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又一“明星藥”孕婦嬰幼兒禁用,還有這些藥上了“黑名單”
關(guān)鍵字: 藥品安全牛黃解毒片是家庭中常備的“祛火藥”,很多人是牙齦腫痛來(lái)幾片、口舌生瘡來(lái)幾片、臉上長(zhǎng)痘痘再來(lái)幾片…… 但是就是這樣一個(gè)家中常用藥,近期修改了藥品說明書,其中3類人禁用。
據(jù)“南昌晚報(bào)”公眾號(hào)(ncwb_wx)3月9日?qǐng)?bào)道,國(guó)家藥監(jiān)局8日發(fā)布《關(guān)于修訂傷科接骨片、穩(wěn)心制劑和牛黃解毒制劑說明書的公告(2019年第15號(hào))》。
文內(nèi)圖片均來(lái)自“揚(yáng)子晚報(bào)”公眾號(hào)
要求修訂牛黃解毒制劑(片劑、丸劑、膠囊劑、軟膠囊劑)的說明書, 禁忌項(xiàng)需寫明 “孕婦、哺乳期婦女禁用;嬰幼兒禁用” , 增加警示語(yǔ) “不可超劑量或長(zhǎng)期服用” 。
牛黃解毒制劑:3類人禁用
根據(jù)藥品不良反應(yīng)評(píng)估結(jié)果,國(guó)家藥品監(jiān)督管理局決定對(duì)傷科接骨片和牛黃解毒制劑(片劑、丸劑、膠囊劑、軟膠囊劑)增加警示語(yǔ),并對(duì)其和穩(wěn)心制劑(顆粒劑、膠囊劑、片劑)藥品說明書【不良反應(yīng)】、【禁忌】和【注意事項(xiàng)】等項(xiàng)進(jìn)行修訂。
其中,牛黃解毒制劑包括片劑、丸劑、膠囊劑、軟膠囊劑,相當(dāng)常用。國(guó)家藥監(jiān)局對(duì)這類品種增加了警示語(yǔ): 本品含雄黃,不可超劑量或長(zhǎng)期服用 。
要求【禁忌】項(xiàng)應(yīng)包括: 孕婦、哺乳期婦女禁用,嬰幼兒禁用 。
1.牛黃解毒片中的雄黃,主要成分是砷,長(zhǎng)期服用或擅加劑量,不僅解不了毒,還可能導(dǎo)致砷蓄積中毒。
一旦出現(xiàn)皮疹、劇烈瘙癢、發(fā)熱、哮喘、胸悶、心悸、腹瀉等“砷蓄積中毒”癥狀,要及時(shí)就醫(yī)。
2.長(zhǎng)期服用牛黃解毒片還可能傷脾胃。它含有大黃、冰片、石膏、黃芩等成分,性質(zhì)寒涼,大量服用會(huì)傷害脾胃。
牛黃解毒片服用療程一般應(yīng)該控制在3天左右,連續(xù)服用該藥最多不能超過5天。
傷科接骨片:十歲以下兒童禁用
對(duì)傷科接骨片說明書修訂要求警示語(yǔ)應(yīng)包括:運(yùn)動(dòng)員慎用;本品含馬錢子粉、朱砂,不可超劑量和長(zhǎng)期服用。
【禁忌】項(xiàng)應(yīng)包括:孕婦、哺乳期婦女禁用。 十歲以下兒童禁用。 肝腎功能不全者禁用。
對(duì)穩(wěn)心制劑說明書修訂要求【禁忌】項(xiàng)應(yīng)增加:對(duì)本品及所含成份過敏者禁用。
還有這些藥物上了兒童用藥“黑名單”
蒲地藍(lán) ——2018年11月6日,國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布關(guān)于修訂蒲地藍(lán)消炎片(膠囊)非處方藥說明書范本的公告(2018年第82號(hào)) 。【注意事項(xiàng)】中,孕婦慎用,兒童、哺乳期婦女、年老體弱者應(yīng)在醫(yī)師指導(dǎo)下使用。之前,蒲地藍(lán)消炎片說明書中不良反應(yīng)和禁忌都為尚不明確。而說明書修改后,增加了9大不良反應(yīng)。
含可待因藥品 ——2018年9月6日,國(guó)家藥品監(jiān)督管理局在其官網(wǎng)發(fā)布關(guān)于修訂含可待因感冒藥說明書的公告,要求對(duì)含可待因藥品說明書進(jìn)行修訂。【禁忌癥】、【兒童用藥】明確指出,18歲以下青少年兒童禁用。這意味著這類藥品將徹底告別兒科。
刺五加注射液 ——2018年9月7日,國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布關(guān)于修訂刺五加注射液說明書的公告(2018年第62號(hào)),要求修訂刺五加注射液說明書,在禁忌項(xiàng)中增加孕婦、兒童禁用。除增列孕婦、兒童禁用外,國(guó)家藥監(jiān)局還要求新版說明書增加警示語(yǔ),說明書需列明的不良反應(yīng)也大幅增加。
呋喃 唑酮片 ——2018年7月12日,國(guó)家藥品監(jiān)督管理局關(guān)于修訂呋喃唑酮片說明書的公告(2018年第43號(hào)),在【兒童用藥】項(xiàng)下增加以下內(nèi)容:14歲以下兒童禁用。
清開靈注射劑 ——2018年7月3日,國(guó)家藥品監(jiān)督管理局關(guān)于修訂清開靈注射劑和注射用益氣復(fù)脈(凍干)說明書的公告(2018年第42號(hào)),在用藥禁忌項(xiàng)中明確規(guī)定新生兒、嬰幼兒、孕婦、過敏體質(zhì)人群禁用。
丹參注射劑 ——2018年6月12日,國(guó)家藥品監(jiān)督管理局關(guān)于修訂丹參注射劑說明書的公告(2018年第34號(hào)),決定對(duì)丹參注射劑說明書增加警示語(yǔ),并對(duì)【不良反應(yīng)】【禁忌】和【注意事項(xiàng)】項(xiàng)進(jìn)行修訂。明確指出3類人禁用,包括:對(duì)本類藥物過敏或有嚴(yán)重不良反應(yīng)病史者;新生兒、嬰幼兒、孕婦;有出血傾向者。
天麻素注射劑 ——2018年6月14日,國(guó)家藥品監(jiān)督管理局關(guān)于修訂天麻素注射劑說明書的公告(2018年第35號(hào)) ,決定對(duì)天麻素注射劑(包括天麻素注射液、注射用天麻素)說明書中的【兒童用藥】、【注意事項(xiàng)】和【不良反應(yīng)】項(xiàng)進(jìn)行修訂。公告中強(qiáng)調(diào),針對(duì)[兒童用藥]一項(xiàng),應(yīng)修訂為“未進(jìn)行兒童用藥有效性和安全性研究,兒童慎用”。
雙黃連注射劑 ——2018年6月11日,國(guó)家藥品監(jiān)督管理局關(guān)于修訂雙黃連注射劑說明書的公告(2018年第31號(hào)),要求雙黃連注射劑修訂說明書,在禁忌項(xiàng)下須列出“4周歲及以下兒童、孕婦禁用”,并增加警示語(yǔ)“本品不良反應(yīng)包括過敏性休克”。
艾暢和嗎丁啉 ——2018年6月1日,國(guó)家藥監(jiān)總局發(fā)布了《關(guān)于注銷多潘立酮混懸液等5個(gè)藥品注冊(cè)批準(zhǔn)證明文件的公告》,其中就包括兒童常用藥“艾暢”、小兒版“嗎丁啉”。
小兒偽麻美芬滴劑(常見藥品名:艾暢) 的主要成分偽麻黃堿和氫溴酸右美沙芬來(lái)看,右美沙芬屬于中樞性鎮(zhèn)咳藥,主要用來(lái)緩解咳嗽癥狀。但鎮(zhèn)咳的同時(shí)也可能會(huì)存在抑制中樞神經(jīng),進(jìn)而抑制呼吸以及窒息的風(fēng)險(xiǎn)。而偽麻黃堿是縮血管藥,可以減輕鼻充血,緩解鼻塞,但這個(gè)效果在兒童中未證實(shí),同時(shí)偽麻黃有神經(jīng)興奮作用,可能導(dǎo)致心率快、失眠、焦躁、興奮、眩暈等問題?,F(xiàn)在不主張6歲以下感冒孩子使用縮血管藥。
柴胡注射液 ——2018年5月29日,國(guó)家藥品監(jiān)督管理局關(guān)于修訂柴胡注射液說明書的公告(2018年第26號(hào)) ,要求柴胡注射液修訂說明書,在禁忌項(xiàng)下須列出“兒童禁用”,并增加警示語(yǔ)“本品不良反應(yīng)包括過敏性休克”。
參麥注射液 ——2018年4月28日,國(guó)家藥品監(jiān)督管理局關(guān)于修訂參麥注射液說明書的公告(2018年第14號(hào)),決定對(duì)參麥注射液說明書增加警示語(yǔ),并對(duì)【不良反應(yīng)】、【禁忌】和【注意事項(xiàng)】項(xiàng)進(jìn)行修訂。【禁忌】項(xiàng)應(yīng)當(dāng)包括:“新生兒、嬰幼兒禁用”,“孕婦、哺乳期婦女禁用”。 【注意事項(xiàng)】項(xiàng)應(yīng)當(dāng)包括:“心臟嚴(yán)重疾患者、肝腎功能異?;颊摺⒗先?、兒童等特殊人群以及初次使用本品的患者應(yīng)慎重使用”。
匹多莫德制劑 ——2018年3月9日,總局關(guān)于修訂匹多莫德制劑說明書的公告(2018年第30號(hào)) 。在說明書中,增加“3歲以下兒童禁用”的禁忌。同時(shí),用法用量規(guī)定:3歲及以上兒童及青少年:每次0.4g,每日兩次,不超過60天。
注射用賴氨匹林 ——2018年1月31日,總局關(guān)于修訂注射用賴氨匹林說明書的公告(2018年第11號(hào)) ,根據(jù)藥品不良反應(yīng)評(píng)估結(jié)果,為進(jìn)一步保障公眾用藥安全,決定對(duì)注射用賴氨匹林說明書增加警示語(yǔ),并對(duì)【適應(yīng)癥】【不良反應(yīng)】【注意事項(xiàng)】【兒童用藥】等項(xiàng)進(jìn)行修訂。【兒童用藥】修改為:“16歲以下兒童慎用,3個(gè)月以下嬰兒禁用。兒童用藥后可能引起瑞氏綜合征”。
標(biāo)簽 藥監(jiān)局- 原標(biāo)題:又一“明星藥”孕婦嬰幼兒禁用,還有這些藥上了“黑名單”
- 責(zé)任編輯:連政
- 最后更新: 2019-03-10 10:13:19
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MAC道歉
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