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速效救心丸:一款“神藥”背后的質(zhì)疑
關(guān)鍵字:據(jù)界面新聞7月5日?qǐng)?bào)道,在國(guó)內(nèi)藥物市場(chǎng)上,恐怕很難找到一款像速效救心丸的藥物。它在不到四十年的時(shí)間里,從一款藥物拓展到一種隱喻。它幾乎被用來(lái)治療一切心絞痛,又被用來(lái)代指一切可以在危急時(shí)刻立即起效的手段。
速效救心丸成了“神藥”。
一方面,作為中新藥業(yè)子公司天津第六中藥廠的一款產(chǎn)品,速效救心丸直接拉動(dòng)了上市公司營(yíng)收:根據(jù)中新藥業(yè)2018年年報(bào)顯示,報(bào)告期內(nèi),速效救心丸銷(xiāo)售量達(dá)391.38萬(wàn)盒,銷(xiāo)售收入超10億元,而中新藥業(yè)2018年全年?duì)I業(yè)收入為63.59億元。另一方面,因?yàn)樯唐访Q(chēng)中含有“速效”、“救心”四字,它被人們理解成了一個(gè)治療心絞痛的萬(wàn)能神藥。
近四十年的維權(quán)
郝彬今年八十歲,從速效救心丸上市起,他就在為自己的“聯(lián)合發(fā)明人權(quán)利”奔走。
采訪是在周日進(jìn)行,但并不順利。在界面新聞?dòng)浾叩街?,天津市公安局北辰分局的民警就已?jīng)造訪,民警了解情況,是因?yàn)楹卤蛟谧罱淮尾稍L中公布了速效救心丸的處方,郝彬不解這個(gè)他曾經(jīng)在多個(gè)會(huì)議上公開(kāi)發(fā)表過(guò)的處方,為什么不能再說(shuō)了。
根據(jù)中新藥業(yè)子公司天津第六中藥廠網(wǎng)站介紹,“速效救心丸”發(fā)明者是高級(jí)工程師章臣桂教授,“1982年發(fā)明成功中國(guó)第一項(xiàng)純中藥滴丸制劑產(chǎn)品?!?
而據(jù)郝彬介紹,1975年5月第一屆全國(guó)中醫(yī)學(xué)術(shù)會(huì)發(fā)表了《冠心速效丸的藥理及臨床觀察》,文章中的冠心速效丸的配方與后來(lái)更名的速效救心丸配方相同。該篇文章第一作者為天津醫(yī)院中醫(yī)科郝彬,天津市中藥研究所章臣桂為第三作者。
除此之外,由于藥物審批需要,1981年天津市藥品檢驗(yàn)研究所要求補(bǔ)報(bào)材料,第六中藥廠所補(bǔ)報(bào)材料中,速效救心丸處方設(shè)計(jì)一文作者也為郝彬。郝彬介紹,該藥的動(dòng)物試驗(yàn)和部分也臨床試驗(yàn)也是他所做。
由于不滿在藥品上市廣告中,僅將章臣桂和第六中藥廠作為發(fā)明人和發(fā)明單位。郝彬所在的天津醫(yī)院曾在1986年起訴第六中藥廠和國(guó)家醫(yī)藥管理局藥物研究院。
1988年天津市中級(jí)人民法院一審判決:天津市第六中藥廠制造生產(chǎn)的“速效救心丸”是原告(郝彬)擔(dān)任處方設(shè)計(jì)、藥理實(shí)驗(yàn)及臨床研究,被告國(guó)家醫(yī)藥管理局天津藥物研究院擔(dān)任工藝設(shè)計(jì),其成果權(quán)應(yīng)為原告和被告共同所有。
當(dāng)月,第六中藥廠不服一審判決,上訴至天津市高級(jí)人民法院,結(jié)果也出乎郝彬意料。1993年天津市高級(jí)人民法院撤回此前中級(jí)人民法院一審判決,裁定速效救心丸科技成果權(quán)歸國(guó)家醫(yī)藥管理局天津藥物研究院和天津市第六中藥廠共同持有。
“無(wú)論是事實(shí),還是認(rèn)定這塊兒,二審判決幾乎是把一審判決推翻了?!币恢槿耸拷邮芙缑嫘侣劜稍L時(shí)提到。
官司的事情就卡這兒了,截至目前,由于已經(jīng)超過(guò)了法律規(guī)定的再審時(shí)間,該知情人士介紹,可以通過(guò)信訪程序進(jìn)行申訴,郝彬這些年仍在為此事奔走。
而就公布處方一事,郝彬想不明白怎么就不能說(shuō)了。
根據(jù)天津六中藥官網(wǎng)產(chǎn)品信息,速效救心丸為國(guó)家保密處方,其公布成分有川芎、冰片。
關(guān)于處方的來(lái)源說(shuō)法不一,最新的一種說(shuō)法來(lái)自于2011年5月24日《今晚報(bào)》報(bào)道:“1982年章臣桂從上百種活血化淤藥材中通過(guò)動(dòng)物篩選處方”;在天津衛(wèi)生局藥政處一份1981年落款為天津市中藥六廠、天津市中藥研究所的《速效救心丸的研究》中,則表示處方是由“臨床醫(yī)師的長(zhǎng)期篩選肯定藥味(川芎、冰片)”
而第一種說(shuō)法站不住腳的原因則是,根據(jù)此前天津市衛(wèi)生局藥政處的資料《速效救心丸的研究》顯示,在獲批上市前,速效救心丸的動(dòng)物的藥理試驗(yàn)、毒理試驗(yàn)都收錄在《速效救心丸藥理研究報(bào)告中》,并無(wú)其他動(dòng)物試驗(yàn)數(shù)據(jù),而郝彬表示,所有速效救心丸當(dāng)時(shí)的動(dòng)物試驗(yàn)都是由其所做,上述《報(bào)告》的第一作者也為郝彬,章臣桂為第二作者。
“國(guó)家保密處方”
令人生疑的不止處方來(lái)源問(wèn)題,還有速效救心丸包裝上的“國(guó)家保密處方”字樣。
目前國(guó)家明確的六個(gè)“國(guó)家級(jí)保密配方”為云南白藥、片仔癀、安宮牛黃丸、六神丸、華佗再造丸、麝香保心丸,并未有速效救心丸,并且也未有“國(guó)家保密處方”此項(xiàng)說(shuō)法。
雖然有資料顯示,速效救心丸1995年通過(guò)國(guó)家醫(yī)院管理局和國(guó)家科技保密辦公室對(duì)于速效救心丸作為機(jī)密的認(rèn)證。根據(jù)2017年、2018年中新藥業(yè)年報(bào)顯示,中新藥業(yè)擁有“國(guó)家機(jī)密品種1個(gè)”,雖然并未提及具體為哪個(gè)品種,但是根據(jù)廣發(fā)證券研報(bào)顯示,該機(jī)密品種為速效救心丸。
一業(yè)內(nèi)人士介紹,上世紀(jì)80年代有關(guān)藥品的保密制度涉及到了國(guó)家對(duì)醫(yī)藥品種的保密問(wèn)題。而一些中成藥在上市過(guò)程中,由于擔(dān)心會(huì)被仿制,所以列為秘密、機(jī)密品種。
按照2016年新頒布的《中醫(yī)藥法》第四十三條,“國(guó)家對(duì)經(jīng)依法認(rèn)定屬于國(guó)家秘密的傳統(tǒng)中藥處方組成和生產(chǎn)工藝實(shí)行特殊保護(hù)”,而按照前文所說(shuō),速效救心丸研發(fā)為上世紀(jì)70、80年代,無(wú)論如何也不能算是傳統(tǒng)中藥處方范疇。但是該項(xiàng)條款中并未寫(xiě)明,對(duì)于已經(jīng)認(rèn)定為保密、機(jī)密、秘密的品種要如何解決。
除了《中醫(yī)藥法》,2010年修訂的《中華人民共和國(guó)保守國(guó)家秘密法》中也明確,除另有規(guī)定外,機(jī)密級(jí)保密期限不超過(guò)二十年。上文已經(jīng)提到速效救心丸為1995年被列為機(jī)密,按照最新頒布的《秘密法》,速效救心丸可能已經(jīng)過(guò)了保密期限。
而即便是國(guó)家級(jí)保密配方,列入其中的6個(gè)中藥也一直因配方保密的正當(dāng)性問(wèn)題廣受質(zhì)疑。被列入國(guó)家保密配方的6個(gè)藥物皆為早年獲批藥物,毒理、藥理和臨床試驗(yàn)都未并非按照現(xiàn)行標(biāo)準(zhǔn)提交。在不公開(kāi)配方的情況下,業(yè)內(nèi)外均擔(dān)心,是否會(huì)含有有毒成分。此前作為國(guó)家保密配方的云南白藥,就曾按原食藥監(jiān)規(guī)定修改藥品說(shuō)明書(shū),宣布配方中含有制草烏,而草烏具有毒性。
在速效救心丸公布的成分中,有一味中藥“冰片”。冰片分為天然冰片和人工合成冰片,人工合成冰片主要以松節(jié)油為主要原料經(jīng)化學(xué)方法加工而成,除和天然冰片一樣含有龍腦外,人工合成冰片還含有大量異龍腦。已有研究證明,異龍腦毒性高于龍腦。
受質(zhì)疑的商品名和過(guò)度宣傳
速效救心丸成分中并未標(biāo)明其所用的為哪種冰片,郝彬表示設(shè)計(jì)速效救心丸時(shí)所使用的冰片為人工合成冰片,“但就是天然冰片也不能常服,在中藥里,冰片是外用藥,不是內(nèi)服藥?!闭怯捎诖耍卤?qū)λ傩Ь刃耐璧男麄髦刑岬降摹俺S谩鳖H為不滿。
在2018年世界杯期間,速效救心丸的視頻廣告中,宣傳語(yǔ)有“情緒緊張、熬夜加班、過(guò)度勞累,關(guān)注心臟健康,常備保駕護(hù)航?!?在速效救心丸的藥品說(shuō)明書(shū)中,只寫(xiě)到“行氣活血,祛瘀止痛,增加冠脈血流量,緩解心絞痛。用于氣滯血瘀型冠心病,心絞痛?!闭f(shuō)明書(shū)中未有一項(xiàng)是該宣傳語(yǔ)中提到的字眼。
圖片來(lái)源:天津第六中藥廠微博
界面新聞?dòng)浾咴谀硰V告營(yíng)銷(xiāo)微信公眾號(hào)上看到該視頻,但是無(wú)法查出當(dāng)時(shí)視頻投放在哪些平臺(tái)。此外,在中新藥業(yè)天津第六中藥廠認(rèn)證微博上,其中有條微博發(fā)布了一張圖片,圖片內(nèi)容為“速效救心丸 一直在身邊”。
速效救心丸屬于處方藥,根據(jù)《中華人民共和國(guó)廣告法》第15條“麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品等特殊藥品,藥品類(lèi)易制毒化學(xué)品,以及戒毒治療的藥品、醫(yī)療器械和治療方法,不得作廣告。 前款規(guī)定以外的處方藥,只能在國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門(mén)和國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)共同指定的醫(yī)學(xué)、藥學(xué)專(zhuān)業(yè)刊物上作廣告?!?
事實(shí)上,關(guān)于速效救心丸過(guò)度宣傳的爭(zhēng)議由來(lái)已久,除以上關(guān)于適應(yīng)癥和用法用量和廣告投放問(wèn)題外,2017年原國(guó)家食藥監(jiān)曾出臺(tái)《中成藥通用名稱(chēng)命名技術(shù)指導(dǎo)原則》和《關(guān)于規(guī)范已上市中成藥通用名稱(chēng)命名的通知》,前者明確中成藥命名需“規(guī)范命名,避免夸大療效”原則,其中一條便有“不應(yīng)采用夸大、自詡、不切實(shí)際的用途。如:強(qiáng)力、速效……等。”
雖然一直存在聲音呼吁,家喻戶曉的產(chǎn)品不適用此命名,但是兩位接受界面新聞采訪的中藥行業(yè)人士皆對(duì)此心存疑問(wèn),一人質(zhì)疑“如果文件沒(méi)有廢止,就是有效的,那么就應(yīng)該被執(zhí)行?!倍硪粯I(yè)內(nèi)人士認(rèn)為不止“速效”二字存夸大之嫌,甚至“救心”兩字是否合適都難說(shuō)。
不少家庭都將速效救心丸作為急救用藥使用,但是郝彬介紹速效救心丸只對(duì)輕度的心絞痛、憋氣有效,“嚴(yán)重的心絞痛,沒(méi)效!絕對(duì)沒(méi)效!這時(shí)候還是要用硝酸甘油?!?
知名科普達(dá)人急診夜鷹表示,速效救心丸名字就含有營(yíng)銷(xiāo)色彩。“心絞痛,是冠狀動(dòng)脈狹窄,血流減少,受累心肌供血不足時(shí)的一種表現(xiàn)。常于勞累或激動(dòng)時(shí)發(fā)作,即刻坐下或躺下休息,三五分鐘大部分可自行緩解。”在此種狀態(tài)下,國(guó)內(nèi)常用的應(yīng)急藥物包括硝酸甘油和速效救心丸,“心絞痛時(shí)含幾粒可能緩解疼痛,不含它,安靜休息,心絞痛也大多能緩解。”
問(wèn)藥師創(chuàng)始人、原北京和睦家醫(yī)院藥師門(mén)診主任冀連梅介紹,西醫(yī)治療心絞痛的急救用藥為硝酸甘油?!叭绻掷m(xù) 10-15 分鐘的胸悶胸痛不能緩解,就要高度懷疑急性心梗。此時(shí),及時(shí)撥打急救電話去醫(yī)院處理才是最重要的,遠(yuǎn)遠(yuǎn)勝過(guò)一切所謂的急救法寶?!奔竭B梅此前在科普文章中也提到。
而由于商品名的誤導(dǎo)性,會(huì)造成公眾濫用的情況,夜鷹甚至見(jiàn)過(guò)上樓心跳加速含速效救心丸、頭暈含速效救心丸、高血壓含速效救心丸,甚至酒后含速效救心丸的情況。
“實(shí)際上無(wú)論硝酸甘油還是速效救心丸,都不能達(dá)到傳說(shuō)中的救心神效?!奔痹\夜鷹接受界面新聞采訪時(shí)表示。
當(dāng)真正心臟病發(fā)作心肌梗死時(shí),救命的措施應(yīng)該是:
1. 呼叫急救車(chē)
2. 安靜休息
3. 早期溶栓或介入治療
4. 心臟驟停時(shí),即刻心肺復(fù)蘇與電除顫
“迷信它能救心,實(shí)際上硝酸甘油也不能達(dá)到傳說(shuō)中的救心。”急診夜鷹接受界面新聞采訪時(shí)表示。
和上個(gè)世紀(jì)獲批的眾多中成藥類(lèi)似,速效救心丸的毒理、藥理及臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)并不完善。查詢《速效救心丸的研究》可發(fā)現(xiàn),在1982年速效救心丸試產(chǎn)試銷(xiāo)前,速效救心丸的全部毒理、藥理和臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)為:急性毒性試驗(yàn)、常壓缺氧狀態(tài)下存活時(shí)間試驗(yàn)、急性缺血缺氧的對(duì)抗作用試驗(yàn)和310例臨床觀察。
一位在中藥CRO的負(fù)責(zé)注冊(cè)的專(zhuān)業(yè)人士接受界面新聞采訪時(shí),列出了目前中成藥審批所需要的藥理毒理研究資料和臨床試驗(yàn)資料。前者所含試驗(yàn)包括:主要藥效學(xué)試驗(yàn),一般藥理研究的試驗(yàn),急性毒性試驗(yàn),長(zhǎng)期毒性試驗(yàn),過(guò)敏性、溶血性和局部刺激性、依賴(lài)性等主要與局部、全身給藥相關(guān)的特殊安全性試驗(yàn)、遺傳毒性試驗(yàn)、生殖毒性試驗(yàn)、致癌試驗(yàn)、動(dòng)物藥代動(dòng)力學(xué)試驗(yàn)。
而在當(dāng)時(shí)速效救心丸遞交的臨床觀察中,在醫(yī)生的結(jié)論部分也都有所不確定。204醫(yī)院的羅煥添醫(yī)生曾寫(xiě)“有的(關(guān)于有效)提法,純粹是主觀意斷”,紅橋區(qū)三防院的50例觀察結(jié)果中寫(xiě)到“多數(shù)患者胸悶、氣短,明顯改善。頭痛、頭暈無(wú)改善。”
“一般來(lái)說(shuō),毒理試驗(yàn)要在通過(guò)GLP認(rèn)證實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行,臨床試驗(yàn)要在GCP條件下進(jìn)行。這是對(duì)試驗(yàn)單位資質(zhì)的要求?!痹搶?zhuān)業(yè)人士表示。
不可否認(rèn),由于歷史原因,受限于當(dāng)時(shí)制藥及審批環(huán)境,以當(dāng)下規(guī)定要求以上試驗(yàn)和臨床實(shí)屬苛刻,但是對(duì)于一種大規(guī)模使用甚至可能存在濫用的藥物,在條件成熟的情況下,及時(shí)補(bǔ)充上市后再評(píng)價(jià)數(shù)據(jù),驗(yàn)證藥物的有效性及安全性,似乎是更負(fù)責(zé)任的做法。
根據(jù)藥智網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示,速效救心丸已有三項(xiàng)試驗(yàn)題目:1、速效救心丸治療慢性穩(wěn)定性心絞痛(氣滯血瘀證)的隨機(jī)、雙盲單模擬、安慰劑平行對(duì)照、多中心臨床研究;2、速效救心丸干預(yù)對(duì)ACS患者血管重建術(shù)后的影響研究;3、速效救心丸治療慢性穩(wěn)定型冠心病心絞痛前瞻性社區(qū)隊(duì)列研究。
上述第二項(xiàng)試驗(yàn)題目試驗(yàn)狀態(tài)為結(jié)束,第一項(xiàng)尚未開(kāi)始,第三項(xiàng)為正在進(jìn)行。
根據(jù)中新藥業(yè)所屬的天津醫(yī)藥集團(tuán)官網(wǎng)顯示,2016年12月速效救心丸真實(shí)世界臨床研究項(xiàng)目正式啟動(dòng),“第1期將觀察5000例患者,全國(guó)50個(gè)研究機(jī)構(gòu)共同參與……將進(jìn)一步推動(dòng)速效救心丸這個(gè)上市34年的‘老產(chǎn)品’躍升成為臨床療效特點(diǎn)明確、安全性評(píng)價(jià)規(guī)范、市場(chǎng)價(jià)值定位準(zhǔn)確的中藥大品種?!钡缑嫘侣?dòng)浾呶凑业酱隧?xiàng)目的最近進(jìn)展。
界面新聞?dòng)浾咴娫捵稍冎行滤帢I(yè)、天津第六中藥廠關(guān)于速效救心丸的有關(guān)問(wèn)題,前者宣傳部門(mén)電話接通一次后,讓記者半小時(shí)過(guò)后再打,但此后再未接通。后者表示要核實(shí)一下再聯(lián)系記者,也未有消息。
采訪完郝彬的時(shí)候,天已經(jīng)黑了,郝彬在夜里走著,感慨了一句:誰(shuí)也沒(méi)想到,這個(gè)藥會(huì)有這么大的名聲。
- 原標(biāo)題:速效救心丸:一款“神藥”背后的質(zhì)疑
- 責(zé)任編輯:于文凱
- 最后更新: 2019-07-05 13:57:14
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