【文/觀察者網(wǎng) 張菁娟】歐洲制藥工業(yè)協(xié)會(huì)聯(lián)合會(huì)（EFPIA）21日發(fā)布聲明稱，盡管全球臨床試驗(yàn)數(shù)量在過(guò)去十年增長(zhǎng)了38%，但歐洲經(jīng)濟(jì)區(qū)（EEA）在全球試驗(yàn)中所占的份額卻在同期減少了一半。研究表明，歐洲對(duì)臨床研究的吸引力下降可歸因于較不利的監(jiān)管和資金環(huán)境。

根據(jù)艾昆緯（IQVIA）為EFPIA和歐洲疫苗（Vaccines Europe）撰寫的最新報(bào)告顯示，歐洲經(jīng)濟(jì)區(qū)開展的商業(yè)試驗(yàn)（由制藥公司贊助的試驗(yàn)）占全球研究的比例已從2013年的22%降至2018年的18%，后又降至2023年的12%。

聲明稱，這意味著參與歐洲經(jīng)濟(jì)區(qū)國(guó)家臨床試驗(yàn)的患者數(shù)量減少了6萬(wàn)人，僅在歐洲經(jīng)濟(jì)區(qū)進(jìn)行的試驗(yàn)名額減少了2萬(wàn)個(gè)，也就是說(shuō)生活在歐洲的人們將失去獲得最新藥物的機(jī)會(huì)。

然而，報(bào)告顯示，自2018年以來(lái)，中國(guó)開展的商業(yè)試驗(yàn)數(shù)量翻了一番，目前占全球商業(yè)臨床試驗(yàn)份額的18%。

報(bào)告分析認(rèn)為，歐洲經(jīng)濟(jì)區(qū)復(fù)雜的監(jiān)管框架往往導(dǎo)致在審查合規(guī)性、建立試驗(yàn)場(chǎng)地和招募患者方面比其他地區(qū)花費(fèi)的時(shí)間多很多，這使得制藥商對(duì)歐洲經(jīng)濟(jì)區(qū)冗長(zhǎng)的時(shí)間表望而卻步。報(bào)告舉例稱，與美國(guó)相比，歐洲經(jīng)濟(jì)區(qū)在所研究的所有治療領(lǐng)域（腫瘤、傳染病和罕見?。┑脑囼?yàn)設(shè)立和獲得方面都較慢。進(jìn)行多國(guó)試驗(yàn)的需求對(duì)歐洲來(lái)說(shuō)也具有挑戰(zhàn)性，而美國(guó)和中國(guó)尤其受益于龐大的患者群體。

報(bào)告封面截圖

臨床試驗(yàn)為患者提供了獲得新藥治療的機(jī)會(huì)，一般從I期臨床試驗(yàn)到新藥被批準(zhǔn)上市需要5-10年。

報(bào)告強(qiáng)調(diào)，I期臨床試驗(yàn)的意義重大，為一個(gè)地區(qū)進(jìn)一步的臨床開發(fā)、投資和融資奠定了基礎(chǔ)。在過(guò)去十年，全球臨床I期試驗(yàn)的占比從32%上升至41%，而歐洲經(jīng)濟(jì)區(qū)的這一比例卻從19%逐步降至14%?！捌洳焕绊懣赡軙?huì)在未來(lái)幾年顯現(xiàn)出來(lái)?！?

英國(guó)《金融時(shí)報(bào)》（FT）援引歐洲制藥工業(yè)協(xié)會(huì)聯(lián)合會(huì)總干事莫爾（Nathalie Moll）的話稱，歐洲臨床試驗(yàn)受阻于緩慢而分散的研究生態(tài)系統(tǒng)，目前的舉措不足以阻止和扭轉(zhuǎn)十年來(lái)的衰退。

報(bào)道指出，西班牙是一個(gè)例外，它超越德國(guó)成為歐洲開展臨床試驗(yàn)最多的國(guó)家，在截至2022年的十年間，行業(yè)投資從4.79億歐元攀升至8.34億歐元。在此期間，西班牙投資了新的研究基地并簡(jiǎn)化了程序。此外，西班牙還在2022年注冊(cè)了900多項(xiàng)臨床試驗(yàn)，高于疫情前的水平。

歐洲在全球CGT商業(yè)臨床試驗(yàn)中所占的份額遠(yuǎn)遠(yuǎn)落后于中國(guó) FT

據(jù)報(bào)道，世界衛(wèi)生組織的一份數(shù)據(jù)顯示，2021年，包括中國(guó)在內(nèi)的西太平洋地區(qū)的臨床試驗(yàn)數(shù)量已增至約2.5萬(wàn)項(xiàng)，而十年前這一數(shù)字僅為7400項(xiàng)。同年，歐洲進(jìn)行了約1.78萬(wàn)項(xiàng)臨床試驗(yàn)，而2011年為1.03萬(wàn)項(xiàng)。

今年9月，前歐洲央行行長(zhǎng)、前意大利總理德拉吉（Mario Draghi）發(fā)布了題為《歐洲競(jìng)爭(zhēng)力的未來(lái)》的報(bào)告。這份報(bào)告的核心主題是簡(jiǎn)化與革新競(jìng)爭(zhēng)政策，以增強(qiáng)歐洲與全球競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手競(jìng)爭(zhēng)的能力。

在德拉吉的報(bào)告中，他提議歐盟應(yīng)簡(jiǎn)化臨床試驗(yàn)的監(jiān)管框架，以吸引更多的臨床研究。

莫爾則表示，“歐洲要想具有競(jìng)爭(zhēng)力，就需要作為一個(gè)統(tǒng)一的區(qū)域而不是單個(gè)成員國(guó)來(lái)運(yùn)作，并通過(guò)政策支持來(lái)吸引全球研究投資”。

在歐盟，醫(yī)療保健屬于國(guó)家當(dāng)局的管轄范圍，這意味著27個(gè)成員國(guó)的醫(yī)療監(jiān)管往往各不相同。

《臨床試驗(yàn)條例》（CTR）于2022年1月31日起開始實(shí)施，以協(xié)調(diào)歐盟（EU）臨床試驗(yàn)的提交、評(píng)估和監(jiān)督流程。伴隨著CTR的實(shí)施，全新的臨床使用信息系統(tǒng)（CTIS）也隨之上線。若要開展臨床試驗(yàn)，申辦方只需在CTIS上審批通過(guò)即可，而不需要像之前那樣分別向各個(gè)國(guó)家的主管部門和倫理委員會(huì)提交臨床試驗(yàn)申請(qǐng)等。

歐盟委員會(huì)的一位發(fā)言人表示，研究 “如何進(jìn)一步改善歐盟臨床試驗(yàn)規(guī)則的運(yùn)作，從而為臨床研究重新注入活力”將是下屆委員會(huì)的“重中之重”。歐盟委員會(huì)主席馮德萊恩此前表示，希望在今年11月之前完成新團(tuán)隊(duì)的組建，但外界預(yù)計(jì)新一屆歐委會(huì)可能在12月上任。

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