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我國(guó)原創(chuàng)新藥獲批,阿爾茨海默癥患者福音來(lái)了
據(jù)“新華視點(diǎn)”微信公眾號(hào)11月2日消息,記者當(dāng)天從中國(guó)科學(xué)院上海藥物研究所獲悉,由中國(guó)海洋大學(xué)、中科院上海藥物研究所、上海綠谷制藥有限公司研發(fā)的一款治療阿爾茨海默癥新藥已通過(guò)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn),可用于輕度至中度阿爾茨海默癥,改善患者認(rèn)知功能。該藥為全球首次上市,將為患者提供新的治療方案。
這款名為“九期一”(甘露特鈉,代號(hào)GV-971)的原創(chuàng)新藥,由中科院上海藥物所研究員耿美玉率領(lǐng)的團(tuán)隊(duì)堅(jiān)持22年,在中國(guó)海洋大學(xué)、中科院上海藥物所與上海綠谷制藥的接續(xù)努力下研發(fā)成功。
阿爾茨海默癥俗稱(chēng)老年癡呆癥,一旦患病,人的記憶力、思維判斷能力等會(huì)像被腦海中的“橡皮擦”慢慢擦去。據(jù)國(guó)際阿爾茨海默癥協(xié)會(huì)統(tǒng)計(jì),目前全球約有4800萬(wàn)患者,每3秒鐘還將增加一個(gè)新病例。隨著人口逐漸老齡化,阿爾茨海默癥的危害越發(fā)顯現(xiàn)。
全球用于臨床治療阿爾茨海默癥的藥物目前只有寥寥數(shù)款。各大制藥公司在過(guò)去20多年里相繼投入巨資研發(fā)新的藥物,大多宣告失敗。該領(lǐng)域已有17年無(wú)新藥上市。
據(jù)了解,共有1199例受試者參加了“九期一”的1、2、3期臨床試驗(yàn)研究。其中3期臨床由上海交通大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬精神衛(wèi)生中心和北京協(xié)和醫(yī)院牽頭組織、在全國(guó)34家三級(jí)甲等醫(yī)院開(kāi)展,共完成818例受試者的服藥觀察。整個(gè)臨床試驗(yàn)由全球知名的新藥研發(fā)外包服務(wù)機(jī)構(gòu)艾昆緯負(fù)責(zé)管理。
為期36周的3期臨床研究結(jié)果表明,“九期一”可明顯改善輕、中度阿爾茨海默癥患者認(rèn)知功能障礙。與安慰劑組相比,主要療效指標(biāo)認(rèn)知功能改善顯著,認(rèn)知功能量表評(píng)分改善2.54分(p < 0.0001)。不良事件發(fā)生率則與安慰劑組相當(dāng)。
耿美玉介紹,臨床前作用機(jī)制表明,“九期一”通過(guò)重塑腸道菌群平衡,抑制腸道菌群特定代謝產(chǎn)物的異常增多,減少外周及中樞炎癥,降低β淀粉樣蛋白沉積和Tau蛋白過(guò)度磷酸化,從而改善認(rèn)知功能障礙。靶向腦—腸軸的這一獨(dú)特作用機(jī)制,為深度理解“九期一”臨床療效提供了重要科學(xué)依據(jù)。
(記者 陳芳、董瑞豐)
- 原標(biāo)題:我國(guó)原創(chuàng)新藥獲批,阿爾茨海默癥患者福音來(lái)了!
- 責(zé)任編輯: 李天宇 
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