HPV-18)。高危型HPV-16和HPV-18是全球最常見的HPV基因型,約占所有侵襲性宮頸癌病例的70%以上。
二價和四價HPV疫苗在國外100多個國家臨床應(yīng)用達(dá)10余年以上,已證明對HPV-16和HPV-18具有同等良好的保護(hù)效果,至少可持續(xù)10年左右。四價HPV疫苗比二價HPV疫苗多了兩種低危型別HPV-6和HPV-11,因此比二價HPV疫苗增加了預(yù)防尖銳濕疣的適應(yīng)癥。
九價HPV疫苗中涵蓋7種高危型別,對宮頸癌的預(yù)防保護(hù)效果比二價和四價疫苗提高20%左右。
此次獲批的雙價人乳頭瘤病毒疫苗(大腸桿菌)系國內(nèi)首家申報生產(chǎn)的HPV疫苗,針對HPV16、18型,即二價HPV疫苗,被納入國家重大新藥創(chuàng)制專項支持。
國家藥監(jiān)局按照《關(guān)于優(yōu)化藥品注冊審評審批有關(guān)事宜的公告》等有關(guān)規(guī)定,將其納入優(yōu)先審評品種,加快批準(zhǔn)其上市注冊申請。
該疫苗為廈門萬泰與廈門大學(xué)聯(lián)合研發(fā)并由廈門萬泰實施轉(zhuǎn)化的我國自主研發(fā)的首個宮頸癌疫苗,該疫苗的成功獲批上市,意味著其將成為全世界第三個、中國第一個宮頸癌疫苗。
中國證券報記者獲悉,馨可寧的定價是一支329元。與進(jìn)口疫苗所有適齡女性都需要打三針相比,9-14歲接種馨可寧只需打2針,15-45歲女性接種打3針。
記者了解到,目前國內(nèi)四價和九價HPV疫苗價格仍然相對較貴,同時,還十分緊俏,要靠“搶”。以西安為例,西安的九價HPV疫苗為一支1328元,四價HPV疫苗價格在一支800元左右。長沙雖比西安稍便宜,九價HPV疫苗一支價格仍在1200左右。馨可寧在價格上顯得更為親民。
另外,進(jìn)口疫苗的排隊時間很漫長。記者一位長沙朋友表示,“自己2018年底約的九價,2019年10月才輪上?!?
HPV疫苗市場前景廣闊
在廈門萬泰HPV疫苗獲批之前,全世界僅有美國默沙東和英國GSK(葛蘭素史克)兩家公司擁有已上市的宮頸癌疫苗產(chǎn)品,主要包括二價、四價和九價三種。
2016年7月,GSK的二價HPV疫苗在中國上市,成為首款在中國上市的HPV疫苗。
2017年5月,默沙東的四價HPV疫苗在中國獲批。
2018年5月,默沙東九價HPV疫苗獲得國家藥監(jiān)局簽發(fā)。目前,默沙東的四價和九價HPV疫苗在中國的獨(dú)家代理權(quán)均由智飛生物獲得。
智飛生物業(yè)績近年來穩(wěn)健快速增長,與公司獨(dú)家代理進(jìn)口HPV疫苗密不可分。
智飛生物此前披露的2019年三季報顯示,公司前三季度實現(xiàn)營收76.66億元,同比增長119.35%;歸屬于上市公司股東的凈利潤為17.63億元,同比增長62.25%。公司稱,營收增長主要是本期銷售代理進(jìn)口產(chǎn)品增加所致。民生證券認(rèn)為,公司業(yè)績實現(xiàn)增長,預(yù)計主要是HPV疫苗系列保持高速增長。
目前HPV疫苗批簽發(fā)仍然供不應(yīng)求,主要大城市九價HPV疫苗預(yù)約時間6個月以上,四價HPV預(yù)約時間3個月以上。公司代理的HPV疫苗系列有望推動公司業(yè)績繼續(xù)保持高速增長。
HPV疫苗市場前景廣闊,國內(nèi)有多家公司處于在研的不同階段。另外,除了此次HPV疫苗獲批之外,早在2019年9月,廈門萬泰與全球疫苗巨頭GSK簽署協(xié)議,雙方將基于廈門萬泰的原核表達(dá)類病毒顆粒疫苗技術(shù)與GSK的佐劑系統(tǒng)聯(lián)合研發(fā)新一代HPV疫苗,這是中國疫苗行業(yè)首次借助獨(dú)創(chuàng)技術(shù)與國際疫苗龍頭企業(yè)合作共同開發(fā)重磅疫苗品種。
2018年,全球HPV計劃免疫供應(yīng)能力僅3000萬劑,大約是總需求量的三分之一。機(jī)構(gòu)預(yù)測,僅中國市場需要接種HPV疫苗的人群就有約3.56億。
但據(jù)中國食品藥品檢定研究院統(tǒng)計數(shù)據(jù)顯示,2017年,我國HPV疫苗簽發(fā)量146萬支;2018年為700萬支;2019年1月-11月為870萬支,按照一人全程打完需要3針計算,還存在超過10億支巨大的市場缺口待滿足。
母公司萬泰生物IPO已過會
廈門萬泰為北京萬泰生物藥業(yè)股份有限公司(下稱“萬泰生物”)的全資子公司。萬泰生物主要從事體外診斷試劑、體外診斷儀器與疫苗的研發(fā)、生產(chǎn)及銷售,主要產(chǎn)品包括重組戊型肝炎疫苗、HPV系列疫苗。
公司控股股東為養(yǎng)生堂,實際控制人為農(nóng)夫山泉創(chuàng)始人鐘睒睒,鐘睒睒直接和通過養(yǎng)生堂間接持有公司合計83.56%股份。公司IPO申請已于2019年12月26日獲證監(jiān)會審核通過。
公司此次擬登陸上交所主板,公開發(fā)行股份不超過4360萬股,擬募集資金3.80億元,其中,1.50億元用于化學(xué)發(fā)光試劑制造系統(tǒng)自動化技術(shù)改造及國際化認(rèn)證項目,1.50億元用于宮頸癌疫苗質(zhì)量體系提升及國際化項目,8000萬元用于營銷網(wǎng)絡(luò)中心擴(kuò)建項目。
業(yè)績方面,2016年度至2018年度,公司營業(yè)收入分別為8.44億元、9.5億元及9.83億元。其中,主營業(yè)務(wù)收入主要來自各類診斷試劑的銷售,營收占比分別為81.64%、81.73%和83.36%;歸母凈利潤分別為1.48億元、1.5億元及2.93億元。
公司研發(fā)優(yōu)勢明顯。報告期內(nèi),公司投入的研發(fā)費(fèi)用分別為1.3億元、1.59億元和1.38億元,占營業(yè)收入的比例始終保持在15%左右。
- 原標(biāo)題:首個國產(chǎn)HPV疫苗開始生產(chǎn) 329一支!母公司IPO剛過會
- 責(zé)任編輯: 龍玥 
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